KISA ÜRÜN BİLGİSİ - GLİSERİN KANSUK 1400 MG PEDİYATRİK SUPOZİTUVAR
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
GLİSERİN KANSUK 1400 mg Pediyatrik Suppozituvar
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Her supozituvarda ; Gliserin 1400 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Supozituvar.
Açık sarı renkli, homojen görünüşlüdür.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
12 yaşın altındaki çocuklarda basit kabızlıkların (konstipasyonların) giderilmesinde laksatif olarak kullanılır.
Bilhassa kalın bağırsağın desendan (inen kalın bağırsak) kısmındaki yerleşik tıkanıklıklarda, sertleşmiş kitlenin bağırsağın boşalımını engellediği hallerde endikedir. Hemoroidlerde, anal yarıklarda ve rektit durumunda bağırsak içi dışkı kütlesinin (feçesin) yumuşaması gereken hallerde endikedir. Etkisi birkaç dakikada meydana geldiğinden bu supozituvarlar bilhassa süratle rahatlatılması gereken hastalarda kullanılmaktadır.
İnatçı kabızlıklarda çocuğun yaşına göre verilen süt ve diğer gıdaların ayarlanarak müşterek kullanılması ile daha kolay defekasyon sağlanmış olur.
4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli
2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından tavsiye edildiği şekilde kullanılmalıdır. Küçük bebeklerde supozituvar ikiye bölünerek kullanılabilir.
2 – 6 yaş arası çocuklarda; önerilen günlük doz bir supozituvardır.
6 – 12 yaş arası çocuklarda; önerilen günlük doz bir veya iki supozituvardır.
Rektal yoldan uygulanır. Supozituvar eller iyice yıkandıktan sonra, baş ve işaret parmakları
ile tutularak makat içine itilir.
Yumuşak fitiller buzdolabında 15 dakika bekletilerek sertleştirildikten sonra ambalajı yırtılarak kullanılabilir.
Supozituvar uygulanmadan önce soğuk su ile ıslatılarak kaygan hale getirilebilir.
Süt çocuklarında fitil konulBubeigefigüvens^iekirOnik^mzaiie ^mâanmşi»larak fitilin dışarı atılması
Belge D<önleniKSeutezW 56tm6SİWe6ZWman<0Rra3MlamSşio3ur. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Laksatif hareket için supozituvarın erimesine gerek yoktur. Feçes ile birlikte dışarı atılır.
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: GLİSERİN KANSUK pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon: SUP – GLİSERİN KANSUK B (Büyükler için) önerilmektedir.
4.3 kontrendikasyonlar
Abdominal ağrı, bulantı, kusma, anal veya rektal fissür, ülsere hemoroid varlığında kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süre ve sık sık kullanılması dışkılama alışkanlığını bozabilir.
Mutlaka gerektiğinde, olabildiğince seyrek olarak ve bir haftayı aşmayacak biçimde kullanılması önerilir.
GLİSERİN KANSUK yalnızca rektal yoldan uygulanır. YUTULMAMALIDIR.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
GLİSERİN KANSUK ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Çocuklarda kullanılması nedeniyle gebelerde kullanılması öngörülmemektedir. Herhangi bir gebenin yanlışlıkla kullanma durumunda rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (£1/10); yaygın (£ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (£1/1.000 ila < 1/100); seyrek (£1/10.000 ila < 1/10.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56ZW56S3k0RG83M0FySHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Gastrointestinal :
Seyrek:
Karın ağrısı.
Rektal kanama
Seyrek:
Anüs çevresinde tahriş, yanma hissi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda ishal ve karın krampları gibi semptomlar görülebilir. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kabızlık için diğer ilaçlar
ATC Kodu: A06AX01
Supozituvarın etken maddesi olan gliserin’ in etki mekanizması, supozituvarın diğer supozituvarlarda olduğu gibi rektum hararetinde eriyerek ilacın absorpsiyonu ile değildir. Rektuma uygulanmasında, dokudan feçese su çeker (absorbe eder) ve alkali bir madde olan gliserin’ in irritan etkisinden dolayı, supozituvar mekanik lokal uyarıcı etki yaparak peristaltik hareketleri arttırır, kısmen de kaydırıcı (lubrikan) etki göstererek dışkılamayı (defekasyonu) kolaylaştırır.
5.2 farmakokinetik özellikler
Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge DoğrulamoKodu:1ZW56ZW56ZW56ZW56S3k0RG83M0FySHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Sodyum karbonat
Su
6.2 geçimsizlikler
GLİSERİN KANSUK’ un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
60 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Supozituvarlar AL/PE folyo ambalaj ve 10 adet supozituvar içeren karton kutu içerisinde bulunmaktadır.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ” ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
KANSUK LABORATUARI San. ve Tic. A.Ş.
Yassıören Mh. Fırat Sk.No: 14/1 34277 Arnavutköy-İSTANBUL
Tel: 0 212 592 15 76
Fax: 0 212 580 37 72
8. ruhsat numarasi
101 / 100
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 23.10.1969
Ruhsat yenileme tarihi: 24.10.1986