HAVRIX 720 EU/0.5 ML PEDİYATRİK IM ENJEKSIYON İÇIN SÜSPANSIYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

HAVRIX PEDİYATRİK 720 EU/0,5ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Steril

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

1 doz (0,5 mL) içinde:

Hepatit A virüsü (inaktive edilmiş)1,2 720 E­LISA Ünitesi

1 İnsan diploid (MRC5 ) hücrelerinde üretilmiş

2 Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate Toplam 0,25 mg Al3+

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.

Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.

Saklama sırasında berrak renksiz bir üst faz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

HAVRIX PEDİYATRİK , hepatit A virüsü (HAV) ile karşılaşma riski olan kişilerde, HAV enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için endikedir.

HAVRIX PEDİYATRİK, hepatit B, hepatit C ve hepatit E virüsleri ile ya da karaciğeri enfekte ettiği bilinen diğer patojenlerle oluşan hepatit enfeksiyonunu önlemez.

Hepatit A prevalansının düşük ile orta olduğu bölgelerde artmış enfeksiyon riskine maruz kalan ya da kalacak olan kişilere HAVRIX PEDİYATRİK ile aşılama önerilir. Bu kişiler:

Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelere seyahat edenler. Bu bölgeler Afrika, Asya, Akdeniz havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika’yı kapsar.

Yüksek endemik bölgeler ya da kötü hijyen şartlarının mevcut olduğu bölgelere seyahat eden kişilerin HAV enfeksiyonuna yakalanma riski artmaktadır. Bu bireyler için aktif bağışıklama önerilir.

Bu kişiler arasında kreşlerde çalışan personel, hastanelerde ve diğer sağlık kuruluşlarında çalışan doktor, hemşire, hasta bakıcılar, özellikle gastroenteroloji ve pediyatri birimlerinde çalışanlar, kanalizasyon işçileri, lokanta ve kurum mutfaklarında çalışanlar sayılabilir.

Eşcinseller, çok kişiyle cinsel ilişki kuranlar.

- Hemofili hastaları

- Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullananlar

- Enfekte olan kişilerin yakınları

Enfekte olan kişilerin virüsü bulaştırması uzun süre devam ettiği için yakın temas içinde olacak kişilerin aşılanması önerilir.

- Yüksek hepatit A insidansına sahip olduğu bilinen spesifik popülasyon grupları Örneğin Kızılderililer, Eskimolar, bütün bir topluluğu etkilediği kanıtlanmış HAV epidemileri.

Hepatit A kronik karaciğer hastalığının sonucunu baskılayabilir.

Hepatit A prevalansının orta ile yüksek olduğu bölgelerde (örneğin Afrika, Asya, Akdeniz Havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika) duyarlı bireylerin aktif aşılanması düşünülmelidir. Bunlar, çocukları, yetişkinleri ve özellikle yüksek sosyo-ekonomik grupları ve şehir alanlarını kapsamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama metodu

Primer aşılama

1–15 yaş (15 yaş dahil) aralığındaki çocuklar ve adolesanlar*: Primer bağışıklama için tek bir doz HAVRIX PEDİYATRİK (0,5 mL süspansiyon) kullanılır.

Hepatit A’ya karşı koruyucu etkiler 2–4 hafta içerisinde ortaya çıkar.

* 18 yaş dahil olmak üzere 18 yaşına kadar olan adolesanlarda tek bir doz HAVRIX PEDİYATRİK kullanılması da kabul edilebilir.

Rapel doz aşılama

HAVRIX PEDİYATRİK ile primer aşılamadan sonra, uzun süreli koruma sağlamak amacıyla, rapel doz kullanımı önerilir. Rapel doz, 6 ay ile 5 yıl arasında herhangi bir zamanda verilmelidir. Fakat tercihen dozdan sonra 6 ile 12. aylar arasında verilmesi daha uygun olur (“5.1 Farmako­dinamik özellikler”e bakınız).

Enjektör kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır.

HAVRIX PEDİYATRİK intramüsküler olarak uygulanır. Aşı, çocuklar ve yetişkinlerde deltoid kasa enjekte edilmelidir. Daha küçük yaştaki çocuklarda ise uyluğun antero-lateral kısmına enjekte edilmelidir.

Aşı, gluteal bölgeye uygulanmamalıdır.

Aşı, subkutan veya intradermal olarak uygulanmamalıdır. Bu yollarla yapılan uygulamalar gerekli seviyenin altında bir anti-HAV antikor düzeyi ile sonuçlanabilir.

HAVRIX PEDİYATRİK kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

HAVRIX PEDİYATRİK, trombositopenisi olan veya kanama bozukluğu olan kişilerde, kas içi uygulama, kanamaya sebebiyet verebileceğinden, büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine, en az iki dakika (ovalanmadan) sıkı basınç uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Böyle hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.

4.3. kontrendikasyonlar

HAVRIX PEDİYATRİK, aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki HAVRIX PEDİYATRİK uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır.

Şiddetli ateşli hastalıklarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer aşılarda da olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde HAVRIX PEDİYATRİK uygulanması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı, aşılama için bir kontrendikasyon değildir.

Aşılama sırasında kişilerin bir hepatit A enfeksiyonunun inkübasyon dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Böyle durumlarda HAVRIX PEDİYATRİK’in hepatit A’yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir.

Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Bu sebeple, bu durumdaki hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.

Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından çok nadir de olsa anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.

Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.

HAVRIX PEDİYATRİK; HIV ile enfekte olmuş kişilere verilebilir.

Hepatit A’ya karşı seropozitivite bir kontrendikasyon değildir.

HAVRIX PEDİYATRİK her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ve 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum ve sodyum içermez”.

HAVRIX PEDİYATRİK 10 nanogram’dan daha az miktarda neomisin içerir, bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HAVRIX PEDİYATRİK inaktif bir aşı olduğu için diğer inaktif ve canlı aşılarla birlikte uygulandığında immün yanıt oluşumunda olumsuz bir etkileşim söz konusu değildir.

HAVRIX PEDİYATRİK tifo, sarı humma, kolera (enjektabl), tetanoz ve monovalent veya kombinasyon formundaki kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği aşılarından herhangi biriyle birlikte kullanılabilir.

Aşının immünoglobülinlerle birlikte kullanımı, ilacın koruyucu özelliği üzerinde olumsuz bir etki yaratmaz.

Diğer aşılar ya da immünoglobülinlerle birlikte uygulama gerekli görüldüğünde değişik enjektörlerle ve iğneler ile değişik uygulama bölgelerine uygulanmalıdır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon esnasında kullanım üzerine yeterli insan verisi ve yeterli hayvan üreme çalışmaları mevcut değildir. Risk göz ardı edilebilebilir düzeyde olmasına rağmen, süt veren annelerde HAVRIX PEDİYATRİK ancak kesin bir gereksinim duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Doz başına sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Üst solunum yolları enfeksiyonu, rinit

Yaygın: İştah kaybı

Çok yaygın: İritabilite

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Uyuşukluk

Yaygın olmayan: Sersemlik

Seyrek: Hipoestezi, parestezi

Yaygın: Gastrointestinal semptomlar (ishal, mide bulantısı, kusma gibi)

Yaygın olmayan: Döküntü

Seyrek: Kaşıntı

Yaygın olmayan: Miyalji, kas-iskelet sertliği

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, yorgunluk

Yaygın: Halsizlik, ateş (>37.5°C), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme gibi)

Yaygın olmayan: Grip benzeri semptomlar

Seyrek: Üşüme

Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktoid reksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor: Nöbetler

Bilinmiyor: Vaskülit

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, ürtiker, eritema multiforme

Bilinmiyor: Artralji

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta:; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımından sonra rapor edilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulamasından sonra raporlananlar ile benzer olmuştur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Hepatit A aşıları

ATC kodu: J07BC02

HAVRIX PEDİYATRİK, HAV’a karşı antikorların indüklenmesi ile açığa çıkan spesifik immun yanıtı tetikleyerek bağışıklama yapar.

İmmün Yanıt

Klinik çalışmalarda ilk dozdan 30 gün sonra aşılananların %99’unda serokonversiyon görülmüştür. Bağışıklık yanıtının kinetiğinin çalışıldığı bir klinik araştırmada tek doz HAVRIX PEDİYATRİK ile aşılananların %79’unda 13. günde, % 86,3’ünde 15. günde, %95,2’sinde 17. günde ve tamamında ise 19. günde erken ve hızlı bir serokonversiyon gösterilmiştir ki bu hepatit A’nın ortalama inkubasyonundan (4 hafta) daha kısa bir sürededir.

İmmün Yanıtın Devamlılığı

Uzun vadeli koruma sağlamak amacıyla, HAVRIX PEDİYATRİK’in primer dozundan sonra 6 ile 12 ay arasında bir ek doz verilmelidir. Klinik araştırmalarda, tüm aşılananlar, rapel dozdan 1 ay sonra seropozitif olarak gözlenmiştir.

Öte yandan, eğer primer dozdan sonra 6. ve 12. aylar arasında rapel doz verilmezse, rapel dozun verilmesi 5 yıla kadar ertelenebilir. Karşılaştırmalı bir çalışmada, primer dozdan sonra 5 yıla kadar verilen rapel dozun, primer dozdan sonra 6. ve 12. aylar arasında verilen rapel dozla aynı antikor seviyesini indüklediği gösterilmiştir.

6 ile 12 ay ara ile verilen 2 doz HAVRIX PEDİYATRİK’i ta­kiben hepatit A antikor titrelerinin uzun dönem devamlılığı değerlendiril­miştir. Mevcut olan 17 yıllık verilere göre, aşılamadan 30 ve 40 yıl sonra aşılanan kişilerin sırasıyla en az %95 ve %90’ının seropozitif (>15 IU/mL) kalacağı tahmin edilmektedir. (bkz. Tablo 1).

Tablo 1: HAV-112 ve HAV-123 çalışmaları için anti-HAV seviyesinin >15mIU/mL olduğu ve %95 güven aralığında tahmin edilen oran

Mevcut veri, 2 doz aşılamadan sonra bağışıklık gelişmiş kişilerde ek aşılamanın gerekliliğini desteklememektedir.

HAVRIX PEDİYATRİK’in salgın kontrolünde etkililiği

HAVRIX PEDİYATRİK’in etkinliği değişik toplumlardaki salgınlarda (Alaska, Slovakya, ABD, İngiltere, İsrail ve İtalya) değerlendiril­miştir. Bu çalışmalar HAVRIX PEDİYATRİK ile aşılanmanın sonucunda salgınların ortadan kalktığını göstermiştir. Aşılananların %80’inde ilk 4–8 hafta içinde salgınlar sonlanmıştır.

Kitlesel aşılamanın hastalık insidansına etkisi

Çocuklar için yaşamlarının ikinci yılında iki günlük bir HAVRIX PEDİYATRİK bağışıklama programının uygulandığı ülkelerde, hepatit A insidansında bir azalma gözlenmiştir:

5.2. farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileriuygun güvenlilik testleri yapılmıştır.

İnsan-olmayan 8 primatta yapılan bir deneyde, hayvanlar heterolog hepatit A suşuna maruz bırakılmış ve ardından 2 gün boyunca aşılanmışlardır. Maruz bırakma sonrası aşılama bütün hayvanlarda koruma sağlamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk aminoasitler

Disodyum fosfat

Monopotasyum fosfat

Polisorbat 20

Potasyum klorür

Sodyum klorür

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

HAVRIX PEDİYATRİK diğer aşılarla ya da immünoglobülinler ile enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

36 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Aşı +2°C ila +8°C arası sıcaklıklarda saklanmalıdır.

Aşıyı dondurmayınız. Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.

Stabilite verileri HAVRIX PEDİYATRİK 'in 25°C'ye kadar olan sıcaklıklarda 3 gün boyunca stabil olduğunu göstermektedir. Bu verilerde amaç sadece geçici sıcaklık artışı durumunda sağlık çalışanlarına kılavuz bilgi sağlamaktır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Saklandığında üzerinde berrak renksiz çözelti olan ince beyaz bir çökelti gözlenebilir.

HAVRIX PEDİYATRİK kutuda, halobutil bazlı Helvoet FM457 kauçuk tıpa ve stiren bütadien bazlı Helvoet FM2 kauçuk kapaklı Tip I cam 1 adet kullanıma hazır enjektörde sunulmaktadır.

6.6 Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulama öncesi aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya renk değişimine uğrayıp uğramadığı kontrol edilmelidir. Enjektör kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Eğer aşının içeriği daha değişik görünüyorsa kullanmayınız.

7. ruhsat sahi̇bi̇

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok

34394, 1.Levent / İSTANBUL

Tel no: 0 212 339 44 00

Faks no: 0 212 339 45 00

8. ruhsat numarasi

58

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 30.04.2013

Ruhsat yenileme tarihi: --