KISA ÜRÜN BİLGİSİ - GE-ORAL REHIDRATASYON TOZU
GE-ORAL
Rehidratasyon Tozu
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 Poşette;
Glukoz susuz.......................... 13,5 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Toz karışım
Beyaz renkli, homojen görünüşlü toz.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
4.2 Pozoloji ve Uygulama
İshalli çocuk bir günde en az kilosunun sayısında çay bardağı dolusu karışımı içmelidir. ( 5 kilo ise 5 bardak ). Yetişkinler her sulu dışkılamadan sonra 1 bardak içebilir.
Çocuklar ve yetişkinler için bir litre (5 büyük su bardağı) kaynatılıp soğutulmuş içme suyu içine 1 poşet konup, iyice karıştırılarak eritildikten sonra içilir.
Böbrek/ Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek ve karaciğer hastalarında kullanılmaz.
Pediyatrik popülasyon: GE-ORAL pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon: GE-ORAL geriyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
4.3 kontrendikasyonlar
Glukoz, sodyum klorür, potasyum klorür veya GE-ORAL’ in diğer herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
GE-ORAL ile tedavinin uygun olmayacağı, örneğin cerrahi müdahale gerektiren barsak tıkanması gibi çeşitli durumlar söz konusu olabilir.
İlacın bileşiminde bulunan potasyum tuzları ağız yolu ile alındığında çok önemsiz bir toksisite gösterir. Herhangi bir nedenden ötürü meydana gelen potasyum fazlalığında, ateşli kramplarda, akut dehidratasyonda, tedavi edilmemiş addison hastalığında, kas yorgunluğunda veya idrar azlığı, kanda azot artığı fazlalığı ile ortaya çıkan muhtelif böbrek yetmezliği durumlarında potasyum tuzları kontrendikedir.
Sodyum klorürün genel olarak toksik etkisi yok kabul edilmesine rağmen, bazen ciddi öldürücü veya zehirleyici etkiler yapabilir. Beslenme bölgesinde lokal tahrişler yapar ve üreme sisteminin de düzenini bozabilir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece ağız yolu ile kullanım içindir.
İshali olan 2 yaşın altındaki küçük bebekler mümkün olan en kısa sürede doktor tarafından görülmelidir. Daha büyüklerde özel önlemler gerekli değildir.
GE-ORAL Karaciğer veya böbrek hastalığı olanlar, düşük potasyum veya sodyum diyetinde olanlar veya diyabetli hastalar kendi başına tedavi için kullanmamalıdır. Bu durumda olan hastalarda doktor gözetimi altında GE-ORAL kullanılmalıdır.
2 yaşın altındaki çocuklarda, düşük potasyum diyetinde olanlarda, şeker hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
İlaç kaynatılıp soğutulmuş suda eritilmelidir. Karışım hazırlandıktan sonra serin bir yerde veya buzdolabında ağzı kapalı olarak saklanmalıdır. Herhangi bir nedenden dolayı artan karışım 24 saatten sonra kullanılmamalıdır.
24 saat bu karışımdan verilmesine rağmen, hala vücuttan su kaybı belirtileri ( ağızda kuruluk, bıngıldak ve gözlerde çökme, cilt esnekliği ve idrar miktarında azalma ) bulunuyorsa veya ateş, kusma devam ediyorsa, hemen hekime başvurmalıdır.
Ciddi dehidratasyon varsa ( vücut ağırlığının % 10’undan daha fazla sıvı kaybı vardır) hastalarda belirgin olarak şuur bulanıklığı, idrar miktarında azalma, ekstremitelerde soğukluk ve nem, hızlı ve zayıf nabız, hipotansiyon, periferik siyanoz görülür.
Bu gruptaki hastalar mutlaka klinikte takip edilmeli, sıvı IV yoldan verilmelidir. Yine tercih edilecek sıvı “Ringer Laktat” solüsyonu, yoksa izotonik NaCl solüsyonudur. Verilecek sıvı miktarı vücut ağırlığının %10'u yani 3000–3500 ml/m2/gün kadardır.
4.5 Di
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategori c.
Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GE-ORAL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
GE-ORAL’in gebelik sırasında güvenliliği kanıtlanmamıştır; fakat ürünün bu dönem sırasında bir zararlı etki oluşturduğu düşünülmemektedir.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (£1/10); yaygın (£ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (£1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Döküntü, yutkunma ve nefes almada zorluk, dudak, yüz, boğaz ve dilin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar
Seyrek: Nabız atışlarında düzensizlik, ritm bozukluğu, potasyum eksikliğinin elektrokardiyografik olarak ortaya çıkması.
Seyrek: Tansiyon düşüklüğü.
4.9 Doz a
Aşırı dozda alındığında alkaloz ( alkali fazlalığı ) meydana gelebilir.
Önemli derecede doz aşımı olması durumunda serum elektrolitleri mümkün olduğunca çabuk ölçülmeli, herhangi bir anormalliği düzeltmek için uygun adımlar atılmalı ve normale döndüğü belirlenene kadar seviyeler izlenmelidir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Elektrolitler-Karbonhidratlar
ATC Kodu: A07CA
GE-ORAL bir oral rehidrasyon tedavisidir. Elektrolitlerin kombinasyonu gastrointestinal kanaldan su ve elektrolit emilimini arttırarak ishalde dehidratasyonu önlemektedir.
5.2 farmakokinetik özellikler
Emilim
Sodyum ve glukoz membran yoluyla aktif olarak enterositlere taşınır.
Dağılım
Sodyum hücrelerarası boşluklara iletilir ve neticesinde oluşan osmotik fark su ve elektrolitlerin bağırsaklardan geri emilerek dolaşıma girmesine sebep olur.
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Bulunmamaktadır.
6.2 geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
24 ay.
Poşet açılıp, suda eritildikten sonra 24 saat içinde tüketilmelidir.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Poşetler güneş görmeyen ve rutubetsiz yerde saklanmalı ve yırtılmamasına özen gösterilmelidir.
6.5 Ambalajın niteli
PE / Alüminyum / Kuşe kağıt
6.6 Be
Özel bir gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAH
KANSUK LABORATUARI San. ve Tic. A.Ş.
Beşyol Mah. Eski Londra Asfaltı. No: 4 34620 Sefaköy- İstanbul
Tel: 0 212 592 15 76
Fax: 0 212 580 37 72
8. ruhsat numarasi
135 / 63
9.
İlk ruhsat tarihi: 13 Şubat 1985
Ruhsat yenileme tarihi: 26 Ağustos 1999