GLİFENTOL ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

GLİFENTOL şurup

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Her ölçekte (5 ml);

Gliseril gayakolat (guaifenesin) 100,0 mg

Yardımcı maddeler:

FDC yellow (günbatımı sarısı) No:6 0,15 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız

3. farmasöti̇k form

Şurup

Berrak, özel renkli çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı, bronşit, larenjit, farenjit gibi hastalıkların neden olduğu öksürüklerin giderilmesinde ve bu hastalıklarla akut ve kronik rinit, soğuk algınlığı, sinüzit, nazofarenjit, saman nezlesi ve diğer solunum yolları alerjilerinin oluşturduğu nazal/farenjial mukoza konjesyonlarında endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama sıklığı ve süresi

6–12 yaş çocuklar: Her 4 saatte bir 1 ölçek

12 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde: Her 4 saatte bir 2 ölçek

Uygulama şekli

GLIFENTOL ağız yoluyla alınır, ölçeği kullanılarak verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Şiddetli renal ve/veya hepatik fonksiyon bozuklukları olan hastalarla ilgili spesifik bir araştırma bulunmamaktadır. Orta şiddette renal ve/veya hepatik fonksiyon bozukluklarının bulunması halinde dikkatli olunmalıdır. Özellikle birlikte kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli olunmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Altı (6) yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

6–12 yaş arasında kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

GLİFENTOL’ün yaşlılardaki etkileri henüz bilinmemektedir. Deneyimler, normal erişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak renal ve/veya hepatik fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Yaşlılarda fenilpropanolaminin yan etkilerine duyarlılık daha fazla olabilir ve bu nedenle daha düşük doz ayarlaması gerekebilir. Ciddi bir bozukluğa rastlanıldığında dikkatli olunmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda GLIFENTOL kullanımı kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda GLIFENTOL dikkatli kullanılmalıdır:

Normotansif hastalarda fenilpropanolamin görünür hiçbir presör etkisi olmamakla beraber GLIFENTOL, antihipertansif maddeler, trisiklik antidepresanlar ve dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi diğer sempatomimetik ilaçları alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tekrarlayan veya kontrol edilemeyen tedaviye başlamadan önce bu gibi hastaların tek doz verilmesinden sonraki kan basınçları gözlenmelidir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GLİFENTOL’ün içerdiği fenilpropanolamin aditif etkiler ve toksisite oluşabilme olasılığı nedeniyle diğer sempatomimetik ajanlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Ayrıca MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında fenilpropanolaminin kan basıncını yükseltici etkisi güçlenmektedir. Bu nedenle MAO inhibitörleri ile tedavi edilen veya iki haftalık zaman dilimi içinde tedavi görmüş kişilerde GLİFENTOL kullanılmamalıdır.

GLİFENTOL’ün içerdiği fenilpropanolamin, aynı zamanda aşağıdaki ilaçlarla da etkileşebilmek­tedir:

– furazolidon;

– guanetidin;

– indometasin;

– metildopa;

– bromokriptin;

– teofilin;

– trisiklik antidepresanlar;

– fenotiazinler.

Gliseril gayakolat

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri mevcut değildir.

GLIFENTOL için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

GLIFENTOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Gliseril gayakolatın bebek üzerinde hiçbir etkisinin olmadığı tahmin edilen küçük miktarlarda anne sütünde atılmaktadır.

Fenilpropanolaminin anne sütüne geçişi ile ilgili veriler yetersizdir. Bebekler fenilpropanolamin etkilerine duyarlıdır. Emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

GLIFENTOL’ün insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Fenilpropanolamin baş dönmesi veya sersemlik yapabilir. Baş dönmesi olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendiril­melidir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

GLIFENTOL’ün içerdiği etkin maddelerden gliseril gayakolat özellikle yüksek dozlarda gastrointestinal tahrişe neden olabilmektedir.

Fenilpropanolamin, artmış hemorajik inme riski ile ilişkilendiril­miştir.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Fenilpropanolamin için bildirilen istenmeyen etkiler:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Akut mani, anksiyete, paranoya, konfüzyon, ajitasyon, halüsinasyon

Seyrek: Nöbetler/konvülsi­yonlar (hipertansif krizde ve doz aşımında)

Bilinmiyor: Tremor, anksiyete, insomnia, başdönmesi, sinirlilik, başağrısı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Göğüs ağrısı, miyokardiyal hasar bulgusu (yüksek dozlarda)

Bilinmiyor: Taşikardi, aritmi, hipertansiyon

Seyrek: Kan basıncı artışı

Bilinmiyor: Hemorajik inme:

Yaygın: Anoreksi, gastrik iritasyon

Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Seyrek: Akut interstisyel nefrit

Gliseril gayakolat ile ilişkili istenmeyen etkiler:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker, döküntü)

Bilinmiyor: Üst karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Kazaen aşırı dozda alınması halinde doktora başvurulmalıdır.

GLİFENTOL doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon, ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülsiyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir.

Yüksek doz guaifenesin alımı mide bulantısı, kusma ve böbrek taşı oluşumuna neden olabilir.

Önerilen tedavi:Solunumu destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğunda gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstendiğinde fenilpropanolaminin atılımının hızlandırılması için asidik diürez veya diyaliz yapılabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük ve soğuk algınlığı preparatları

ATC Kodu: R05X

GLİFENTOL, ekspektoran (gliseril gayakolat) ve dekonjestan (fenilpropanolamin) özellikli etkin maddeler içeren, soğuk algınlığının semptomatik tedavisine yönelik bir preparattır.

Etkin maddelerden gliseril gayakolat (guaifenesin) solunum yollarındaki sıvı miktarını artırarak solunum sistemi sekresyonlarının viskozitesini azaltır ve bu yolla ekspektorasyon sağlar. Guaifenesin ekspektoran etkisini 24 saat içerisinde gösterir.

Formülasyondaki diğer etkin madde fenilpropanolamin ise solunum yolları mukozasındaki alfa-adrenerjik reseptörleri etkileyerek mukoza damarlarının vazokonstriksi­yonuna, buna bağlı olarak ta şişmiş mukoza membranlarının büzülmesine, doku hiperemisinin, ödemin ve nazal konjesyonun azalmasına, böylece de burundan soluk almanın kolaylaşmasına neden olmaktadır. Nazal dekonjesyon 25 mg’lık fenilpropanolamin dozundan 15–30 dakika sonra ortaya çıkar ve yaklaşık 3 saat sürer.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yoldan alındığında gliseril gayakolat ve fenilpropanolamin hidroklorür gastrointestinal kanaldan hızla ve tama yakın olarak emilir.

Fenilpropanolamin hidroklorür maksimum plazma konsantrasyonlarına 0.5–2 saat içinde ulaşır. Gliseril gayakolat, sağlıklı yetişkin gönüllülerde 600 mg guaifenesin uygulamasından sonra Cmaks yaklaşık 1.4 mcg/ml olmuş ve Tmaks ilacın uygulanmasından yaklaşık 15 dakika sonra gerçekleşmiştir. Plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saat olmuş ve 8 saat sonra kanda tespit edilememiştir.

Dağılım :

Fenilpropanolamin, ekstravasküler alana yaygın bir şekilde dağılır. İnsanlarda plazma proteinlere bağlanma verileri mevcut değildir.

Gliseril gayakolatın insanlarda dağılımı ile ilgili bilgi mevcut değildir.

Biyotransforma­syon:

Fenilpropanolamin önemli ölçüde metabolize olmaz. Gliseril gayakolat hem oksidasyon hem de demetilasyona uğrar

Eliminasyon :

Fenilpropanolamin eliminasyonu temel olarak böbrekler yoluyla, pH’a bağlı olarak idrarla atılım şeklindedir. Eliminasyon yarı ömrü 4 saattir. Gliseril gayakolat idrarla atılmaktadır.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:

Fenilpropanolamin için nazal dekonjestan etki ile plazma konsantrasyonu arasında doğrusal bir ilişki saptanmamıştır.

Kafeinin (kola, çay, kahve vb.) plazma düzeylerini artırır.

Çocuklarda: Fenilpropanolaminin eliminasyonu daha hızlıdır.

Yaşlılarda: GLİFENTOL ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

GLİFENTOL ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Fenilpropanolamin ile klinik öncesi akut doz toksisite çalışmalarında farelerde ve sıçanlarda 619.6 mg/kg dozda (insanlardaki klinik dozun 1735 katı) hiçbir ölüm gözlenmemiştir (farelerde LD50=1252.8 mg/kg; sıçanlarda LD50=1175.2 mg/kg).

Gliseril gayakolat ve fenilpropanolamin ile mutajenik, karsinojenik ve teratojenik potansiyeline ait yeterli bilgi yoktur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

FDC yellow No: 6

Sodyum benzoat EDTA disodyum

Sorbitol %70

Sakarin sodyum Polietilen glikol 6000 Gliserin

Sitrik asit monohidrat

Sodyum sitrat

Cherry esansı Deiyonize su

6.2 geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altında oda ısısında, aşırı sıcaktan korunarak saklanmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

150 ml’lik cam şişelerde.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir..

7. ruhsat sahi̇bi̇

Liba laboratuarları A.Ş.

Otağtepe Cad. No:5 Kavacık, 34810, İstanbul

Tel: +90 216 465 38 85

Faks: +90 216 465 38 80

8. ruhsat numarasi

166/83

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 19.11.1993

Ruhsat yenileme tarihi: