KISA ÜRÜN BİLGİSİ - Harpago 600 mg Film Tablet
1. Ürünün İsmi
HARPAGO 600 mg Film Tablet
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi
Harpagophytum procumbens D.C. (Devil’s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az % 1.2 harpagozit glikozitleri)
Cellactose (% 75 Laktoz monohidrat ve % 25 Selüloz)
Sodyum nişasta glikolat
3. Farmasötik Form
Beyaz, film kaplı, oblong, çentikli film tablet.
4. Klinik Özellikler
Harpagophytum procumbens D.C. (Devil’s Claw) kuru ekstresi ve iridoit glikoziti harpagosit; antienflamatuar, analjezik ve antioksidan etkilidir. Bel ağrısının giderilmesine, ağrılı osteoartritin semptomatik tedavisine, kas ve eklemlerdeki ağrıların giderilmesine, genel ağrıların giderilmesine, romatizma kaynaklı ya da kas ağrılarının giderilmesine ve dispepsi tedavisine yardımcı olarak ve iştah açıcı olarak kullanılır.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde:
Bel ağrısının giderilmesine, ağrılı osteoartritin semptomatik tedavisine ve dispepsi tedavisine yardımcı olarak günde 3 defa 1–2 tablet; iştah açıcı olarak günde 3 defa 1 tablet kullanılır.
Kas ve eklemlerdeki ağrıların giderilmesine, genel ağrıların giderilmesine, romatizma kaynaklı ya da kas ağrılarının giderilmesine yardımcı olarak günde her sabah ve her akşam olmak üzere 1 tablet kullanılır.
HARPAGO oral yolla kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Bilinmemektedir.
Karaciğer yetmezliği :
Bilinmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı yoktur.
Geriatrik popülasyon:
Bilinmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
Gastrik ve duodenal ülserleri olan kişilerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır. Safra taşı olan kişiler, hamile ve emziren kadınlar doktora danışmadan kullanmamalıdır.
4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler
HARPAGO 600mg Film Tablet, içeriğindeki etkin maddeye veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye karşı hassasiyeti olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik hastalarda kullanılması önerilmez.
HARPAGO 600mg Film Tablet, laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün 25 mg sodyum nişasta glukolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Yeterli bilgi bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel etki bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi
Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklamaya neden olduğu bildirildiğinden araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkilerbilinmiyor: baş ağrısı, baş dönmesi
Bilinmiyor: Diyare, bulantı ya da kusma hissi, kusma, karın ağrısı
Bilinmiyor: Harpago içindeki etkin madde baş dönmesi yapabilir.
Kaşınma ve/veya derinin kızarması şeklinde hafif alerjik deri reaksiyonları da görülebilmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz Aşımı
Harpagophytum procumbens ’e ait herhangi bir doz aşımı bildirimi olmamıştır. Ancak gerekli olduğu durumda destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Vitamin, Mineral ve Diğer Nutrisyonel Ürünler
ATC Kodu: Henüz belirlenmemiştir.
Harpagophytum procumbens D.C.’nin (Devil’s Claw) bileşimi kesin olarak tespit edilmemekle beraber bir iridoit glikoziti olan harpagozitin aktivitesinde önemli bir rol oynadığı bilinmektedir.
Harpagozit, nükleer faktör kappa-B süpresyonu aracılığıyla lipopolisakkarit uyarımı ile indüklenen nitrik oksit ve siklooksigenaz-2’yi (COX-2) inhibe ederek prostaglandin oluşmasını engellemektedir. Aşırı miktardaki prostaglandin özellikle eklemlerde ve kaslarda kızarma, iltihaplanma, şişme ve ağrıya neden olur. Yapılan çalışmalar, Harpagophytum procumbens D.C.’nin (Devil’s Claw) eklem şikâyetlerine neden olan prostaglandin sentezini sağlayan COX-2 enzimini önemli miktarda inhibe ettiğini göstermiştir.
5.2. farmakokinetik özellikleri
Absorbsiyon Sağlıklı 3 erkek gönüllü üzerinde 600, 1200 ve 1800mg film tabletin oral uygulanmasını takiben ölçülen doruk plazma harpagozit konsantrasyonları (Sırasıyla 1200mg ve 1800mg Devil’s claw ekstratına tekabül eden 108mg ve 162mg harpagozite ait 8.2 ng/mL ve 27.8 ng/mL) Dağılım: Bilinmemektedir.
Biyotransformasyon: Bilinmemektedir.
Eliminasyon: Plazma yarılanma ömrü 3.7 ve 6.4 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Hastalarda karakteristik özelliklere ilişkin veri bulunmamaktadır.
Farmakokinetik, farmakodinamik ilişkilerle ilgili veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Bilinmemektedir.
6. Farmasötik Özellikleri
Cellactose (% 75 Laktoz monohidrat ve % 25 Selüloz): 226.000 mg/ tablet
Sodyum nişasta glikolat: 25.000 mg/ tablet
Kolloidal Anhidr silika: 20.000 mg/ tablet
Magnezyum stearat : 9.000 mg/ tablet
Opadry II 85F 18422 White (Polivinil alkol GL-05FS, Titanyum Dioksit, PEG, Toz EEP, Talk): 80.000 mg/ tablet
6.2 geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 Özel Saklama Önlemleri
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği
HARPAGO Film Tablet, 30 ve 60 tabletlik PVC/PVDC-Alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir
7. Ruhsat Sahibi
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3
Balgat-ANKARA
Tel: 0 312 287 74 10
Faks: 0 312 287 61 15
8. Ruhsat Numarası
2017/388