KULLANMA TALİMATI

UYARI: KAS KİRİŞİ İLTİHABI (TENDİNİT) VE KAS KİRİŞİ (TENDON) YIRTILMASI, SİNİRLERİN ZARAR GÖRMESİ (PERİFERİK NÖROPATİ), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE KAS ZAFİYETİ HASTALIĞININ (MYASTENİA GRAVİS’İN) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER

• GEMİLOKS aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişi (tendon) yırtılması

o Sinirlerin zarar görmesi (periferik nöropati)

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu yan etkilerden herhangi birinin gözlendiği hastalarda GEMİLOKS kullanımı derhal bırakılmalı ve bu grubun içinde bulunduğu antibiyotiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.

• GEMİLOKS, myastenia gravisli hastalarda (kas zafiyeti ile seyreden hastalık) kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda GEMİLOKS kullanımından kaçınılmalıdır.
• GEMİLOKS, ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki hastalıklarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

GEMİLOKS 320 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 320 mg gemifloksasine eşdeğer 426,39 mg gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, krospovidon, povidon K-30, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit ve makrogol içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMİLOKS nedir ve ne için kullanılır?

2. GEMİLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMİLOKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEMİLOKS’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Her bir film kaplı tablet 320 mg gemifloksasine eşdeğer 426,39 mg gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.

GEMİLOKS, birçok bakteri üzerinde etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.

GEMİLOKS duyarlı bakterilerin neden olduğu, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• – Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi),

• – Hafif ve orta şiddetteki toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre),

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

2. gemi̇loks’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- eğer, florokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa gemi̇loks kullanmayınız.

GEMİLOKS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani şiddetli ağrı hissederseniz derhal acil servise başvurunuz.

Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişinin (tendon) yırtılması, sinirlerin zarar görmesi (periferik nöropati) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler

GEMİLOKS dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendiril­miştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve periferik sinir sistemi (kas kirişi iltihabı, kas kirişinin yırtılması, kas kirişlerinde şişme veya iltihap, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) eklem ağrısı, kas ağrısı, sinirlerin zarar görmesi ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, kaygı, depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı).

Bu yan etkiler, GEMİLOKS başladıktan saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda GEMİLOKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda GEMİLOKS dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Gemifloksasin bazı hastalarda çeşitli derecelerde kalp ritim bozukluğuna yol açabilir ve söz konusu ritim değişiklikleri çekilen elektrokardiy­ogramda (EKG) görülebilir. Eğer; herhangi bir nedene bağlı bir kalp ritim bozukluğunuz (çarpıntı dahil) varsa GEMİLOKS kullanmaktan kaçınınız.

Eğer, kalp ritmini düzenleyen ilaç (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) kullanıyorsanız, düzeltilmemiş elektrolit bozukluğunuz varsa (kanda potasyum veya magnezyum seviyelerinin azalması) ve geçmişte kalp ritim bozukluğu geçirdiyseniz beraberinde GEMİLOKS kullanmaktan kaçınınız.

Eğer myastenia gravis (istemli kaslardaki zaaf ve çabuk yorulma şeklinde ortaya çıkan sinir-kas sistemlerine ait bir hastalıktır.) hastasıysanız GEMİLOKS kullanmaktan kaçınınız. GEMİLOKS kullanımı hastalığınızın şiddetlenmesine neden olabilir.

Eğer eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (şizofreni, paranoya gibi ağır ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar kullanıyorsanız beraberinde GEMİLOKS’u dikkatli kullanınız.

Florokinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana gelebilir. Eğer GEMİLOKS kullanımından sonra, derinizde yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler, dilinizde ve yüzünüzde şişlik veya nefes darlığı gibi belirtiler ortaya çıkarsa GEMİLOKS tedavisini kesip doktorunuza danışınız.

Florokinolon grubu antibiyotikleri alan hastalarda tendon iltihabı (tendinit) ve cerrahi onarım gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu yırtılması (rüptürü) meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer sizde tendon ağrısı, iltihabı veya yırtılması varsa GEMİLOKS tedavisini kesip doktorunuza danışınız.

Sara (epilepsi) gibi merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları olan hastalarda ya da kasılma nöbeti gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gemifloksasin de dahil olmak üzere, florokinolon grubu antibiyotikleri kullanma durumunda ağrı, yanma, batma hissi, uyuşukluk ve karıncalanma gibi anormal his, güçsüzlük gibi sinirleri etkileyen hastalık süreçleri bildirilmiştir. Bulgular gemifloksasin kullanmaya başlandıktan hemen sonra başlayabilir ve geri dönüşümsüz olabilir. GEMİLOKS tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi bulguların ortaya çıkması durumunda gemifloksasin kullanımına acilen son verilmelidir.

GEMİLOKS dahil hemen tüm antibiyotikleri kullanan hastalarda psödomembranöz kolit adı verilen ve kendini ciddi ishal ile gösteren özel bir kalın bağırsak rahatsızlığı ortaya çıkabilmektedir. Dolayısıyla, eğer sizde ciddi ishal durumu ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.

Deride kızarıklık, GEMİLOKS kullanan genç yaştaki (özellikle 40 yaş altı) kadınlarda ve hormon yerine koyma tedavisi gören kadınlarda ve uzun süreli tedavide daha yaygın olarak görülmüştür. Tedavi sırasında derinizde kızarıklık gelişirse GEMİLOKS kullanımına son verip doktorunuza danışınız.

GEMİLOKS kullanımı sırasında kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (örn., güneş lambaları, solaryumlar) maruz kalınmamalı ve parlak güneş ışığı altında geniş spektrumlu güneş koruyucuları kullanılmalıdır.

GEMİLOKS kullanımı sırasında karaciğer enzimlerinde (AST ve/veya ALT) yükselme görülmüştür. Enzimlerin yükselmesiyle birlikte herhangi bir belirti meydana gelmemiştir.

Tedavinin kesilmesiyle birlikte karaciğer enzim artışları gerilemiştir. GEMİLOKS tedavisinin önerilen günlük dozları aşılmamalıdır ve GEMİLOKS tedavisi önerilen süreden fazla uzatılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozajın değiştirilmesi gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GEMİLOKS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

GEMİLOKS tabletler, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemifloksasinin hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, faydalarının risklerine kıyasla çok daha fazla olduğundan emin olunmadığı sürece, hamilelik döneminde GEMİLOKS kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemifloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirme döneminde GEMİLOKS kullanıp kullanılmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

GEMİLOKS baş dönmesine neden olabilir, bu durumda araç ve makine kullanılmamalı ya da zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren işler yapılmamalıdır.

GEMİLOKS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GEMİLOKS’un varfarin (kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisi gören sağlıklı gönüllülerde, varfarinin antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) etkisi üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Ancak, bazı kinolon grubu antibiyotiklerin varfarinin veya hastalardaki türevlerinin antikoagülan etkilerini arttırdığı bildirilmiş olduğundan, varfarin ya da türevleri ile aynı zamanda bir kinolon grubu antibiyotik verildiğinde, kanama ve pıhtılaşma zamanı gibi uygun testeler yapılmalıdır.

Gemifloksasinin vücuttaki emilimi, aynı zamanda alüminyum ve magnezyum içeren antiasitlerin (mide asidini azaltan ilaç) alınmasıyla önemli ölçüde azalır. GEMİLOKS tablet almadan önceki 3 saat ve aldıktan sonraki 2 saat içinde magnezyum ve/veya alüminyum içeren antasidler, demir sülfat içeren ürünler, çinko veya başka metalleri içeren multivitamin preparatları, ya da oral çözelti için pediyatrik toz alınmamalıdır. GEMİLOKS sükralfattan (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) en az 2 saat önce alınmalıdır.

GEMİLOKS ile birlikte probenesid (kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız bu ilaç GEMİLOKS’un etkisini %45 oranında artırır. Bu nedenle gut hastasıysanız (kanda ürik asit düzeyinin yükselmesiyle karakterize bir hastalık) veya başka bir nedenle probenesid kullanıyorsanız GEMİLOKS kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. gemi̇loks nasıl kullanılır?erişkinlerde önerilen gemi̇loks dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir tablettir (320 mg).

GEMİLOKS için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

GEMİLOKS ağızdan yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Kreatinin klerensi >40 mL/dk. olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

Kreatinin klerensi < 40 mL/dk. olan hastalarda dozaj değişikliği önerilir. Aşağıdaki tabloda, böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılmak üzere dozaj önerileri yer almaktadır:

Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar: _____________­________

Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ayaktan periton diyalizi gerektiren hastalara 24 saatte bir 160 mg (yarım tablet) verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif, orta ve ciddi düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması önerilmez.

Eğer GEMİLOKS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMİLOKS kullandıysanız:

GEMİLOKS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMİLOKS’u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GEMİLOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GEMİLOKS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMİLOKS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GEMİLOKS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme
• Nefes almada güçlük
• Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler
• Boğazda boğuk ses, darlık
• Kalp atışının hızlanması
• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMİLOKS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Mide ağrısı
• İshal
• Ciltte döküntü

Yaygın olmayan:

• Mantar enfeksiyonu
• Vajinal mantar enfeksiyonu
• Vajinada iltihap
• Kanda lökosit (beyaz küre) azalması
• Kanda trombosit (kan pulcukları) artması
• İştahsızlık
• Kanda şeker artışı
• Uykusuzluk
• Sersemlik Hali
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Hazımsızlık
• Şişkinlik
• Gastrit (midenin iç yüzeyinin iltihaplanması)
• Dermatit (cildin iltihaplanması)
• Ciltte kaşıntı
• Egzama
• Ciltte kızarma
• Ürtiker (kurdeşen)
• Genital bölgede kaşıntı
• Yorgunluk

Seyrek:

• Moniliyaz (mantar hastalığı)
• Farenjit (boğaz iltihabı)
• Anemi (kansızlık)
• Eozinofili (kanda eozinofillerin artması)
• Granülositopeni (kanda granülositlerin azalması)
• Trombositopeni (kanda kan pulcuklarının azalması)
• Sinirlilik
• Titreme
• Anormal görüş
• Vertigo (baş dönmesi)
• Dispne (nefes alıp vermede zorluk)
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Tat kaybı
• Gastroenterit (mide ve bağırsak iç yüzeylerinin iltihabı)
• Mide bağırsak rahatsızlığı
• Güneş ışınına hassasiyet ve güneş ışınına toksik reaksiyonlar
• Anormal idrar
• Yorgunluk
• Sırt ağrısı
• Yüz ödemi
• Sıcak basması
• Ağrı

Çok seyrek:

• Kas zafiyetinin (myastenia gravis) şiddetlenmesi
• Nöbet
• Sesler duymak, bir şeyler görmek veya orada olmayan bir şeyler hissetmek (halüsinasyon)
• Huzursuzluk
• Gergin veya sinirli hissetmek
• Bilinç bulanıklığı
• Depresyon
• Uyku bozukluğu
• Şüphecilik
• İntihar düşüncesi veya teşebbüsü
• Kabus görme
• Derinin veya gözlerin sararması ve koyu renkli idrar çıkarma
• Kalp atım hızında artış veya düzensizlik
• Sulu ishal veya kanlı dışkı (mide krampları ve ateş eşlik edebilir)
• El, kol, bacak ve ayaklardaki sinirlerde ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve zayıflık

• Hemoraji (kanama)
• INR artışı (kanın uygun şekilde pıhtılaşma kabiliyetini ölçen bir kan testi)
• Gözün retinasında kanama
• El ve ayaklarda ödem
• Böbrek yetersizliği
• Tendon yırtılması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GEMİLOKS’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Her bir film kaplı tablet 320 mg gemifloksasine eşdeğer 426,39 mg gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.

GEMİLOKS, birçok bakteri üzerinde etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.

GEMİLOKS duyarlı bakterilerin neden olduğu, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• – Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi),

• – Hafif ve orta şiddetteki toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre),

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

2. gemi̇loks’u ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- eğer, florokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa gemi̇loks kullanmayınız.

GEMİLOKS’u aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani şiddetli ağrı hissederseniz derhal acil servise başvurunuz.

Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişinin (tendon) yırtılması, sinirlerin zarar görmesi (periferik nöropati) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler

GEMİLOKS dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendiril­miştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve periferik sinir sistemi (kas kirişi iltihabı, kas kirişinin yırtılması, kas kirişlerinde şişme veya iltihap, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) eklem ağrısı, kas ağrısı, sinirlerin zarar görmesi ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, kaygı, depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı).

Bu yan etkiler, GEMİLOKS başladıktan saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda GEMİLOKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda GEMİLOKS dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Gemifloksasin bazı hastalarda çeşitli derecelerde kalp ritim bozukluğuna yol açabilir ve söz konusu ritim değişiklikleri çekilen elektrokardiy­ogramda (EKG) görülebilir. Eğer; herhangi bir nedene bağlı bir kalp ritim bozukluğunuz (çarpıntı dahil) varsa GEMİLOKS kullanmaktan kaçınınız.

Eğer, kalp ritmini düzenleyen ilaç (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) kullanıyorsanız, düzeltilmemiş elektrolit bozukluğunuz varsa (kanda potasyum veya magnezyum seviyelerinin azalması) ve geçmişte kalp ritim bozukluğu geçirdiyseniz beraberinde GEMİLOKS kullanmaktan kaçınınız.

Eğer myastenia gravis (istemli kaslardaki zaaf ve çabuk yorulma şeklinde ortaya çıkan sinir-kas sistemlerine ait bir hastalıktır.) hastasıysanız GEMİLOKS kullanmaktan kaçınınız. GEMİLOKS kullanımı hastalığınızın şiddetlenmesine neden olabilir.

Eğer eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (şizofreni, paranoya gibi ağır ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar kullanıyorsanız beraberinde GEMİLOKS’u dikkatli kullanınız.

Florokinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana gelebilir. Eğer GEMİLOKS kullanımından sonra, derinizde yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler, dilinizde ve yüzünüzde şişlik veya nefes darlığı gibi belirtiler ortaya çıkarsa GEMİLOKS tedavisini kesip doktorunuza danışınız.

Florokinolon grubu antibiyotikleri alan hastalarda tendon iltihabı (tendinit) ve cerrahi onarım gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu yırtılması (rüptürü) meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer sizde tendon ağrısı, iltihabı veya yırtılması varsa GEMİLOKS tedavisini kesip doktorunuza danışınız.

Sara (epilepsi) gibi merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları olan hastalarda ya da kasılma nöbeti gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gemifloksasin de dahil olmak üzere, florokinolon grubu antibiyotikleri kullanma durumunda ağrı, yanma, batma hissi, uyuşukluk ve karıncalanma gibi anormal his, güçsüzlük gibi sinirleri etkileyen hastalık süreçleri bildirilmiştir. Bulgular gemifloksasin kullanmaya başlandıktan hemen sonra başlayabilir ve geri dönüşümsüz olabilir. GEMİLOKS tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi bulguların ortaya çıkması durumunda gemifloksasin kullanımına acilen son verilmelidir.

GEMİLOKS dahil hemen tüm antibiyotikleri kullanan hastalarda psödomembranöz kolit adı verilen ve kendini ciddi ishal ile gösteren özel bir kalın bağırsak rahatsızlığı ortaya çıkabilmektedir. Dolayısıyla, eğer sizde ciddi ishal durumu ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.

Deride kızarıklık, GEMİLOKS kullanan genç yaştaki (özellikle 40 yaş altı) kadınlarda ve hormon yerine koyma tedavisi gören kadınlarda ve uzun süreli tedavide daha yaygın olarak görülmüştür. Tedavi sırasında derinizde kızarıklık gelişirse GEMİLOKS kullanımına son verip doktorunuza danışınız.

GEMİLOKS kullanımı sırasında kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (örn., güneş lambaları, solaryumlar) maruz kalınmamalı ve parlak güneş ışığı altında geniş spektrumlu güneş koruyucuları kullanılmalıdır.

GEMİLOKS kullanımı sırasında karaciğer enzimlerinde (AST ve/veya ALT) yükselme görülmüştür. Enzimlerin yükselmesiyle birlikte herhangi bir belirti meydana gelmemiştir.

Tedavinin kesilmesiyle birlikte karaciğer enzim artışları gerilemiştir. GEMİLOKS tedavisinin önerilen günlük dozları aşılmamalıdır ve GEMİLOKS tedavisi önerilen süreden fazla uzatılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozajın değiştirilmesi gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GEMİLOKS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

GEMİLOKS tabletler, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemifloksasinin hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, faydalarının risklerine kıyasla çok daha fazla olduğundan emin olunmadığı sürece, hamilelik döneminde GEMİLOKS kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemifloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirme döneminde GEMİLOKS kullanıp kullanılmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

GEMİLOKS baş dönmesine neden olabilir, bu durumda araç ve makine kullanılmamalı ya da zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren işler yapılmamalıdır.

GEMİLOKS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GEMİLOKS’un varfarin (kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisi gören sağlıklı gönüllülerde, varfarinin antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) etkisi üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Ancak, bazı kinolon grubu antibiyotiklerin varfarinin veya hastalardaki türevlerinin antikoagülan etkilerini arttırdığı bildirilmiş olduğundan, varfarin ya da türevleri ile aynı zamanda bir kinolon grubu antibiyotik verildiğinde, kanama ve pıhtılaşma zamanı gibi uygun testeler yapılmalıdır.

Gemifloksasinin vücuttaki emilimi, aynı zamanda alüminyum ve magnezyum içeren antiasitlerin (mide asidini azaltan ilaç) alınmasıyla önemli ölçüde azalır. GEMİLOKS tablet almadan önceki 3 saat ve aldıktan sonraki 2 saat içinde magnezyum ve/veya alüminyum içeren antasidler, demir sülfat içeren ürünler, çinko veya başka metalleri içeren multivitamin preparatları, ya da oral çözelti için pediyatrik toz alınmamalıdır. GEMİLOKS sükralfattan (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) en az 2 saat önce alınmalıdır.

GEMİLOKS ile birlikte probenesid (kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız bu ilaç GEMİLOKS’un etkisini %45 oranında artırır. Bu nedenle gut hastasıysanız (kanda ürik asit düzeyinin yükselmesiyle karakterize bir hastalık) veya başka bir nedenle probenesid kullanıyorsanız GEMİLOKS kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. gemi̇loks nasıl kullanılır?erişkin­lerde önerilen gemi̇loks dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir tablettir (320 mg).

GEMİLOKS için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

GEMİLOKS ağızdan yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Kreatinin klerensi >40 mL/dk. olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

Kreatinin klerensi < 40 mL/dk. olan hastalarda dozaj değişikliği önerilir. Aşağıdaki tabloda, böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılmak üzere dozaj önerileri yer almaktadır:

Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar: _____________­________

Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ayaktan periton diyalizi gerektiren hastalara 24 saatte bir 160 mg (yarım tablet) verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif, orta ve ciddi düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması önerilmez.

Eğer GEMİLOKS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMİLOKS kullandıysanız:

GEMİLOKS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMİLOKS’u ku­llanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GEMİLOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GEMİLOKS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMİLOKS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GEMİLOKS’u ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme
• Nefes almada güçlük
• Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler
• Boğazda boğuk ses, darlık
• Kalp atışının hızlanması
• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMİLOKS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Mide ağrısı
• İshal
• Ciltte döküntü
• Mantar enfeksiyonu
• Vajinal mantar enfeksiyonu
• Vajinada iltihap
• Kanda lökosit (beyaz küre) azalması
• Kanda trombosit (kan pulcukları) artması
• İştahsızlık
• Kanda şeker artışı
• Uykusuzluk
• Sersemlik Hali
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Hazımsızlık
• Şişkinlik
• Gastrit (midenin iç yüzeyinin iltihaplanması)
• Dermatit (cildin iltihaplanması)
• Ciltte kaşıntı
• Egzama
• Ciltte kızarma
• Ürtiker (kurdeşen)
• Genital bölgede kaşıntı
• Yorgunluk
• Moniliyaz (mantar hastalığı)
• Farenjit (boğaz iltihabı)
• Anemi (kansızlık)
• Eozinofili (kanda eozinofillerin artması)
• Granülositopeni (kanda granülositlerin azalması)
• Trombositopeni (kanda kan pulcuklarının azalması)
• Sinirlilik
• Titreme
• Anormal görüş
• Vertigo (baş dönmesi)
• Dispne (nefes alıp vermede zorluk)
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Tat kaybı
• Gastroenterit (mide ve bağırsak iç yüzeylerinin iltihabı)
• Mide bağırsak rahatsızlığı
• Güneş ışınına hassasiyet ve güneş ışınına toksik reaksiyonlar
• Anormal idrar
• Yorgunluk
• Sırt ağrısı
• Yüz ödemi
• Sıcak basması
• Ağrı
• Kas zafiyetinin (myastenia gravis) şiddetlenmesi
• Nöbet
• Sesler duymak, bir şeyler görmek veya orada olmayan bir şeyler hissetmek (halüsinasyon)
• Huzursuzluk
• Gergin veya sinirli hissetmek
• Bilinç bulanıklığı
• Depresyon
• Uyku bozukluğu
• Şüphecilik
• İntihar düşüncesi veya teşebbüsü
• Kabus görme
• Derinin veya gözlerin sararması ve koyu renkli idrar çıkarma
• Kalp atım hızında artış veya düzensizlik
• Sulu ishal veya kanlı dışkı (mide krampları ve ateş eşlik edebilir)
• El, kol, bacak ve ayaklardaki sinirlerde ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve zayıflık
• Hemoraji (kanama)
• INR artışı (kanın uygun şekilde pıhtılaşma kabiliyetini ölçen bir kan testi)
• Gözün retinasında kanama
• El ve ayaklarda ödem
• Böbrek yetersizliği
• Tendon yırtılması