H-VAC ERIŞKIN 1 ML IM ENJEKSIYON İÇIN SÜSPANSIYON İÇEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

N nedir ve ne için kullanılır?

• 2. H-VAC ER İŞ K İ

N'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. H-VAC ER İŞ K İ

N nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. H-VAC ER İŞ K İ

N'in saklanması

Ba ş lıkları yer almaktadır.

1. h-vac eri̇şki̇n nedir ve ne için kullanılır?

H-VAC ERİŞ Kİ N rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş , ş effaf cam ampulde 1 mL, tek doz enjeksiyonluk süspansiyon içeren bir aş ıdır.

H-VAC ERİŞ Kİ N, hepatit B virüsünün neden olduğ u karaciğ er iltihabının (hepatit) önlenmesi için 20 yaş ve üzerindeki kiş ilerde aktif bağ ış ıklama kazanılmasını sağ lar.

Hepatit B virüsüne karş ı aş ılanma ile, hepatit B virüsünün neden olabileceğ i hepatit önlendiğ i gibi, hepatit B enfeksiyonunun komplikasyonları olan kronik hepatit B geliş imi, kronik hepatit B'ye bağ lı siroz ve hepatit B'ye bağ lı geliş en karaciğ er kanseri de önlenmiş olur.

2. H-VAC ER

Eğ er;

• H-VAC ERİŞKİN içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var­sa,
• Aşının bir dozunu aldıktan sonra gelişen aşırı duyarlılık belirtileriniz varsa ,
• Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçirmekteyseniz (bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir)

H-VAC ER

Eğ er;

• Aşıya karşı alerji benzeri tablonuz varsa
• Kanama bozukluğunuz varsa, koldan enjeksiyon yapılamıyorsa,
• Hamilelik durumu veya hamileliğin planlanması söz konusu ise,
• Bağışıklık cevabını riske atan bir tıbbi tedavi alıyorsanız veya herhangi bir nedenle (örneğin genetik bir bozukluk, insan immün yetmezlik virüsü -HIV enfeksiyonu) bağışıklık sisteminizin bir fonksiyonu bozuk ise(bu durumlarda aşının etkisi azalabilecektir)

Bu aş ı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmiş teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danış ınız.

H-VAC ER

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileş imi yoktur.

Hamilelik

A şıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

H-VAC ERİŞ Kİ N'in fetüs geliş imi üzerindeki etkisi değ erlendirilmemiş tir. Hamile iseniz bu aş ıyı doktor önerisi dış ında kullanmayınız. Eğ er bir doz uygulandıktan sonra hamile kaldınız ise bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalan dozların uygulanıp uygulanmayacağ ı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

A şıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Eğ er emziriyor iseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. H-VAC ERİŞ Kİ N'in süt veren annelerde kullanımının bebekler üzerindeki etkisi bilinmediğ inden doktorunuz durumunuzu değ erlendirecek ve size aş ının ilk dozunun ya da kalan dozların uygulanıp uygulanmayacağ ına ya da emzirip emzirmeyeceğ inize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

H-VAC ERİŞ Kİ N'in araç veya makine kullanım becerisini etkileme olasılığ ı gözlenmemiş tir.

H-VAC ER

H-VAC ERİŞ Kİ N koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir. Bu maddeye karş ı alerjik reaksiyon gösterme ihtimaliniz vardır. Bilinen alerjik durumlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Daha önce bir aş ı uygulamasından sonra sağ lık problemleri yaş adıysanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Bu tıbbi ürün her 1 mL dozunda 1 mmol'den(23mg) daha az sodyum ihtiva eder;dolayısıyla sodyuma bağ lı herhangi bir yan etki beklenmez.

Di

• Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulama yapılmak şartıyla, Hepatit B immünglobulin H-VAC ERİŞKİN tarafından sağlanan aktif bağışıklık yanıtını etkilemez.
• Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile eş zamanlı verilmesinin farklı enjeksiyon bölgelerine uygulama yapıldığı takdirde bir sakıncası yoktur. Bu iki aşı aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.
• Diğer aşılar ile birlikte kullanımı: H-VAC ERİŞKİN eş zamanlı farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak şartı ile difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio (çocuk felci) aşısı (OPV ve IPV) ve sarı humma aşısı ile uygulanabilir.
• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla (immünosüpresif) birlikte kullanımı: Daha yüksek dozda H-VAC ERİŞKİN kullanılması gerekebilir.
• Kanser tedavisi ilaçları, kortikosteroidler (prednizon, deksametazon), bağışıklık sistemini zayıflatıcı ilaçlar (siklosporin, efalizumab, takrolimus, mikofenolat) hepatit B aşısı ile etkileşebilir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu a şı dı şında herhangi bir a şılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. H-VAC ER

20 yaş ve üzerindeki eriş kinlere uygulanabilir.

Doktorunuz H-VAC ERİŞ Kİ N'i, aş ağ ıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak ş ekilde uygulayacaktır:

• - İ lk doz : Doktorunuzun belirlediğ i bir tarihte

• - İ kinci doz : İ lk dozdan 1 ay sonra

• – Üçüncü doz : İ lk dozdan 2 ay (hızlı ş ema) ya da 6 ay sonra

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu aş ılama takvimini takip ediniz. Bu, sizin H-VAC ERİŞ Kİ N'den tam yarar görmenizi sağ layacaktır. Üç enjeksiyonluk aş ılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağ lanamayabilir.

Uygulama yolu ve metodu :

• H-VAC ERİŞKİN kolun üst kısmındaki kaslı bölgeye, kas içine (intramüsküler) uygulanır. Aşı, kanama bozukluğu veya trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu – sayısında azalma) olan hastalarda subkütan (deri altına) uygulanabilir.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için ampulün kullanılmadan önce „iyice“ çalkalanması gerekir.
• H-VAC ERİŞKİN kesinlikle damar içine (IV) uygulanmamalıdır.

De

Çocuklarda kullanımı: H-VAC ERİŞ Kİ N yeni doğ anlarda, bebek ve çocuklarda kullanılmaz.

Ya ş lılarda kullanımı: H-VAC ERİŞ Kİ N'in 40 yaş ın üstündeki kiş ilerde etkinliğ inin düş tüğ ü belirtilmiş tir.

Özel kullanım durumları :

Böbrek yetmezliğ i olan hastalara hepatit B aş ısı uygulaması önerilmektedir. Aş ılama her seferinde 40 mikrogram (2 mL) dozun uygulanmasıyla gerçekleş melidir. Doktorunuz H-VAC ERİŞ Kİ N'i, aş ağ ıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak ş ekilde uygulayacaktır:

• - İ lk doz : Doktorunuzun belirlediğ i bir tarihte

• - İ kinci doz : İ lk dozdan 1 ay sonra

• – Üçüncü doz : İ lk dozdan 2 ay (hızlı ş ema) ya da 6 ay sonra

Yukarıda belirtilen dozlar uygulandıktan sonra, doktorunuz ek bir doz uygulanmasını gerekli görebilir. Bu, sizin H-VAC ERİŞ Kİ N 'den tam yarar görmenizi sağ layacaktır. Doktorunuzun önerdiğ i aş ılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağ lanamayabilir. Dolayısıyla doktorunuzun belirlediğ i aş ılama takvimine uymanız gerekmektedir.

Karaci

Kronik (uzun süren) karaciğ er hastalığ ı veya hepatit C hastalığ ı hepatit B aş ılanması için engel oluş turmaz.

Doktorunuz durumunuzu değ erlendirecek ve aş ı uygulaması ile ilgili gerekli kararı verecektir. Doktorunuzun aş ı uygulaması ile ilgili tavsiyelerine uymanız önem taş ımaktadır.

Di

Hepatit B virüsüne maruziyetin yeni olduğ u durumlarda (virüs bulaş mış iğ nenin batması gibi)H-VAC ERİŞ Kİ N'in ilk dozu hepatit immünglobulin ile beraber verilebilir ancak uygulama farklı enjeksiyon bölgelerinden yapılmalıdır. Hızlı bağ ış ıklama ş emasının uygulanması tavsiye edilir.

Kronik hemodiyaliz hastaları ve ba

Kronik hemodiyaliz hastalarına veya bağ ış ıklık yetmezliğ i olan kiş ilere, hepatit B aş ısının 4 doz olarak 0, 1, 2 ve 6. aylarda uygulanması ve/veya 40 mikrogram olarak yüksek dozda verilmesi, daha iyi bağ ış ık cevap elde edilmesini sağ layabilir. Hepatit B ile temas riski yüksek olarak devam eden bu hasta grubunda anti-HBS antikor titrelerinin koruyucu kabul edilen 10 IU/L'nin üzerinde kalması sağ lanmalıdır.

E ğer H-VAC ER İŞK İN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla H-VAC ER İŞ K İ N kullandıysanız:

H-VAC ER İŞK İN'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

H-VAC ER

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağ ına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

H-VAC ER

H-VAC ERİŞ Kİ N ile tedavi sonlandırıldığ ında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm aş ılar gibi H-VAC ERİŞ Kİ N' in içeriğ inde bulunan maddelere ve aş ının kendisine duyarlı olan kiş ilerde yan etkilere sebep olabilir.

Yan etkiler aş ağ ıdaki kategorilerde gösterildiğ i ş ekilde sıralanmış tır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek : Lenf bezlerinde büyüme

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın : İş tahsızlık

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın : Uyaranlara karş ı aş ırı duyarlı olma durumu

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağ rısı, uyuş ukluk

Yaygın olmayan: Sersemlik

Seyrek : Uyuş ma

Mide barsak sistemi hastalıklar

Yaygın : Bulantı, kusma, ishal, karın ağ rısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek : Kurdeş en, kaş ıntı, döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, ba

Yaygın olmayan : Kas ağ rısı

Seyrek : Eklem ağ rısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağ rı, yorgunluk

Yaygın: Ateş , halsizlik, enjeksiyon bölgesinde ş iş me ve sertleş me

Yaygın olmayan: Grip benzeri belirtiler

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. H-VAC ER

H-VAC ER İŞK İN'i çocu­kların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra H-VAC ERİŞKİN'i kullan­mayınız.

Aş ıyı buzdolabında (2°C –8°C arasında) saklayınız ve ış ıktan koruyunuz.

A ş ı kesinlikle dondurulmamalıdır. A ş ı donmu ş ise çözüp kullanmayınız.

Eğ er aş ıda renk değ iş ikliğ i olmuş sa veya aş ı içinde yabancı maddeler fark ederseniz H-VAC ERİŞ Kİ N'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız H-VAC ERİŞKİN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi : KEYMEN İ LAÇ SAN. ve Tİ C. LTD. Ş Tİ.

Ş ehit Gaffar Okkan Cad. No:40

Gölbaş ı 06830 Ankara

Tel : 0312 485 37 60

Faks : 0312 485 37 61

e-posta :

Üretim yeri : Serum Institute of India Ltd.

212/2 Hadapsar, Pune Hindistan

Bu kullanma talimatı 24.10.2011 ta­rihinde onaylanmıştır.

A ŞA ĞIDAK İ B İLG İLER BU A ŞIYI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇ İND İR.

Aş ının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.

H-VAC ERİŞ Kİ N, difteri-tetanoz-boğ maca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio aş ısı(OPV ve IPV), sarı humma ve hemofilus influenza tip b konjuge aş ısı ile aynı anda ancak farklı enjektörler içerisinde ve farklı yerlerden uygulanabilir.

Sadece intramüsküler (IM) yoldan enjekte ediniz.

Intradermal(ID) ya da İ ntravenöz (IV) yoldan enjekte etmeyiniz. İğ nenin bir kan damarına girmemesine dikkat ediniz.

Enjekte edilen tüm aş ılarda olduğ u gibi aş ı uygulamasının ardından oluş abilecek bir anafilaktik reaksiyona karş ı gereken tıbbi önlemler (örneğ in adrenalin) hazır bulundurulmalıdır.

Aş ıyı kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

7