HAEMONINE 500 IU/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI HAZıRLAMAK İçIN TOZ VE ÇöZüCü - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

HAEMONINE 500 IU/5 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü

Steril, apirojen

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

İnsan koagülasyon faktörü IX

HAEMONINE toz flakonu, 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldığında yaklaşık 100 IU/mL insan koagülasyon faktörü IX ihtiva eder.

Potens (IU) Avrupa Farmakopesi bir aşamalı pıhtılaşma testi kullanılarak belirlenir.

HAEMONINE'nın spesifik aktivitesi > 70 lU/mg proteindir.

1 ml sulandırılmış çözelti:

Sodyum sitrat: 5.16 mg

Sodyum klorür: 9.12 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyonluk toz ve çözücü

Sulandırıldıktan sonra gözle görülür partikül içermeyen berrak ya da hafif opak çözelti elde edilir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik eendikasyonlar

Hemofili B (konjenital Faktör IX eksikliği) hastalarında kanamanın profilaksisi ve tedavisinde endikedir.

HAEMONINE yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Tedaviye mutlaka hemofili tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalıdır.

Uygulanacak doza ve tekrarlanan infüzyonların sıklığına rehberlik etmesi için tedavinin seyri boyunca, faktör IX seviyelcBubel­geıgü'vıulıe|«ktronıki"ü­a|l^rimn>laınmsi1^ö­nerilmektedir. Her hastanın faktör Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1uZ­w56Z1AxSHY3Z1Ax­ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

IX'a yanıtı farklı yarılanma ömürleri ve iyileşme süreleri ile değişiklik gösterebilir. Vücut ağırlığına bağlı doz normalin altındaki veya üzerindeki kiloya sahip hastalarda ayarlama gerektirebilir. Özellikle büyük cerrahi girişimlerde, koagülasyon analizi (plazma faktör IX aktivitesi) vasıtasıyla ikame tedavisinin hassas şekilde izlenmesi zorunludur.

Doz ve ikame tedavisinin süresi, faktör IX eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve derecesi ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan faktör IX birimi sayısı, faktör IX ürünleri için Dünya Sağlık Örgütü tarafından onaylanmış mevcut Uluslararası Birim (IU) cinsinden ifade edilir. Faktör IX’in plazmadaki aktivitesi, yüzde (normal insan plazmasına göre) olarak veya Uluslararası Birim (plazmadaki faktör IX için uluslararası bir standarda göre) cinsinden ifade edilir.

Faktör IX aktivitesinin bir Uluslararası Birimi (IU) bir mL normal insan plazmasında bulunan faktör IX miktarıdır.

İhtiyaç halinde ilaç alımı

Gerekli faktör IX dozunun hesaplanması, şu ampirik bulguya dayanmaktadır: Vücut ağırlığının kg’ı başına 1 IU faktör IX, plazma faktör IX aktivitesini normal aktiviteye göre %1–2 arttırır. Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak bulunur:

Uygulanacak dozun miktarı ve uygulama sıklığı her bir vakadaki klinik etkinliğe göre uyarlanmalıdır.

Aşağıda belirtilen hemorajik durumların ortaya çıkması halinde, faktör IX aktivitesi, bu süre içinde, belirtilen plazma aktivitesi düzeyinin (normalin %'si veya IU/dL) altına düşmemelidir. Aşağıdaki tablo, kanama vakaları ve ameliyatlarda kullanılacak dozlar için kılavuz olarak kullanılabilir:

Kanama derecesi/ Cerrahi Gerekli Faktör Doz sıklığı (saat)/tedavi süre­si

prosedürün cinsi IX düzeyi (%) (gün)

_____________­_______________ (IU/dL) _____________­________________________­__________ Kanama _____________­________________________­____________________

Erken hemartroz, kas 20– 40 24 saatte bir tekrarlanır. En az 1 gün,

kanaması ağrı ile kendini belli eden kanama

veya oral kanama duruncaya veya iyileşinceye kadar.

Daha yoğun hemartroz, kas 30 –60 İnfüzyon, 3–4 gün veya daha uzun

kanaması veya hematom süreyle 24 saatte bir tekrarlanır, ağrı ve

akut iş görememe hali geçinceye kadar _____________­________________________­_________________de­vam edilir. _____________­_______________

Hayati tehlike yaratan 60–100 Tehlike geçinceye kadar 8–24 saatte bir

kanamalar infüzyon tekrarlanır.

Cerrahi Operasyon__________­________________________­_________________________

Minör (diş çekimi dahil) 30– 60 İyileşinceye kadar en az 1 gün, 24

(Operasyon öncesi kadar infüzyon 8–24 saatte bir ve sonrası) tekrarlanır, daha

sonra %30-%60 (IU/dL) faktör IX aktivitesi sağlanıncaya kadar en az 7 gün daha devam edilir.

Profilaksi:

Ağır hemofili B vakalarında, kanamanın uzun süreli profilaksisi için, normal dozlar 3–4 günlük aralıklarla, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 20–40 IU faktör IX'dur. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek doz uygulaması gerekebilir.

Uygulama şekli:

Ürün intravenöz yolla uygulanır. Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılmasına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız. Uygulama hızının 5 mL/dakika olan maksimum infüzyon hızını aşmaması önerilir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

HAEMONINE’nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda HAEMONINE kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon : Dozaj ve infüzyon hızı hastanın durumuna göre ayarlanır.

4.3. kontrendikasyonlar

Ürünün etken madde ya da Bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir bileşene veya heparine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs güvenliği:

HAEMONINE, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. HAEMONINE 'da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

Belge

HIV, HBV, HCV g BU UlgeagüflTli eWiîSk“ii /a ile imzH'W-

T2"_.1 1 „711 7 C TAT 1.1 T T“71I TvZ' rr 1 A..rim 77J „7 1 A _.“7117r/' A.1.. -

zarflı

an

virüsler

için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmaya virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik an emi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve

Ayrıca;

HAEMOMINE kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

HAEMONINE ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ürün faktör IX dışında eser miktarlarda insan proteini içerir. Hastalara, bu tip semptomlar görüldüğünde, ürün kullanımının derhal durdurmaları ve doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir. Hastalar, kurdeşen, bütün vücudu saran ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılı soluma, hipotansiyon ve anafilaksiyi de içine alan aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendiril­melidir. Şok durumunda şok için standart tedavi uygulanmalıdır.

İnsan koagülasyon faktör IX ürünleri ile tekrarlı tedaviden sonra hastalar, nötralize edici ajanların (inhibitör) gelişip gelişmediğinin saptanması açısından izlemelidir. İnhibitörler, uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda Birimi (BU) cinsinden kantifiye edilmelidir.

Literatürde, faktör IX inhibitörleri ile alerjik reaksiyonların görülmesi arasında bir korelasyon olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle, alerjik reaksiyon gösteren hastalar, inhibitör mevcutiyeti açısından değerlendiril­melidir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda, tekrarlanan faktör IX uygulamasında anafilaksi riskinin daha yüksek olduğu akılda tutulmalıdır.

Faktör IX ürünleri ile olası alerjik reaksiyon riski nedeniyle, faktör IX başlangıç uygulaması, tedavi eden hekimin kararına göre, alerjik reaksiyonlara gerekli müdahelenin yapılabileceği bir merkezde, tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Potansiyel tromboembolik komplikasyon riskinden dolayı, karaciğer hastalığı olanlarda, ameliyat sonrasında, yeni doğanlarda veya trombotik olay veya dissemine (yaygın) intravasküler koagülasyon (DIC) riski taşıyan hastalarda bu ürün uygulanırken, uygun biyolojik testlerle trombotik semptomlar ve konsumptif koagülopatinin erken belirtilerini saptayabilmek için klinik gözetim uygulanmalıdır. Bu durumların her birinde, HAEMONINE uygulamasının potansiyel yararı, yukarıda belirtilen komplikasyonlara göre hesaplanmalıdır.

Aditif veya sinerjistik farmakodinamik etkilerden dolayı, antifibrinolitik ajanların anti-inhibitör koagülan kompleksi veya faktör IX kompleksi ile birlikte kullanımı tromboz riskini artırabilir.

Mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahip hastalarda, faktör IX ile tedavi kardiyovasküler riski artırabilir.

Eğer bir santral venöz erişim aracı gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter bölgesi trombozu dahil santral venöz erişim aracı ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir.

İnsan kanı ya da plazmasından üretilen tıbbi ürünlerin kullanımının neden olduğu enfeksiyonları önlemek için alınan standart önlemler, bağışçıların seçimini, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markerleri için taramadan geçirilmesini ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi/elimine edilmesi için etkin üretim basamaklarının dahil edilmesini içerir. Buna rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, enfeksiyona neden olan ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum ayrıca bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B (HBV) virüsü, hepatit C (HCV) virüsü gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatit A virüsü (HAV) için etkili olarak kabul edilir.

Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya artmış eritropoezi olan (örn.; hemolitik anemi) kişiler için ciddi olabilir.

Hasta ve ürün serisi arasındaki ilişkiyi belirlemek için her bir HAEMONINE dozunun alımında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önemle önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Listelenen uyarılar ve önlemler hem 6 yaş ve üzeri çocuklar hem yetişkinler için geçerlidir. (Bkz. Bölüm 4.2)

Bu ilaç 2000 IU'lik her dozunda maksimum 4.9 mmol (113 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. İnsan koagülasyon faktörü IX’un, diğer ilaçlarla etkileştiğine dair herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyon

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UZ­W56Z1AxSHY3Z1Ax­ZW56

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

HAEMONINE’nın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

HAEMONINE'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Bu nedenle, HAEMONINE gebelik ve emzirme dönemi boyunca yalnız açık şekilde endike olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Faktör IX’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Faktör IX’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagına ya da HAEMONINE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/te­daviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAEMONINE tedavisinin çocuk açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Faktör IX’un üreme yetenegi ve fertilite üzerindeki etkisi ile ilgili hayvan deneyleri mevcut degildir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HAEMONINE'nın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. i̇stenmeyen etkileraşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik reaksiyonlar (anjiyoödem, enfeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi, soğuk terleme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste rahatsızlık hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı nefes) nadiren gözlenmiştir.

Bazı vakalarda, bu reaksiyonlar şiddetli anafilaksiye ilerlemiş ve faktör IX inhibitörlerinin gelişmesi ile zamansal ilişki içinde olmuşlardır (Bkz. Bölüm 4.4).

Faktör IX inhibitörleri olan veya alerjik reaksiyon hikayesi olan hemofili B hastalarında bağışıklık toleransı indüksiyonu girişiminin ardından nefrotik sendrom rapor edilmiştir.

HAEMONINE, alerjik reaksiyona ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek şekilde düşük kan hücresi sayısına neden olabilen miktar tayin limiti (0.1 IU/mL) altında eser miktarda heparin içerebilir. Heparin kaynaklı alerjik reaksiyonlar içeren geçmişi olan hastalar heparin içeren ilaçları kullanmaktan kaçınmalıdırlar.

Hemofili B hastaları, faktör IX'a karşı nötralize edici antikorlar (inhibitörler) geliştirebilirler.

b Bu belge, güvenli elektronik imza, ile imzalanmıştır.. . ,

Belge DoErğema budıtüz\wn6Mb­Ftökilıezw5luıur­sHY aduıumvsk endıniBey^ter­spjAdkeSinksy^tjo­liarakv.trsöas­tikrjrk-eböyle

vakalarda, uzman bir hemofili merkezi ile temasa geçilmesi önerilir.

En yüksek risk düşük saflıktaki ürünlerde olmak üzere faktör IX ürünlerinin uygulamasının ardından bir tromboembolik atak riski mevcuttur. Düşük saflıktaki faktör IX ürünlerinin kullanımı miyokard enfarktüsü, dissemine intravasküler koagülasyon, venöz tromboz ve pulmoner embolizm vakaları ile ilişkilendiril­miştir. Yüksek saflıkta faktör IX kullanımı nadiren bu tür yan etkiler ile ilişkili olmuştur.

Bulaşıcı ajanlara ilişkin güvenlilik bilgisi için Bölüm 4.4'e bakınız.

İstenmeyen etkilerin sıklıkları aşağıdaki şekilde değerlendiril­miştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda HAEMONINE ile advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı (sıklıklar tedavi edilen her bir hasta için hesaplanmıştır (n=36)):

Pazarlama sonrası kaynaklar tarafından bildirilmiştir.

Faktör IX inhibisyonu

İnhibe edici antikorların gelişmesi hemofili B hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Şimdiye kadar önceden tedavi görmüş hastalarla deneyim mevcut değildir. Klinik geliştirme süresinde, 1493 maruziyet günü boyunca önceden tedavi görmüş hastalarda (n=36) hiçbir faktöre IX inhibitör indüksiyonu gözlenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Advers reaksiyonların sıklığı, tip ve şiddeti hem 6 yaş ve üzeri çocuklar hem yetişkinler için geçerlidir. (Bkz. Bölüm 4.2)

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UZ­W56Z1AxSHY3Z1Ax­ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler: kan koagülasyon faktörü IX.

ATC Kodu: B02BD04

Faktör IX, moleküler ağırlığı 68.000 Dalton olan tek zincirli bir glikoproteindir. K-vitaminine bağımlı bir pıhtılaşma faktörüdür ve karaciğerde sentezlenir. Faktör IX, intrensek koagülasyon yolağında faktör XIa ile ve ekstrensek yolakta faktör VII/doku faktörü kompleksi ile aktive edilir. Aktive edilmiş faktör IX, aktive edilmiş faktör VIII ile kombinasyon halinde, faktör X’u aktive eder. Aktive edilmiş faktör X protrombini trombine dönüştürür. Daha sonra trombin, fibrinojenin fibrine dönüştürür ve pıhtı oluşur. Hemofili B, faktör IX düzeylerindeki azalmadan kaynaklanan, cinsiyete bağlı kalıtsal bir kan pıhtılaşması bozukluğudur ve spontan olarak veya kaza veya cerrahi travma sonucunda eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda önemli miktarda kanamaya neden olur. İkame tedavisi ile faktör IX’un plazmadaki düzeyi arttırılır. Böylelikle faktör IX eksikliği geçici olarak düzeltilir ve kanama eğilimi düzeltilir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda HAEMONINE kullanımını tavsiye etmek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

5.2. farmakokinetik özellikler13 hasta ile gerçekleştirilen bir farmakokinetik çalışması aşağıdaki sonuçları vermiştir:

Emilim:

İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan faktör IX miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir. İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.

Dağılım ve biyotransforma­syon:

Bifazik bir model kullanılarak, ortalama başlangıç yarılanma ömrü ilk vizitte 2,2 ± 1,9 saat ve 3. ayda 3,1 ± 2,9 saat olmuştur. Ortalama terminal yarılanma ömrü ilk vizitte 28,5 ± 12,1 saat v 3. ayda 30,1 ± 14,7 saat olarak hesaplanmıştır. HAEMONINE'nin artımlı geri kazanımı ilk vizitte ve 3. ayda sırasıyla %69,8 ± 21,6 ve %72,2 ± 22,2 olmuştur. Bu da ilk vizitte 0,015 ± 0,005 IU/ mlmL /IU/kg vücut ağırlığı ve 3. ayda 0,016 ± 0,005 IU/mL /IU/kg vücut ağırlığı artımlı geri kazanıma karşılık gelmekteBUibeige, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UZ­W56Z1AxSHY3Z1Ax­ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Eliminasyon:

HAEMONINE'nın diğer farmakokinetik parametreleri aşağıda olduğu gibidir:

Klirens: yaklaşık 200 mL /saat.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:

Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Ürün yalnız insan plazması türevi proteinler başka bir deyişle endojen faktör IX ile özdeş yüksek saflıkta koagülasyon faktör IX içerir. Bir Ames testindeki klinik öncesi çalışmalar ürünün mutajenik potansiyeline ilişkin bir bulgu göstermemiştir. HAEMONINE değişik tavşan modellerinde anormal toksisite ve trombojenik potansiyel için test edilmiştir. Sonuçlar toksikolojik veya trombojenik potansiyele ilişkin hiçbir bulgu ortaya koymamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Arginin

Lizin,

Sodyum sitrat,

Sodyum klorür

Çözücü:

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İnsan koagülasyon faktörü IX’in bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeylerine adsorpsiyonu sonucu tedavi hataları oluşabileceğinden, yalnızca verilen infüzyon setleri kullanılmalıdır.

6.3. raf ömrü

24 ay.

Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalı, dondurulmamalıdır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ürünü, dış karton kutusu içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

1 paket HAEMONINE 500 IU/5 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için

toz ve çözücü aşağıdakileri içerir:

Tip I (Av. Far.) klorobütil kauçuk tıpalı Tip I cam (Av. Far.) flakon içerisinde toz

Tip I (Av. Far.) bromobütil kauçuk tıpalı Tip I cam (Av. Far.) flakon içerisinde çözücü (5 mL) Aynı paket 1 adet tek kullanımlık enjektör (5 mL), 1 adet çift filtreli transfer sistemi ve bir adet kelebek kanül içerir.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm üretimin basamaklarında mutlak sterilitenin sağlandığından emin olunmalıdır.

Konsantrenin çözündürülmesi:

Şekil 7

Enjeksiyon:

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Maxicells İlaç San. A.Ş.

Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No: 12 A/233

Esenler /İSTANBUL

Tel: 0 212 438 30 30

Faks: 0 212 438 29 29

8. ruhsat numarasi

2021/166

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi:18.06.2021

Ruhsat yenileme tarihi: —