H-VAC PEDIYATRIK 0.5 ML IM ENJEKSIYON İÇIN SÜSPANSIYON İÇEREN AMPUL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1.BE

H-VAC PEDİYATRİK 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde ;

10 mikrogram saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni1 bulunur.

Hansenula polymorpha (maya) kültürlerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.

1 0.25–0.40 mg alüminyum hidrokside ( Al+3 ) adsorbe edilmiştir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖT

Enjeksiyonluk süspansiyon.

H-VAC PEDİYATRİK bulanık, beyaz renkli bir süspansiyondur.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

H-VAC PEDİYATRİK bebeklere, çocuklara ve 19 yaşına kadar (19 yaş dahil) olan adölesanlara bir seferde 10 mikrogram doz (0.5 mL süspansiyon) tavsiye edilmektedir.

H-VAC PEDİYATRİK adölesanlarda ve çocuklarda üst kolun deltoid bölgesine, yenidoğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda kalçanın anterolateral bölgesine intramüsküler olarak uygulanır. Aşı, kanama bozukluğu veya trombositopeni olan hastalarda subkütan uygulanabilir. Aşı uygulanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Her enjeksiyon için steril enjektör kullanılmalıdır.

H-VAC PEDİYATRİK kesinlikle intravenöz (IV) uygulanmamalıdır.

H-VAC PEDİYATRİK, HIV enfeksiyonlu bireylerde güvenle kullanılabilir.

Böbrek yetmezli ği:

Kronik hemodiyaliz hastaları için bağışıklama şeması 4 kez 0,1, 2 ve 6.aylarda 40 mikrogram olarak yapılmalı, anti-HBs antikor titresi 10 IU/L altına düşmemesi sağlanmalıdır.

Kronik karaciğer hastalığı ya da hepatit C taşıyıcısı olma durumu hepatit B aşı uygulamasına engel oluşturmaz. HBV enfeksiyonu bu kişilerde daha ağır seyredebileceği için aşılanma önerilebilir. Hepatit B aşısı ile aşılanma kişinin durumuna göre doktor tarafından değerlendiril­melidir.

H-VAC PEDİYATRİK yeni doğanlarda, bebek ve çocuklarda güvenle kullanılabilir.

H-VAC PEDİYATRİK yaşlı kişilerde kullanılmaz.

4.3. kontrendikasyonlar

H-VAC PEDİYATRİK, içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilere uygulanmamalıdır. H-VAC PEDİYATRİK ile aşılamanın ilk ya da ikinci dozundan sonra kişinin aşırı duyarlı olduğuna dair bulgular ortaya çıkarsa aşının kalan dozları hastaya uygulanmamalıdır. Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenmelidir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatit B enfeksiyonun uzun kuluçka dönemi sebebiyle enfeksiyonun bağışıklama sırasında fark edilmemesi mümkün olabilmektedir. Bu gibi durumlarda aşı, hepatit B enfeksiyonunu engelleyemeyebilir.

H-VAC PED İYATR İK a şısı sadece hepatit B virüsünden kaynaklanan hastalıklara kar şı koruma sa ğlar; hepatit A, hepatit C, hepatit E ve karaciğeri etkileyen diğer patojenler gibi ajanlardan kaynaklanan enfeksiyonları engellemeyecektir.

Hepatit B aşısına karşı oluşan immun cevap yaş ile ilişkilidir. Genel olarak 40 yaş üzeri kişilerde daha düşük cevap alınmaktadır.

Hemodiyaliz hastalarında ve immün yetmezliği olan kişilerde primer bağışıklama şeması uygulamasının ardından yeterli anti-HBs antikor titreleri oluşmayabilir. Böyle hastalara ek aşı dozları vermek gerekecektir.(Bkz. Kronik hemodiyaliz hastaları ve immün yetmezliği olan kişiler ve doz önerisi)

Bütün enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından seyrek de olsa ani aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilmektedir. Bu durumda gerekli olabilecek tıbbi tedavi olanakları (örneğin adrenalin) hazır bulundurulmalıdır.

Düşük immün yanıta neden olabileceği için H-VAC PEDİYATRİK kalçadan ya da intradermal uygulanmamalıdır.

H-VAC PEDİYATRİK plazmadan türetilmiş ya da genetik mühendislik ürünü olan diğer aşılarla başlatılmış primer bağışıklama şemasını tamamlamak için ya da bu aşılar ile primer bağışıklama şemasını tamamlamış kişilerde rapel doz olarak da uygulanabilir.

H-VAC PEDİYATRİK koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve aşı uygulanan kişilerde alerjik reaksiyon gelişmesi ihtimali vardır. Hastanın alerjik durumları olup olmadığı, aşı uygulamasından önce öğrenilmelidir.

Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol (23mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

H-VAC PEDİYATRİK kesinlikle intravasküler uygulanmamalıdır.

4.5. Di

Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Hepatit B yüzey antijenine karşı pasif kazanılmış antikor içeren hepatit B immünglobulinin (HBIg), H-VAC PEDİYATRİK tarafından stimüle edilen aktif immün cevabı etkilemediği görülmüştür. Yenidoğanlarda yapılan klinik çalışmalarda, rekombinant aşı ile eşzamanlı verilen hepatit B immünglobulin (HBIg)'nin sonuçlarına göre H-VAC PEDİYATRİK tarafından stimüle edilen aktif cevabı hepatit B yüzey antijenine karşı pasif kazanılmış antikor içeren hepatit B immünoglobulinin (HBIg) etkilemediğini göstermiştir.

Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile birlikte kullanımı: H-VAC PEDİYATRİK'in Hemofilus influenza tip b konjüge aşısı ile eş zamanlı verilmesinin farklı enjeksiyon bölgelerine uygulama yapıldığı sürece bir sakıncası yoktur. Bu iki aşı aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

Diğer aşılar ile birlikte kullanımı: H-VAC PEDİYATRİK eş zamanlı olarak, farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak şartıyla difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio aşısı (OPV ve IPV ) ve sarı humma aşısıyla uygulanabilir.

İmmünosüpresif ajanlarla kullanımı: İmmünosüpresif tedavisi gören kişiler, antikor seviyelerinin yeterli seviyelere ulaşabilmesi için daha yüksek dozda H-VAC PEDİYATRİK'e ihtiyaç duyabilirler.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Kemoterapi ilaçları, kortikosteroidler (prednizon, deksametazon), immün sistemi zayıflatıcı ilaçlar (siklosporin, efalizumab, takrolimus, mikofenolat) hepatit B aşısı ile etkileşebilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c'dir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

H-VAC PEDİYATRİK'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

H-VAC PEDİYATRİK'in anne sütü ile salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir.

H-VAC PEDİYATRİK'in üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

H-VAC PEDİYATRİK'in araç veya makina kullanım becerisini etkileme olasılığı gözlenmemiştir.

4.8.

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Hepatit B aşılamasına bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın ( > 1/10 ); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1 000); çok seyrek ( <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Seyrek : Lenfadenopati

Yaygın : İştahsızlık

Çok yaygın : İritabilite

Yaygın : Baş ağrısı, uyuşukluk

Yaygın olmayan: Sersemlik

Seyrek : Parestezi

Yaygın : Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı

Seyrek : Ürtiker, pruritus, döküntü

Yaygın olmayan : Miyalji

Seyrek :Artralji

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı, yorgunluk

Yaygın: Ateş (>37.5°C), kırıklık, enjeksiyon bölgesinde şişme ve endürasyon

Yaygın olmayan: Enfluenza benzeri hastalık

Pazarlama sonrası raporları

Pazarlama sonrasında, yukarıdaki istenmeyen etkilere ek deneyimler bildirilmiştir. Bu advers etkiler doktorlara yönelik uyarıcı bilgi olmaları açısından aşağıda listelenmiştir. Sıklık belirtilmemiştir.

Anafilaksi, Stevens-Johnson sendromunu da kapsayan eritema multiforme, anjiyoödem, artrit.

Trombositopeni

Migren; senkop; parezi; hipoestazi, parestezi, Guillain Barre sendromu ve bell palsi, transvers miyeliti de kapsayan nöropati, optik nörit, multiple skleroz, nöbetler.

Konjunktivit, keratit, görme bozuklukları

Vertigo, tinnitus, kulak ağrısı

Taşikardi, palpitasyon

Astım benzeri semptomları içeren bronkospazm

Anormal karaciğer fonksiyon testleri, dispepsi

Egzema, purpura, herpes zoster, eritema nodosum, alopesi

Artralji/artrit (genelde geçici)

4.9. Doz a

Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Viral Aşı

ATC kodu: J07BC01

Etki mekanizması:

Hepatit B aşısı (rekombinant) hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonuna karşı aktif immüniteyi stimüle eder. Hepatit B aşısında bulunan hepatit B yüzey antijeni(HbsAg), antikor (anti-HBs) üretimini uyarır; anti-HBs ,HBV'yi nötralize eder böylece hepatit B virüsünün enfektif ve patolojik özellikleri inhibe edilir.

Hepatit B aşısının (rekombinant), virüsün kuluçka süresinde uygulanması durumunda aşı, enfeksiyonun önlenmesi yerine sadece hafiflemesini ya da iyileşmesini sağlayabilir.

H-VAC PEDİYATRİK ile hepatit B immünglobulin aynı zamanda vücudun farklı yerlerinden uygulandığında, H-VAC PEDİYATRİK tarafından oluşturulan aktif immün cevabın, hepatit B immün globulini tarafından baskılanması durumu oluşmamıştır.

5.2. farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Genel güvenlilik çalışmalarında preklinik veriler, insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığını göstermektedir.

Hepatit B aşısının 80 ug/kg dozda farelere uygulandığı akut toksisite çalışmasında, hiç bir toksik belirti ve semptom ortaya çıkmamıştır. Gözlem periyodu sırasında hiçbir hayvan ölmemiştir. Bu nedenle hepatit B aşısı albino farelerinde güvenlidir.

Subakut toksisite çalışmalarında, hepatit B aşısı Albino Wistar sıçanlarını etkilemediği, vücut ağırlığı, besin ve su alımı üzerinden gösterilmiştir. Kontrol grubu ile tedavi edilen grubun sonuçları kıyaslanabilir. Gözlenen farklar istatistiksel olarak anlamlıdır.

Tedavi grubunun kan kimya testlerinde ve hematolojik parametrelerinde önemli bir değişim gözlenmemiştir.

Kontrol grubunda ve tedavi grubunda idrar analizinde bir anormallik gözlenmemiştir.

Tedavi grubunda gerçekleştirilen histopatolojik çalışmalarda büyük bir patolojik lezyon açığa çıkmamıştır. USP 1995 güvenlilik testlerine göre farelerde ve kobaylarda hepatit B aşısı güvenlidir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Alüminyum hidroksit

Tiyomersal

Fosfat tampon çözeltisi (10mM) (disodyum hidrojen fosfat anhidr, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su)

6.2. geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları olmadığından bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

36 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

H-VAC PEDİYATRİK 2– 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında ) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünler çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteli

Şeffaf, Tip I cam ampullere doldurulmuş tek doz ,0.5 mL süspansiyon, karton kutularda ambalajlanmıştır.

6.6. Be

Her enjeksiyon için bir steril enjektör kullanılmalıdır. Açılan ampul hemen kullanılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan H-VAC PEDİYATRİK şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır.

7. RUHSAT SAH

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No:40

Gölbaşı 06830 Ankara

Tel : 0312 485 37 60

Faks: 0312 485 37 61

e-posta :