KISA ÜRÜN BİLGİSİ - GENTAMED %0,3 STERIL GÖZ-KULAK DAMLASI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
GENTAMED % 0.3 Steril Göz – Kulak Damlası
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 mİ çözeltide;
Gentamisin (sülfat tuzu olarak)
3.0 mg
0.1 mg
Benzalkonyum klorür
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. farmasöti̇k form
Göz ve kulak damlası Steril, renksiz, berrak çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
GENTAMED,
– Gentamisine duyarlı organizmaların neden olduğu yüzeyel göz ve kulak enfeksiyonlarının tedavisinde,
– Göz ya da kulak travmasında enfeksiyon profilaksisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligöz: etkilenmiş göze günde en fazla 6 kere ya da gerektiğinde daha sık olmak üzere her defasında 1 ila 2 damla şeklinde uygulanmalıdır (ağır enfeksiyonlarda başlangıç olarak her 15-20 dakikada 1 ila 2 damla uygulanır, enfeksiyon kontrol altına alındıkça uygulama sıklığı yavaş yavaş azaltılır.).
Kulak: Etkilenmiş kulaktaki bölge temizlenmeli, günde 3–4 kez ve gece ölmek üzere her defasında 2–3 damla şeklinde uygulanmalıdır. Gerektiğinde daha sık damlatılabilir.
Göze ya da kulağa damlatılarak uygulanır.
Hastalar uygulamadan Önce ellerini yıkamaları konusunda bilgilendirilmelidir.
GENTAMED steril bir ilaç olduğundan damlalığın ucu göz ya da kulak çevresine temas ettirilmemelidir.
Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyanları ve önemleri).
Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4. Özel kullanım uy anlan ve ön] emleri).
Pediyatrik popülasyon:
Bu popülasyonda dozaj ayarlaması gerekmez.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır. Sağırlık riski (bkz. 4.4.Özel kullanım uyarılan ve Önlemleri)
4.3. kontrendikasyonlar
GENTAMED,
– Gentamisin veya preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
– Kulak zarında bilinen ya da şüphelenilen delinme varsa otitis ekstemaca kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Uzun süreli topikal tedaviden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanımı ciltte sensitizasyona ve dirençli organizmaların ortaya çıkmasına yol açabilir. Diğer aminoglikozit antibiyotiklerle çapraz duyarlılık oluşabilir.
Ağır enfeksiyonlarda, topikal gentamisin kullanımına uygun sistemik antibiyotik tedavisi eklenmelidir.
Gentamisin, sistemik olarak verildiğinde ya da açık yaraya ya da hasarlı deriye topikal olarak uygulandığında geri dönüşümsüz kısmi ya da tam bir sağırlığa neden olabi [ir. Bu etkisi doza bağlıdır ve böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği ile artar ve yaşlı hastalarc a görülmesi daha muhtemeldir.
GENTAMED reçetelenmeden önce kulak zarının durumu mutlaka kontrol edilmelidir. Kulak zarının sağlamlığı garanti edilemiyorsa GENTAMED kullanılmamalıdır.
Gentamisinin orta ve iç kulakla doğrudan temasından dolayı geri dönüşümsüz toksik etkiler meydana gelebilir. İşitme kaybına neden olan enfeksiyon riskine karşılık gentamisin tedavisinin yaran dikkate alınmalıdır.
Oküler enfeksiyonların tedavi süresi boyunca kontakt lensler çıkartılmalıdır.
Nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisiteyi de içeren ciddi yan etkiler sistemik gentamisin tedavisi alan hastalarda görülmüştür. Bu yan etkilerin Gentamisinin topikal otik kullanımının ardından rapor edilmemiş olmasına rağmen, sistemik aminoglikozitlerle eş zaman] ı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Benzalkonyum klorür: gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. İntandır, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)*dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik ya da ototoksik ilaç [arla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Etakrinik asit ve fimsem i d gibi güçlü diüretiklerin ototoksisite riskini artırdığına inanılırken amfoterisin B, sisplatin ve siklosporin potansiyel nefrotoksisite artırıcıdır.
*
Anesıezi sırasında kürar tipi kas gevşetici almış olan hastalarda amınoglikozit uygulaması ile nöromusküler blokaj ve solunum paralizi bildirilmiştir.
Veri bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yel eri i veri bulunmamaktadır.
Gentamisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal geliş: m/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik döneminde GENTAMED, ancak potansiyel riskleri ve yararlan dikkatli bir şekilde değerlendirilip, doktor tarafından kullanımı gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Gentamisinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sımrlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GENTAMED tedavisinin durdurulup durdurul ırayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve GENTAMED tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
GENTAMED'in insan fertilitesi üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GENTAMED kullanımı gözde geçici bulanık görmeye neden olabilir. Eğer bulanık görme varsa hastalar, normal görmeye başlayıncaya kadar araç ve makine kullanmamalıcır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şeyledir:
Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Yanma, batma, iritasyon.
İritasyon, sensitizasyon ya da süperenfeksiyon durumlarında preparatır kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Dermatit
GENTAMED sistemik olarak verildiğinde nefrotoksisiteye neden olabilir. Ancak, topikal uygulama sonrasındaki sistemik absorpsiyonun benzer bir risk oluşturması muhtemel değildir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
GENTAMED ile doz aşımı beklenmez.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Aminoglikozitler (Topikal Oftalmik-Otik)
ATC kodu : S03AA06
Gentamisin, aminoglikozitler grubundan olup, mieromonospora purpurea’dan elde edilen bir antibiyotiktir.
Bakterisid etkisini, duyarlı mikroorganizmaların normal protein sentezini inhibe etmek suretiyle gösterir.
Gentamisin, E.coli, Proteus türleri (indol pozitif ve indol negatif), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella – Enterobacter – Serratia türleri, Citrobacter ve Staphylococcus türlerine (penisilin ve metisilin’e dirençli türleri de dahil) karşı etkilidir.
İnvitro olarak Salmonella ve Shigella türlerine karşı da etkilidir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim: gentamisin, sağlıklı deriden çok düşük miktarlarda emilir. hasarlı deriden absorbsiyonu %5'e kadardır. gentamisinin topikal uygulaması sonucu sistemik absorpsiyon düşük oranda gerçekleşir.
Dağılım: Gentamisin ekstraselüler sıvıda dağıldığı için ekstraselüler sıvı hacmi yüksek olan bazı yetişkinlerde serum düzeyleri düşük kalabilir. Keza ateşli hastalardaki şenim düzeyleri de ateşsiz hastalara göre daha düşük olabilir. Gentamisin plazma proteinlerine çok düşük oranda bağlanır (< % 10).
Biyotransformasyon: Gentamisinin geçirdiği tek metabolik reaksiyon konjugasyo ndur ve farmakolojik açıdan aktif metaboliti bulunmamaktadır.
Eliminasyon: Yeni doğanlarda ve renal yetmezlikli hastalarda daha uzun olırakla birlikte plazma eliminasyon yan ömrü 2–3 saat civarındadır. Gentamisin, diğer aminogl kozitler gibi metabolize olmadan değişmemiş olarak atılmaktadır. Kararlı durumda, verilen dozun en az %70’i, 24 saat içinde idrarla atılır. İdrardaki konsantrasyonu 100 mcg/mfyi aşabilir.
53. Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum fosfat dibazik 12 HjO
Benzalkonyum klorür
Sodyum klorür
Disodyum EDTA
Distile su
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
63. raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
fazla 15 gün
GENTAMED, steril bir preparat olup orijinal ambalajı açıldıktan sonra en kullanılmalı, artan kısmı atılmalıdır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml’lik polietilen şişelerde piyasaya sunulmuştur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“
Ve „Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği“*ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64–66
Üsküdar / İstanbul
Tel.: 0 216 492 57 08
Fax: 0 216 334 78 88
8. ruhsat numarasi(lari)
201/62
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 23.12.2002
Ruhsat yenileme tarihi: