GLISIN IRRIGASYON SOLÜSYONU %1.5 BIOFLEKS - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

Biofleks % 1.5 Glisin irrigasyon solüsyonu, 3000 mİ

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 100 mİ çözelti 1.5 g glisin içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

İrigasyon için steril, apirojen çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

BÎOFLEKS % 1.5 GLİSİN İRRİGASYON SOLÜSYONU mesane distansiyonu, irigasyonu ve lavajının gerektiği transüretral girişimlerde, endoskopik aletlerle yapılacak irigasyonda endikedir. Transüretral cerrahi sırasında kan ve doku parçacıklarını uzaklaştıran bir yıkama çözeltisi olarak kullanılır.

Tıkanmış kateterleri lavajla açmak amacıyla da kullanılabilir.

4.2 pozoloji ve uygulama şekliuygulanacak doz ve uygulama sıklığı her hasta için hekimi tarafından irigasyon uygulanacak alanın büyüklüğüne ve yapılacak girişime göre belirlenmelidir.

İrigasyon sırasında aseptik teknik kurallarına uyulmalıdır. Bakteri kontaminasyonu riskini önlemek için torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalı, kullanılmayıp torbada kalan bölümü atılmalıdır.

Ürolojik irigasyonlarda üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır. Gerektiğinde, su banyosunda ısıtılabilir.

I ı |

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Anürisi olan ağır böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak transüretral prostatektomi gibi büyük miktarlarda kullanıldığı durumlarda glisinin sistemik dolaşıma geçme riski yüksek olduğundan glisin metabolizması sonucu ortaya çıkan amonyak birikimi açısından dikkatli olunmalıdır.

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

4.3 kontrendikasyonlar

Anürisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. .

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UYARILAR

Parenteral enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır.

Ürolojik irigasyon çözeltileri ağır kalp-akciğer ya da böbrek disfonksiyonu gösteren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

İrigasyon sıvıları, transüretral prostatektomi sırasında kullanıldıklarında nispeten büyük hacimlerde sistemik dolaşıma geçebilir; bu nedenle BİOFLEKS % 1.5 GLİSİN İRRİGASYON SOLÜSYONU sistemik bir ilaç gibi değerlendiril­melidir. Glisin içeren irigasyon sıvılarının büyük miktarlarda emilimi kardiyopulmoner ve renal dinamiyi önemli derecelerde değiştirebilir.

Aşın sıvı yüklenmesini önlemek için dikkatli bir kardiyovaskfiler monitorizasyon yapılmalıdır. Aşırı sıvı yüklenmesi durumunda, yoğun bir sıvı ve elektrolit tedavisi

gerekir. Geç dönemde sıvı emilimi olasılığı nedeniyle akut dönem dışında da sıvı ve elektrolit düzeylerinin izlenmesi düşünülebilir (Bkz. Pazarlama sonrası görülen advers etkiler).

Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa ya da ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa kullanılmamalıdır.

Çözeltide bakteri çoğalmasını ve pirojen oluşumunu önlemek için, torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalıdır. Çözelti herhangi bir antimikrobiyal madde içermediğinden, irigasyon çözeltisinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.

ÖNLEMLER

Glisin içeren sıvıların cerrahi sırasında açılan prostatik venlerden sistemik dolaşıma emilebilen miktarlarının fazla olması, intravasküler sıvının önemli derecelerde ekspansiyonuna ve fulminan konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir. Bu nedenle transüretral prostatektomi öncesinde ve sırasında BİOFLEKS % 1.5 GLİSİN İRRIGASYON SOLÜSYONU kullanıldığında, hastaların özellikle de kalp hastalarının kardiyovasküler durumu dikkatle değerlendiril­melidir.

Glisinin sistemik dolaşıma girmesiyle sodyum iyonu içermeyen intraselüler sıvının ekstraselüler alana geçişi sonucu, serum sodyum düzeyi düşebilir ve mevcut bir hiponatremi durumu belirgin hale getirebilir.

Karaciğer işlevleri bozulmuşsa ya da bozulmuş olabileceği düşünülüyorsa dikkatli davranılmahdır. Bu durumlarda, glisin metabolizması sonucu ortaya çıkan amonyak kanda birikebilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

BİOFLEKS % 1.5 GLİSİN İRRİGASYON SOLÜSYONU’nun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur.

BÎOFLEKS % 1.5 GLİSÎN ÎRRÎGASYON SOLÜSYONU kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

BtOFLEKS % 1.5 GLİSÎN ÎRRÎGASYON SOLÜSYONU, gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Emzirmekte olan kadının irigasyon amaçlı kullanılan glisine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. BÎOFLEKS % 1.5 GLÎSÎN ÎRRÎGASYON SOLÜSYONU, emzirme döneminde kullanılabilir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur,

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, irigasyon için kullanılan glisinin intravasküler alana emilmesinden kaynaklanabilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Ürtiker*, aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)*

Bilinmiyor: Asidoz*, elektrolit kaybı*, dehidratasyon*, hiponatremi (sıvı yüklenmesine bağh sekonder), hiperamonyemi (koma ve/veya ensefalopatiyle sonuçlanabilen),

Bilinmiyor: Koma (hiponatremiye bağlı)*,

Bilinmiyor: Sersemlik hali, konvülsiyonlar*, baş dönmesi*

Bilinmiyor: Görmede bulanıklık*, geçici körlük*

Bilinmiyor: Hipotansiyon*, taşikardi*, anjina benzeri ağrı*

Bilinmiyor: Pulmoner konjesyon*, rinit*

Bilinmiyor: Tükürük salgısında artış, bulantı, kusma*, ağızda kuruma*, susama*

Bilinmiyor: Sırt ağrısı*

Bilinmiyor: Belirgin diürez*, Üriner retansiyon*,

Bilinmiyor: Titreme,

Sıvı ve elektrolit bozukluklarına bağlıdır

Herhangi bir yan etki görüldüğünde irigasyon durdurulmalı ve hastanın klinik durumu değerlendiril­melidir.

Pazarlama sonrası deneyim:

%1.5 Glisin İrigasyon Solüsyonu’nun endikasyon dışı olarak kadınlardaki histeroskopik prosedürlerde uygulanması sonucu aşm sıvı yüklenmesine bağlı yaşamı tehdit eden advers olaylar bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir, (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Aşın sıvı ya da solüt yüklenmesi durumunda hasta yeniden değerlendirilerek uygun düzeltici girişimlerde bulunulmalıdır (Bkz. Uyarılar, Önlemler ve İstenmeyen etkiler).

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Cerrahi irigasyon çözeltileri

ATC kodu: B05CX03

BİOFLEKS % 1.5 GLİSİN İRRİGASYON SOLÜSYONU ürolojik amaçlarla kullanılmak üzere hazırlanmış, steril, apirojen, non-hemolitik, elektrolit içermeyen ya da çok az miktarda iyonize olmuş bir çözeltidir. Çözeltinin pH'sı yaklaşık 6.0’dır. Ozmolaritesi ise yaklaşık 200 miliosmol/li­tredir (normal fizyolojik değer, 280 – 310 miliosmol/litre arasındadır).

Glisin (NH2CH2COOH) en basit yapılı amino asittir ve esansiyel amino asitlerden biri değildir. Vücutta 3-fosfogliserattan oluşan bir başka amino asit olan “serin”den sentezlenir.

Tedavide değişik amaçlar için kullanılan glisin, bir amino asit olarak önde gelen bir besin desteği olarak kullanımı yanında bazen antasit ilaçlarla kombine olarak gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılır. Gastrik iritasyonu azaltmak için bazı aspirin preparatlannm bileşimine de katılmaktadır.

Sudaki %1.5’luk steril çözeltisi olan BİOFLEKS % 1.5 GLİSİN İRRİGASYON SOLÜSYONU hipotoniktir ve iletken değildir. Bu nedenle belirli bazı cerrahi girişimler sırasında (transüretral prostat rezeksiyonu ve transüretral cerrahi girişimleri) ürogenital irigasyon çözeltisi olarak kullanılır. Çözelti non-hemolitik, non-elektrolitik olması yanında berraktır ve endoskopi sırasında görüş netliğini bozmaz.

Glisinin irigasyon amaçlı uygulamalarda sistemik absorbsiyonu minimaldir. Normal hepatik fonksiyona sahip kişilerde kan amonyak düzeylerinde yükselme oluşmaz.

5.2 farmakokinetik özelliklerbi̇ofleks % 1.5 gli̇si̇n i̇rrigas yon solüsyonu irigasyon amacıyla kullanıldığında vücuda emilmez. ancak transüretral prostatektomi sırasında büyük hacimlerde yapılan irigasyonlarda, irigasyon çözeltilerinin sistemik dolaşıma geçebildiği bilinmektedir.

Emilim:

İntravasküler alana emilim miktarı, gerçekleştirilen transüretral prostatektomi girişiminin süre ve büyüklüğüne bağlıdır.

Dağılım:

Sistemik dolaşıma karışan glisin, dolaşımda bulunan doğal glisinle aynı şekilde dağılır.

Biyotransforma­syon

Glisin üç yoldan biyotransformasyona uğrar. Hayvanlarda en önemli yol glisini parçalayan enzimin katalizlenmesiyle gerçekleşir (Glisin + tetrahidrofolat + NAD+ —► CO2 + NHL/ + N5, N10-Metilen tetrahidrofolat + NADH + H+).

İkinci yolda glisin iki aşamalı bir degradasyona uğrar. İlk aşamada glisinin serinden, serin hidroksimetil transferaz enzimi aracılığıyla olan biyosentezi tersine döndürülür. İkinci aşama olarak da oluşan serin, serin dehidrataz enzimiyle piruvata dönüştürülür.

Üçüncü yolda ise, glisin D-amino asit oksidaz enzimiyle glioksalata dönüştürülür. Glioksalat da NAD+ bağımlı bir reaksiyonla hepatik laktat dehidrogenaz enzimince oksalata dönüştürülür.

Eliminasvon:

Glisinin yarılanma ömrü ve vücuttan eliminasyonu kandaki bulunan miktarlarına göre büyük değişiklikler gösterir. Yapılan bir çalışmada yarılanma ömrü 0.5 ile 4.0 saat arasında bulunmuştur.

Dogrusallık/do­grusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşeni olan glisin doğal olarak vücutta sentezi enen bir amino asit olduğundan BÎOFLEKS % 1.5 GLİSÎN İRRIGASYON SOLÜSYONU ile karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla preklinik çalışma yapılmamıştır.

Çözelti içine katılarak seyreltilen irigasyon amaçlı diğer ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendiril­melidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.

6.3 raf ömrü

24 aydır.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

3000 ml’lik PVC (Biofleks) torbalarda.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır.

Kullanım şekli:

– Çözelti aseptik koşullarda uygulanmalıdır.

– Setin hazırlanması için irigasyon setinin Kullanma Talimatına bakılmalıdır.

– Torba koruyucusundan çıkarılır. Koruyucu çıkarıldıktan sonra küçük deliklerin saptanması için torba sıkılır. Eğer sızıntı varsa, torbada delik olabileceği ve sterilite bozulmuş olabileceğinden kullanılmamalıdır.

– İrigasyon setinin kontrol klempi kapatılır.

– Torbanın twist-off kapağı çevrilip, çıkarılır

– îrigasyon setinin bağlantı parçası çıkış deliğine sokulur.

– Uygulama için irigasyon setinin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Dikkat: Ürün intravenöz yoldan kullanılmaz.

7.

Osel îlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü, Fener Cad. No: 52

34820 Beykoz / İSTANBUL

Tel: (0216) 320 45 50

Faks: (0216) 320 45 56

E-mail:

8. ruhsat numarasi

200/91

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 26.08.2002 '

Ruhsat yenileme tarihi: 19.10.2010