GETAMISIN 15 MG/5 ML GÖZ VE KULAK DAMLASI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

GETAMİSİN 15 mg/5 mİ Göz ve Kulak Damlası

2. KALİ TATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 mİ çözeltide,

15 mg Gentamisİrie eşdeğer Gentamisin sülfat,

Benzalkonyum klorilr 0,5 mg

Yardımcı maddeler için 6. l'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Göz ve kulak damlası

Hemen hemen renksiz-açık sarı renkli, hemen hemen kokusuz berrak solüsyon

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

GETAMİSİN,

– Gentamisine duyarlı organizmaların neden olduğu yüzeysel göz ve kulak enfeksiyonlarının tedavisinde,

– Göz ya da kulak travmasında enfeksiyon profilaksisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekligöz: etkilenmiş göze günde en fazla 6 kere ya da gerektiğinde daha sık olmak üzere her defasında 1 i la 2 damla şeklinde uygulanmalıdır (ağır enfeksiyonlarda başlangıç olarak her 15-20 dakikada 1 ila 2 damla uygulanır, enfeksiyon kontrol altına alındıkça uygulama sıklığı yavaş yavaş azaltılır.).

Kulak: Etkilenmiş kulaktaki bölge temizlenmeli, günde 3–4 kez ve gece olmak üzere her defasında 2–3 damla şeklinde uygulanmalıdır. Gerektiğinde daha sık damlatılabilir.

Göze ya da kulağa damlatılarak uygulanır.

Hastalar uygulamadan önce ellerini yıkamaları konusunda bilgilendiril­melidir.

GETAMİSİN steril bir ilaç olduğundan damlalığın ucu göz ya da kulak çevresine temas ettirilmemelidir.

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

Bu popülasyonda dozaj ayarlaması gerekmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır. Sağırlık riski (bkz. 4.4.üzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.3. Kontrcndikasyonlar

GETAMİSİN,

– Gentamisin veya preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendİkedir.

– Kulak zarında bilinen ya da şüphelenilen delinme varsa otitis ekstemada kullanımı kontrendİkedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli topikal tedaviden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanımı ciltte sensitizasyona ve dirençli organizmaların ortaya çıkmasına yol açabilir. Diğer aminoglikozit antibiyotiklerle çapraz duyarlılık oluşabilir.

Ağır enfeksiyonlarda, topikal gentamisin kullanımına uygun sİstemik antibiyotik tedavisi eklenmelidir.

Gentamisin, sistemik olarak verildiğinde ya da açık yaraya ya da hasarlı deriye topikal olarak uygulandığında geri dönüşümsüz kısmi ya da tam bir sağırlığa neden olabilir. Bu etkisi doza bağlıdır ve böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği ile artar ve yaşlı hastalarda görülmesi daha muhtemeldir.

GETAMİSİN reçetelenmeden önce kulak zarının durumu mutlaka kontrol edilmelidir. Kulak zarının sağlamlığı garanti edilemiyorsa GETAMİSİN kullanılmamalıdır.

Gentamisinin orta ve iç kulakla doğrudan temasından dolayı geri dönüşümsüz toksik etkiler meydana gelebilir. İşitme kaybına neden olan enfeksiyon riskine karşılık gentamisin tedavisinin yararı dikkate alınmalıdır.

Oküler enfeksiyonların tedavi süresi boyunca kontakt lensler çıkartılmalıdır.

Nörotoksisİte, ototoksisite ve nefrotoksisiteyi de içeren ciddi yan etkiler sistemik gentamisin tedavisi alan hastalarda görülmüştür. Bu yan etkilerin Gentamisinin topikal otik kullanımının ardından rapor edilmemiş olmasına rağmen, sistemik amînoglikozitlerlc eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Benzalkonyum klorür; gözde intasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak koııtakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce koııtakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. İritandır, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında „sodyum içermez“.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik ya da ototoksik ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Etakrinik asit ve frusemid gibi güçlü diüretiklerin ototoksisite riskini artırdığına inanılırken amfoterisin B, sisplatin ve siklosporin potansiyel nefrotoksisite artırıcıdır.

Anestezi sırasında kürar tipi kas gevşetici almış olan hastalarda aminoglikozit uygulaması ile nöromüsküler blokaj ve solunum paralizi bildirilmiştir.

Veri bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Gentamisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-ve ya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik döneminde GETAMİSİN, ancak potansiyel riskleri ve yararları dikkatli bir şekilde değerlendirilip, doktor tarafından kullanımı gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Gentamisinin insan yada Inayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.

Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da GETAMİSİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/ tedaviden kaçımlıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve GETAMİSİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

GETAMİSİN’in insan fertilitesi üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GETAMİSİN kullanımı gözde geçici bulanık görmeye neden olabilir. Eğer bulanık görme varsa hastalar, normal görmeye başlayıncaya kadar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek

(>1/10,00 İla <1/1,000); çok seyrek (<l/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Yanma, batma, iritasyon.

İritasyon, sensitizasyon ya da süperenfeksiyon durumlarında preparatın kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Seyrek: Dermatİt

GETAMİSİN sistemik olarak verildiğinde nefrotoksİsiteye neden olabilir. Ancak, topikal uygulama sonrasındaki sistemik absorpsiyonun benzer bir risk oluşturması muhtemel değildir.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

GETAMİSİN ile doz aşımı beklenmez.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Aminoglİkozitler (Topikal Oftalmik-Otik)

ATC kodu: S03AA06

Gentamisİn, aminoglikozitler grubundan olup, mieromonospora purpurea'dan elde edilen bir antibiyotiktir.

Bakterisid etkisini, duyarlı mikroorganizmaların normal protein sentezini inhibe etmek suretiyle gösterir.

Gentamisin, E.coli, Proteus türleri (indol pozitif ve indol negatif), Pseudomoııas aerııgiııosa, Klebsiella – Enterobacter – Serratia türleri, Citrobacter ve Staphylococcus tüllerine (penisilin ve metisilin'e dirençli türleri de dahil) karşı etkilidir.

İnvitro olarak Salmonella ve Shigella türlerine karşı da etkilidir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim: gentamisin, sağlıklı deriden çok düşük miktarlarda emilir. hasarlı deriden absorbsiyonu %5'e kadardır. gentamisinin topikal uygulaması sonucu sisteıni̇k absorpsiyon düşük oranda gerçekleşir.

Dağılım: Gentamisin ekstraselüler sıvıda dağıldığı için ekstraselüler sıvı hacmi yüksek olan bazı yetişkinlerde serum düzeyleri düşük kalabilir. Keza ateşli hastalardaki serum düzeyleri de ateşsiz hastalara göre daha düşük olabilir. Gentamisin plazma proteinlerine çok düşük oranda bağlanır (<%10).

Biyotransforma­syon: Gentamisinin geçirdiği tek metabolik reaksiyon konjugasyondur ve farmakolojik açıdan aktif metaboliti bulunmamaktadır.

Eliminasyon: Yeni doğanlarda ve renal yetmezlikli hastalarda daha uzun plazma eliminasyon yarı ömrü 2–3 saat civarındadır. Gentamisin, diğer anıinoglikozitler metabolize olmadan değişmemiş olarak atılmaktadır. Kararlı durumda, verilen dozun en az %70'i, 24 saat içinde idrarla atılır. İdrardaki konsantrasyonu 100 mcg/ml’yi aşabilir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Disodyum hidrojen fosfat anhidr

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat

Sodyum klorür

Benzalkonyum klorür

Distile su k.m.

6.2. geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. raf ömrü

48 ay

GETAMİSİN, steril bir preparat olup orijinal ambalajı açıldıktan sonra en fazla 15 gün kullanılmalı, artan kısmı atılmalıdır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz, opak plastik şişe – opak plastik kapak ve yarı şeffaf plastik iç tıpa-dam!alık.

Her bir karton kutu; t adet 5 ml’lİk damla içermektedir.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikicri'’ne uygun olarak İmha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No: i

Küçükçekmece/İSTAN­BUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8. ruhsat numarasi

132/53

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 18.07.1983

Ruhsat yenileme tarihi: