KISA ÜRÜN BİLGİSİ - GEOTRİL POMAD
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
GEOTRİL pomad
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 gram pomatta 27,8 mg oksitetrasiklin’e eşdeğer 30 mg oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000 ünite polimiksin B’ye eşdeğer 1,25 mg polimiksin B sülfat bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Deri pomadı.
Sarı renkli homojen pomad.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
GEOTRİL duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu piyoderma, püstüler dermatit gibi lokal cilt enfeksiyonlarının ve enfekte olmuş küçük yara ve yanıkların proflaksi ve lokal tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde cilt özenli bir şekilde temizlendikten sonra steril bir gazlı bez üzerine konulan pomad hasta bölgeye günde en az 2-3 kez uygulanır.
Pomad hasta yüzey ile sürekli temas halinde bırakılmalıdır. Tedavi süresi enfeksiyonun şiddeti ve türüne bağlı olup, birkaç günle birkaç hafta arasında değişebilir.
Tedavinin erken kesilmesi durumunda patojen organizmanın yeniden üremesi söz konusu olacağından tam şifa sağlanana kadar tedaviye devam edilmelidir.
GEOTRİL sadece lokal olarak uygulanmalıdır.
Haricen kullanılır ve yalnız deriye uygulanır.
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
Mevcut değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
GEOTRİL daha önce bileşimindeki ajanlara karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde ve polimiksin ve tetrasikline duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer antibiyotik preparatlarında da olduğu gibi, bu ilacın kullanılması mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Bu ihtimalden dolayı, hastanın sürekli gözlenmesi zorunludur. Tedavi sırasında duyarlı olmayan bakteri ya da mantarlardan ileri gelen yeni enfeksiyonlar ortaya çıkacak olursa, uygun önlemler alınmalıdır.
Cilt enfeksiyonunun ağır olması ya da sistemik enfeksiyona dönüşme eğilimi göstermesi durumunda GEOTRİL tedavisi sistemik tedavi ile desteklenmelidir.
Pediyatrik Popülasyon
Tetrasiklinlerin diş gelişimi boyunca (hamileliğin son yarısı, bebeklik ve 8 yaşına kadar olan çocukluk dönemi) sistemik uygulaması, iskelet gelişiminde geriliğe yol açtığı kadar dişlerde de kalıcı renk değişimine sebep olabilir. Diş minesi hipoplazisi de bildirilmiştir. Her ne kadar topikal tetrasiklin uygulamasında kullanılan dozların düşük olması nedeniyle, bu etkilerin ortaya çıkması mümkün değilse de, böyle bir ihtimalin olduğu da düşünülmelidir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Lokal oksitetrasiklin veya oksitetrasiklin-polimiksin ile bilinen bir etkileşim yoktur.
Mevcut değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi d.
Mevcut değildir.
Halen topikal tetrasiklinin, hamile kadınlarda kullanımı üzerine kontrollü çalışmalar yoktur.
Hamile kadınlarda sistemik tetrasiklinlerin kullanımı, fötüste iskelet gelişimi ve kemik büyümesinin gecikmesi ile sonuçlanmıştır. Buna rağmen topikal tetrasiklinler, gebelik boyunca sadece muhtemel yararları, olası risklerden daha fazla olduğu zaman kullanılmalıdır.
Topikal uygulanan tetrasiklinlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tetrasiklinler, anne sütüne sistemik uygulamaları takiben geçmektedir. Anne sütü alan bebeklerde, ciddi zararlı reaksiyonların olma ihtimali nedeniyle, ilacın anne için olan önemi göz önüne alınarak annenin süt vermeyi veya ilacı kesmesi yönünden bir karar verilmelidir.
Mevcut değildir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Topikal oksitetrasiklin preparatlarının araç ve makine kullanımı üzerinde etkili olması beklenmemektedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Lokal oksitetrasiklin düşük toksisiteli bir antibiyotiktir. Kişisel aşırı duyarlılığa bağlı kontakt dermatit dahil allerjik reaksiyonlar nadir olarak bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar görülecek olursa oksitetrasiklin tedavisi kesilmelidir.
İstenmeyen etkiler sınıf ve sıklık açısından şu esaslar kullanılarak sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.).
GEOTRİL için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (tetrasiklinler: ürtiker, anjioödem, eksfoliyatifdermatit ve idiyopatik non-trombositopenik purpura gibi alerjik cilt reaksiyonlarına seyrek olarak neden olurlar. Lokal uygulamaları daha sık alerjik reaksiyona neden olur. Fatal anaflaktik şok oluşturdukları, nadir de olsa gözlemlenmiştir. Polimiksin B topikal uygulandığında aşırı duyarlılık reaksiyonları konusunda bilgi yoktur.)
Bilinmiyor: Kontakt dermatit
Bilinmiyor: Nefrotoksisite
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği
Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Oksitetrasiklinin topikal kullanımında, doz aşımına dair olgu bildirilmemiştir. Uygun, spesifik bir antidotu mevcut değildir. Doz aşımı durumlarında; ilaca devam edilmemeli, semptomatik tedaviye başlanmalı ve destekleyici önlemler başlatılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC kodu: D06AX
Tetrasiklin grubu antibiyotiklerden olan oksitetrasiklin Streptomyces rimosus ’un metabolizma ürünüdür. Esas olarak bakteriyostatik olan oksitetrasiklinin antimikrobik etkinliğini protein sentezi inhibisyonu yolu ile gösterdiği düşünülmektedir. Oksitetrasiklin gram negatif, gram pozitif pek çok piyojenik bakteriye karşı etkili geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
Tetrasiklin grubu ilaçların antimikrobik etki spektrumları birbirlerine yakındır ve aralarında çapraz direnç gelişmesi yaygındır.
Bacillus polymixa kaynaklı antibiyotikler grubundan olan polimiksin B sülfatın bakterisid etkisini hücre zarının yapısını değiştirerek gösterdiği düşünülmektedir. Polimiksin B geniş-çeşitli gram negatif mikroorganizma grubuna karşı etkilidir. Özellikle Pseudomonas aeruginosa ve Haemophilus aegyptius gibi göz enfeksiyonlarında sık karşılaşılan mikroorganizmalara karşı etkilidir.
Oksitetrasiklin ve polimiksin B kombinasyonu; özellikle enfeksiyona sebep olan ya da ikincil enfeksiyona sebep olan organizmalara karşı etkili bir antimikrobiyal kombinasyondur.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Oksitetrasiklinin dermal uygulamasını takiben, sistemik emilimi olduğuna dair yayınlanmış bir bilgi yoktur. Polimiksin B, sağlam veya soyulmuş deriye hissedilir derecede absorbe olmaz.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Mevcut değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Katı vazelin
Sıvı vazelin
Mevcut değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
20 g’lık miktardaki alüminyum tüplerde satışa sunulmuştur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)
Topkapı – İSTANBUL
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8. ruhsat numarasi
92/73
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇:
İlk ruhsat tarihi: 08.08.1968
Ruhsat yenileme tarihi: