KISA ÜRÜN BİLGİSİ - GEMYSETİN %1 GÖZ MERHEMİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
GEMYSETİ N %1 göz merhemi Steril
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 gram göz merhemi:
Kloramfenikol 10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz merhemi
Steril alüminyum tüplerde, yarı transparan, yağ lımsı, homojen görünüş lü, hemen hemen renksiz görünümde.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Kloramfenikol düş ük potansiyelli ilaçların etkisiz veya kontrendike olduğ u çeş itli enfeksiyonlarda kullanılır. GEMYSETİ N %1 göz merhemi kloramfenikole hassas olan organizmaların sebep olduğ u kornea veya konjonktivada meydana gelen yüzeysel oftalmik enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Genel olarak göz enfeksiyonlarına neden olan Staphylococcus aureus , streptokoklar, E.coli , Haemophilus influenzae ,
Klebsiella/Enterobakter türleri, Moraxella Lacunata , Neisseria türleri gibi patojenlere karş ı etkilidir. Pseudomonas aeruginosa ve Serratia marcescens ’e karş ı yeterli etkiye sahip değ ildir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyalnız göz merhemi kullanılacaksa, günde 3 ile 4 defa etkilenen göze yaklaşık 1 cm uygulanır.
Eğ er gün içerisinde kloramfenikol göz damlası ile birlikte kullanılıyorsa GEMYSETİ N göz merhemi yalnız gece yatmadan önce uygulanır.
Tedavi süresi 5 gündür.
GEMYSETİ N topikal oftalmik kullanım içindir. GEMYSETİ N, alt göz kapağ ı ile göz arasındaki boş luğ a uygulanır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Lösemi ve Gri bebek sendromuna iliş kin çok nadir raporlar söz konusu olduğ undan göz merhemi 2 yaş ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Kloramfenikol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karş ı aş ırı duyarlılığ ı olduğ u bilinen hastalarda kontrendikedir.
Eğ er ailede veya kiş ide aplastik anemi dahil, kan diskrazisi öyküsü varsa kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lösemi ve Gri bebek sendromuna iliş kin çok nadir raporlar söz konusu olduğ undan göz merhemi 2 yaş ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kloramfenikol merhemin uzun süreli kullanımı tavsiye edilmemektedir. Kloramfenikol göz merheminin 5 günden uzun süreyle kullanımı ancak doktor onayı ile önerilir.
Eğ er tedavinin herhangi bir döneminde semptomlar kötüleş iyorsa veya 48 saat içinde iyileş me görülmüyorsa tanı gözden geçirilmelidir.
İ laç tüpü 5 günlük tedavi süresinden sonra atılmalıdır.
Göz içinde ş iddetli ağ rı, görmede bozukluk, fotofobi, olağ an dış ı göz bebeğ i görünümü, gözde bulanıklık, glokom, göz kuruluğ u sendromu, göz yaralanması, gözde yabancı cisim ş üphesi ve son 6 ay içinde göz ameliyatı veya lazer tedavisi gören hastalarda GEMYSETİ N göz merheminin kullanılması önerilmemektedir.
Tedavi süresince lens kullanılmamalıdır. Yumuş ak lens kullanımı tedaviden 24 saat sonra baş lamalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kloramfenikolün kemik iliğ i fonksiyonunda depresyona eğ ilimli diğ er ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanmasından kaçınılmalıdır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geliş im /ve-veya/ doğ um /ve-veya/ doğ um sonrası geliş im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Kloramfenikol, göz merheminin uygulanmasının ardından sistemik olarak absorbe olmaktadır. Kloramfenikol plasentaya geçmektedir. Bu nedenle, hamilelik döneminde GEMYSETİ N kullanılmamalıdır.
Kloramfenikol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle GEMYSETİ N emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Kloramfenikol’ün insanlar üzerinde ya da klinik dış ı üreyebilirlik çalış malarından elde edilmiş yeterli veri mevcut değ ildir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Merhem uygulandığ ında görmede geçici bulanıklığ a yol açabilir. Bu nedenle, hasta görüş ü net değ ilse tehlikeli makineler veya araç kullanmamalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
GEMYSETİ N’in kullanımına iliş kin istenmeyen etkiler için aş ağ ıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmış tır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aş ağ ıda sistem organ sınıflarına göre verilen istenmeyen etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.
Çok seyrek: Hematolojik olaylar (kemik iliğ i depresyonu, aplastik anemi ve ölüm)
Bilinmiyor: Geçici iritasyon, yanma, batma, kaş ıntı ve dermatit gibi duyarlılık reaksiyonları
Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Kloramfenikol içerikli göz merhemleriyle yüksek doz intoksikasyon durumları bilinmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojik İ laçlar, Antibiyotikler
ATC kodu: S01AA01
Etki mekanizması:
Kloramfenikol çok sayıda gram-pozitif ve gram-negatif bakteriye karş ı aktiviteye sahip geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Kloramfenikol mantar, protozoa ve virüslere karş ı etkili değ ildir.
Akut bakteriyel konjonktivite yetiş kinlerde yaygın olarak stafilokoklar veya streptokoklar ve özellikle çocuklarda Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis (önceki adıyla Branhamella catarrhalis ) neden olur.
Kloramfenikol, Staph. epidermis ve bazı Staph. aureus suş ları gibi stafilokoklar ve Str. pneumoniae, Str. pyogenes streptokokları ve viridans streptokokları içeren gram-pozitif koklara karş ı etkilidir.
Haemophilus influenza gibi gram-negatif koklar genellikle oldukça duyarlıdır. Sıklıkla üst solunum yolunda komensal olarak bulunan bir gram-negatif aerobik diplokok olan Moraxella catarrhalis de oldukça duyarlıdır.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Bulgular kloramfenikolün özellikle topikal oftalmik uygulama ile emildiğ ini
düş ündürmektedir.
Da ğ ılım:
Emilen tüm kloramfenikol vücut dokularına ve sıvılarına geniş oranda dağ ılacaktır. En yüksek konsantrasyonu böbrek ve karaciğ er olmak üzere, serebrospinal sıvı ve tükrük salgısında da tespit edilebilir.
Kloramfenikol aynı zamanda fetal dolaş ımla plasentaya ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon:
Bildirilen yarılanma ömrü 1,5 ila 5 saat olup, karaciğ er bozukluğ u olan hastalarda ve yenidoğ anlarda (24 ila 28 saat) artar.
Eliminasyon:
Kloramfenikol baş lıca idrarla glukuronid metaboliti olarak ve küçük miktarlarda safra ve feçesle atılır.
Do ğ rusallık/Do ğ rusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiğ i etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalış malar tamamlanmış tır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Parafin likit
Vazelin
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliğ i bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
48 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. Iş ıktan korunmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
HDPE kapak ile kapatılmış laklı alüminyum tüp
Her bir karton kutu; 5 g’lık göz merhemi içermektedir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğ i” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Pfizer Inc./ABD lisansı altında Deva Holding A.Ş
Halkalı Merkez mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303
Küçükçekmece-İ STANBUL
8. ruhsat numarasi
54/91
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İ lk ruhsat tarihi: 26.08.1960
Ruhsat yenileme tarihi: 22.06.2011