GRANİDUR 3MG/3ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

GRANİDUR 3 mg / 3 mİ Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her 3 ml’lik ampul, 3 mg granisetron baza eşdeğer 3.35 mg granisetron hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, 2 N sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GRANİDUR nedir ve ne için kullanılır?

2, GRANİDUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRANİDUR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRANİDUR*un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. grani̇dur nedir ve ne için kullanılır?

GRANİDUR damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam

halinde (3 mL’lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır

• GRANİDUR „5-HTj reseptör antagonistleri“ veya „anti-emetikler“ olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir.
• GRANİDUR kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerde ı veya

ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hisıetme) Önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.

• Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım çindir.

2. grani̇dur'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler grani̇dur’u aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz:

Eğer;

Granisetron veya GRANİDUR’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik

iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.

GRANİDUR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GRANİDUR kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşt ğıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• Eğer bağırsak tıkanıklığından kaynaklanan bağırsak hareketlerinde problemleriniz

varsa

• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bil ilaçla tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi t ızların düzeylerinde prolemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
• Diğer „5-HT3 reseptör antagonisti“ ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar GRANİDUR gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kul anılan dolasetron ve ondansetron'u içe­rir.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylem GRANİDUR kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuzc eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANİDUR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GRANİDUR'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

GRANİDUR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgili t

GRANİDUR her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında „sodyum içermediği kabul edilebilir“.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamı ınlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

GRANİDUR bazı ilaçların etkisini değiştirebilir Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da

GRANİDUR'un etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer „5-HT3 reseptör antagonisti“ („GRANİDUR'u a­şağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız“ bölümüne bakınız)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik erîtromisin.

3. grani̇dur nasıl kullanılır?

GRANİDUR size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. GRAMDUR dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

GRANİDUR damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi: Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRANİDUR enjeksiyondan önce seyreltilebilir.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi: Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRANİDUR damarınıza enjekte edilmeden Önce seyreltilebilir. İlk cozdan sonra hastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en jüksek GRANİDUR dozu 9 mg'dır.

Steroidlerle kombinasyon:

Adrenokortikai steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı GRANİDUR enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasınca 250 mg metilprednizolon olarak verilir.

Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:

GRANİDUR çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anktıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.

Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Damarlarınıza GRANİDUR enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında s ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg GRANİDUR dozu verilecekti. Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve teda Hsi: Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara GRANİDUR enjeksiyonu verilmemelidir.

Eğer CjRANİDUR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİDUR kullandıysanız

GRANİDUR size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağ ndan, kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİDUR kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize eczacınıza sorunuz.

GRANİDUR’u kullanmayı unutursanız

GRANİDUR size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken GRANİDUR dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

GRANİDUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRANİDUR tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, GRANİDUR yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Aşağıdaki problem sizin için geçerliyse derhal bir doktora görünmelisiniz:

• Aletjik reaksiyonlar (anafîlaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.

GRANİDUR kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:

Çok yaygın: 10 hastadan 1 hastayı veya daha fazlasını etkiler

• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 100 hastadan l’i ile 10'unu etkiler

• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal (diyare)

Yaygın olmayan: 1000 hastadan fi ile 10'unu etkiler

Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış

kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.

• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler

5. grani̇dur’un saklanması

GRANİDUR’u ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz. Dondurmayınız.

Açıldıktan sonra veya seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.

Seyreltildikten sonraki (%0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P.; % 0. 8 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve % 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P.; % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi BP; enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi B.P.; enjeksi\ onluk sodyum laktat çözeltisi BP; enjeksiyonluk mannitol çözeltisi B.P. (infüzyon için) inf Izyon sıvılarından herhangi birinin içinde seyreltilmelidir) raf ömrü, 2°C — 8°C'de buzdok bında saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GRANİDUR ’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No: 88

55020-SAMSUN

Tel: (0362) 431 60 45

(0362)431 60 46

Fax :(0362) 431 96 72

Üretici: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No: 88

55020-SAMSUN

Tel: (0362) 431 60 45

(0362) 431 60 46

Fax :(0362) 431 96 72

Bu kullanma talimatı...../­...../.....ta­rihinde onaylanmıştır.