KISA ÜRÜN BİLGİSİ - GENOTROPİN MİNİQUİCK S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN 5.4 IU (1.8 MG) TEK DOZ ENJEKTÖR
Deri altına uygulanır.
- Etkin madde :
Somatropin 5.4 IU (1.8 mg)
- Yardımcı maddeler:
Toz: glisin (E640), mannitol (E421), sodyum dihidrojen fosfat susuz (E339) ve disodyum fosfat susuz (E339).
Çözücü: enjeksiyonluk su ve mannitol (E421).
Bu Kullanma Talimatında:
1. GENOTROPİN MİNİQUİCK nedir ve ne için kullanılır?
2. GENOTROPİN MİNİQUİCK ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GENOTROPİN MİNİQUİCK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GENOTROPİN MİNİQUİCK 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.GENOTROPİN MİNİQUİCK nedir ve ne için kullanılır?
GENOTROPİN MİNİQUİCK rekombinant insan büyüme hormonudur (somatropin olarak da adlandırılır). Yapısı, kemiklerin ve kasların gelişimi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonuna benzer. Ayrıca yağ ve kas dokularınızın doğru miktarda gelişmesini sağlamaktadır. Rekombinant, insan ve hayvan dokusundan yapılmamış demektir.
Çocuklarda GENOTROPİN MİNİQUİCK aşağıdaki büyüme bozukluklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
Eğer gelişiminiz düzenli değilse ve yeterli büyüme hormonunuz yoksa. Turner sendromunuz varsa. Turner sendromu kız çocuklarındaki kromozomal bir hastalıktır ve büyümeyi etkileyebilir. Eğer böyle bir hastalığınız varsa doktorunuz size bunu bildirecektir. Kronik böbrek hastalığınız varsa. Böbrekler normal fonksiyon görme becerilerini yitirmiş olduklarından büyüme etkilenebilir. Doğumda küçük veya çok hafif kilolu iseniz. Eğer dört yaşından itibaren yaşıtlarınızın normal boyunda değilseniz, büyüme hormonu boyunuzun uzamasına yardımcı olabilir.Yetişkinlerde GENOTROPİN MİNİQUİCK, büyüme hormonu eksikliği belirgin olan kişilerin tedavisinde kullanılmaktadır. Büyüme hormonu eksikliği yetişkinlik çağında başlayabilir veya çocukluktan sonra devam edebilir.
Çocukluk çağında büyüme hormonu eksikliği için GENOTROPİN MİNİQUİCK ile tedavi edildiyseniz, büyüme tamamlandıktan sonra büyüme hormonu durumunuz yeniden kontrol edilecektir. Eğer ciddi büyüme hormonu eksikliğiniz varsa, doktorunuz tedaviye devam etmenizi isteyecektir.
Bu ilaç sadece büyüme hormonu tedavisinde uzman ve teşhisinizi koyan bir doktor tarafından uygulanmalıdır.
2.GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Somatropine ya da GENOTROPİN MİNİQUİCK’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Aktif tümörünüz (kanser) varsa. GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanmayabaşlamadan önce, tümörlerinizin büyümesi durdurulmuş olmalıdır ve tümör tedaviniz tamamlanmış olmalıdır.
Çok hastaysanız (örneğin açık kalp cerrahisi ardından komplikasyonlar, batın cerrahisi, akut solunum yetmezliği, kaza travması ya da benzer durumlar). Önemli bir ameliyat geçirecekseniz ya da geçirdiyseniz veya herhangi bir nedenle hastaneye yattıysanız, doktorunuza söyleyiniz ve sizinle ilgilenen diğer doktorlara büyüme hormonu kullandığınızı hatırlatınız. Büyümenin uyarılması için GENOTROPİN MİNİQUİCK reçete edilmiş, ancak büyümeniz sonlandıysa (kapalı epifizler)gerekebilir.
Büyümenin uyarılması için büyüme hormonu kullanıyorsanız ve yürürken topallıyorsanız ya da büyüme hormonu tedaviniz sırasında kalçanızda ağrı nedeniyle topallamaya başladıysanız, doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. Kafa içi basıncınız artarsa (güçlü bir baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma yaşarsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Geçmiş bir tümör (kanser) ardından büyüme hormonu yetersizliği için GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanıyorsanız, tümör tekrarı açısından düzenli olarak muayene edilmelisiniz.Kronik renal (böbrek) yetmezliği olan çocuklar:
GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisine başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ve büyüme hızınızı incelemelidir. Böbrek hastalığınız için tıbbi tedaviye devam edilmelidir. Böbrek naklinden sonra, GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisi durdurulmalıdır.Küçük ya da çok zayıf doğan çocuklar:
Çok küçük ya da çok zayıf doğduysanız ve 9 – 12 yaşlarındaysanız, doktorunuzdan puberteye ve bu ürünün kullanımına özgü öneri isteyiniz. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında her yıl, kan şekeri ve insülin düzeylerinizi kontrol edecektir. Büyümeniz sona erene kadar tedaviye devam edilmelidir.“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
GENOTROPİN MİNİQUİCK’ in yiyecek ve içeceklerle kullanılmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız, GENOTROPİN MİNİQUİCK’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında bu ilacı kullanmak gerekiyorsa dikkatli olunuz.
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olduğu saptanmamıştır.
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tibbi ürün, doz başına 13.8 mg mannitol ihtiva etse de, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
Diyabet tedavisine yönelik ilaçlar, Tiroid hormonları, Sentetik adrenal hormonlar (kortikosteroidler), Cinsiyet hormonları (örn. östrojenler), Siklosporin (nakilden sonra bağışıklık sistemini zayıflatan bir ilaç) Epilepsinin kontrol altına alınmasına yönelik ilaçlar (antikonvülzanlar) kullanıyorsanız, doktorunuza bildirmelisiniz.Doktorunuzun, bu ilaçların dozunu ya da GENOTROPİN MİNİQUİCK’in dozunu ayarlaması gerekebilir.
3.GENOTROPİN MİNİQUİCK nasıl kullanılır?
Doz; vücut ağırlığınıza, tedavi aldığınız hastalığa ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili olduğunda göre değişir. Herkes farklıdır. Doktorunuz, hem tedavi şemanızı hem de bireyselleştirilmiş GENOTROPİN GOQUİCK dozunuzu , miligram (mg) cinsinden; ya kilogram (kg) başına vücut ağırlığınıza göre ya da metre kare (m2) cinsinden boyunuz ve ağırlığınızla hesaplanan vücut yüzeyi alanınıza göre size önerecektir. Doktorunuza danışmadan kullandığınız dozu ve tedavi programını değiştirmeyiniz.
Büyüme hormonu yetersizliği olan çocuklar:
Günde 0.025–0.035 mg/kg ya da günde 0.7–1.0 mg/m2 kullanılır. Daha yüksek dozlar da kullanılabilir. Büyüme hormonu yetersizliğinin, ergenlik dönemine girildiğinde de devam etmesi durumunda, fiziksel gelişme tamamlanana kadar GENOTROPİN MİNİQUİCK tedavisi sürdürülmelidir.
Turner sendromlu çocuklar:
Günde 0.045–0.050 mg/kg ya da günde 1.4 mg/m2 kullanılır.
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar:
Günde 0.045–0.050 mg/kg ya da günde 1.4 mg/m2 kullanılır. Büyüme hızının çok yavaş olması durumunda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir. Altı aylık tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir.
Beklenenden küçük ya da zayıf doğan ve büyüme bozukluğu olan çocuklar:
Günde 0.035 mg/kg ya da günde 1.0 mg/m2 kullanılır. Son boya ulaşılana kadar tedaviye devam edilmesi önemlidir. Yanıt vermiyorsanız ya da son boya ulaştıysanız ve büyümeniz durduysa, bir yıldan sonra tedavi sonlandırılmalıdır.
Büyüme hormonu yetersizliği olan erişkinler:
Çocukluk döneminizde aldığınız tedaviden sonra GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanmaya devam ediyorsanız, günde 0.2–0.5 mg ile başlamalısınız. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir ya da azaltılabilir.
Büyüme hormonu yetersizliğiniz erişkin dönemde başladıysa, günde 0.15–0.3 mg ile başlanmalıdır. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir ya da azaltılabilir. Günlük idame doz, nadiren günde 1.0 mg’den yüksektir. Kadınlarda, erkeklere göre daha yüksek doz uygulanması gerekebilir. Dozaj, 6 ayda bir izlenmelidir. 60 yaşın üzerindeki bireyler günde 0.1–0.2 mg’lik dozla başlamalıdır ve bu doz, bireysel ihtiyaçlara göre yavaş şekilde arttırılmalıdır. Minimum etkin doz kullanılmalıdır. İdame doz, nadiren 0.5 mg’den yüksektir. Doktorunuzun verdiği talimatlara uyunuz.
GENOTROPİN MİNİQUİCK deri altına enjeksiyon içindir. Yani, kısa bir enjeksiyon iğnesiyle derinin hemen altındaki yağlı dokuya enjekte edilmelidir. Doktorunuz, size GENOTROPİN MİNİQUİCK’i nasıl kullanmanız gerektiğini göstermiştir. GENOTROPİN MİNİQUİCK’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde enjekte ediniz. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Lütfen GENOTROPİN MİNİQUİCK kullanımı konusunda daha detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Kullanım Kılavuzu”na bakınız. Kalemi kullanım klavuzunda anlatıldığı şekilde kullanmalısınız. Ne yapmanız gerektiğini hatırlayamıyorsanız kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Doktorunuzdan tekrar göstermesini isteyiniz.
Enjeksiyondan yarım saat önce GENOTROPİN MİNİQUİCK’ i buzdolabından çıkarabilirsiniz. Böylece yavaşça ısınmasını sağlarsınız, bu da enjeksiyonunuzu daha rahat gerçekleştirmenizi sağlar.
İlk olarak ellerinizi yıkamayı ve derinizi temizlemeyi unutmayınız.
Büyüme hormonunuzu her gün yaklaşık aynı saatte enjekte ediniz. En uygun zaman uyku zamanıdır, çünkü hatırlaması kolaydır. Aynı zamanda, geceleri büyüme hormonunun daha yüksek seviyede olması doğaldır.
Çoğu insan uyluk veya kalçaya enjeksiyon yapar. Doktorunuz tarafından gösterilen yere enjeksiyon yapın. Enjeksiyon bölgesinde derinin yağlı dokuları büzülebilir. Bundan kaçınmak için her seferinde enjeksiyon için farklı bir yer seçin. Bu şekilde, enjeksiyon sırası tekrar aynı yere geldiğinde deriniz ve derinizin altındaki bölgenin normale dönmüş olmasını sağlamış olursunuz.
Çocuklarda kullanımı: Yukarıda verilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı: 80 yaşın üzerindeki hastalarda deneyimler sınırlıdır. Yaşlı hastalar, GENOTROPİN MİNİQUİCK’in etkisine karşı daha duyarlı olabilirler ve bu nedenle, yan etkilerin oluşmasına daha yatkın olabilirler.
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Kronik renal (böbrek) yetmezliği olan çocuklar ile ilgili bilgi yukarıda verilmiştir. Karaciğer yetmezliğine ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.
Eğer GENOTROPİN MİNİQUİCK’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Enjekte etmeniz gerekenden fazlasını enjekte ettiyseniz, en kısa sürede doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir ve ardından çok yükselebilir. Güçsüz, ağır, uykulu ya da “kendinizde değilmiş gibi” hissedebilirsiniz ve bayılabilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
En iyisi, büyüme hormonunuzu düzenli şekilde kullanmanızdır. Bir dozu almayı unutursanız, sonraki enjeksiyonu ertesi gün normal saatinde yapınız. Atladığınız enjeksiyonları kaydediniz ve sonraki kontrolünüzde doktorunuza bildiriniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, GENOTROPİN MİNİQUİCK içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
| Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor | :10 hastanın en az 1 inde görülebilir. :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az görülebilir. :10.000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşabilir ancak bu antikorlar, büyüme hormonunun etki göstermesini engellemez.
Çocuklarda:
Enfeksiyon bölgesinde geçici kızarıklık, kaşınma ya da ağrı.Erişkinlerde:
Uyuşma / karıncalanma, Kollarda ve bacaklarda sertlik, eklem ağrısı, kas ağrısı, Su tutulması (tedavinin başlangıcında kısa bir süre için parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür). Bu semptomlar tedavinin başlangıcında görülebilir ancak kendiliğinden ya da dozaj azaltıldığında kaybolur.Erişkinlerde görülen bu yaygın yan etkiler, tedavinin ilk aylarında başlayabilir ve kendiliğinden ya da size uygulanan doz azaltıldığında geçer.
Çocuklarda:
Uyuşma / karıncalanma, Kollarda ve bacaklarda sertlik, eklem ağrısı, kas ağrısı, Su tutulması (tedavinin başlangıcında kısa bir süre için parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür).Erişkinlerde:
Ellerde ya da koltuk altlarında ağrı ya da yanma hissi (Karpal Tünel Sendromu olarak bilinir)Tip 2 diabetes mellitus, Kafa içi basınçta artış (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları ve kusma gibi semptomlara neden olur)
Enjeksiyon bölgesi çevresinde deri pürüzlü ya da yumrulu hale gelebilir ancak her seferinde farklı yere enjeksiyon uygularsanız bu durum oluşmaz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GENOTROPİN MİNİQUİCK’in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
GENOTROPİN MİNİQUİCK’i, ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününü ifade eder.
Sulandırmadan önce :
Buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Ürün açılmadan önce yeri değiştirilmemek suretiyle maksimum 6 ay süresinde 25°C’den yüksek olmayan sıcaklıklarda saklanabilir. Ürünün çıkarıldığı tarih ve yeni son kullanma tarihi ambalajın üstüne yazılmalıdır. Bu yeni son kullanma tarihi ambalajda en başta belirtilen son kullanma tarihini asla geçmemelidir. Tıbbi ürün, yeni son kullanma tarihinden önce kullanılmazsa atılmalıdır.
Sulandırıldıktan sonra:
Hemen kullanınız ya da 24 saate kadar buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Şırıngaları ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Berrak olmayan ve zerre içeren çözeltileri kullanmayınız.
Iğneleri ya da kısmen kullanılmış veya boş kartuşları asla normal çöpe atmayınız. Bir iğne ile işiniz bittiğinde, iğneyi dikkatli şekilde imha etmelisiniz böylece başkasının kullanmasını ya da başkalarına batmasını önleyebilirsiniz. Hastanenizden ya da büyüme kliniğinden özel “kesici ve delici” çöp kutusu alabilirsiniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GENOTROPİN MİNİQUİCK’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Muallim Naci Cad. No: 55
34347 Ortaköy – İstanbul
Tel : (0–212) 310 70 00
Faks : (0–212) 310 70 58
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG Ravensburg / Almanya
Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.
(gün/ay/yıl)