KISA ÜRÜN BİLGİSİ - GAVISCON 500 MG + 267 MG + 160 MG / 10 ML ORAL SÜSPANSİYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
GAVISCON 500 mg + 267 mg + 160 mg / 10 ml oral süspansiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: Her bir 5 ml süspansiyon, 250,00 mg sodyum aljinat ve 133,50 mg sodyum bikarbonat ve 80 mg kalsiyum karbonat içerir.
Metil paraben (E218) 10 mg / 5 ml
Propil paraben (E216) 1 mg / 5 ml
Sodyum hidroksit 1,4 mg / 5 ml
Sodyum sakarin 7,5 mg / 5 ml
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Oral süspansiyon
Nane kokulu, krem renkli, homojen süspansiyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Altta yatan nedenin gastrik reflü olduğu bütün epigastrik veya retrosternal rahatsızlıkların, gebelik döneminde görülen mide yanmalarının, gastrik reflü kaynaklı flatulans ve mide yanmasının ve gastrik reflünün tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligaviscon, oral yolla kullanılır.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 10–20 ml (2–4 tatlı kaşığı)
6–12 yaş arası çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 5–10 ml (1–2 tatlı kaşığı)
6 yaşından küçük çocuklar: Tavsiye edilmemektedir.
GAVISCON, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Böbrek yetmezliği: GAVISCON, sodyum ve kalsiyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: 6 yaşın altındaki çocuklarda GAVISCON kullanımı
önerilmemektedir. 12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir. Geriyatrik popülasyon: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
GAVISCON içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da hidroksibenzoat esterleri dahil (Metil paraben (E218) ve Propil paraben (E216)) diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği takdirde klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.
Gastrik asit seviyeleri düşük olan hastalarda etkinin azalması ihtimali vardır.
Her bir 10 ml GAVISCON 129,6 mg (5,63 mmol) sodyum içerir. Böbrek ve konjestif kalp yetmezliği olan bazı vakalarda olduğu gibi çok sıkı bir tuz rejiminde bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan GAVISCON'un kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
Her bir 10 ml GAVISCON 160 mg (1.6 mmol) kalsiyum karbonat içermektedir. Hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek taşı hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
GAVISCON ile diğer ilaçların, özellikle de tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol, nöroleptikler, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol, propanolol), glukokortikoid, klorokin, bifosfonat (difosfonatların) ve estramustin alımı arasında 2 saatlik bir ara verilmesi düşünülmelidir.
Levotroksin içeren ilaçların GAVISCON ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi a’dır.
GAVISCON kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
GAVISCON’un doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
500’den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, etkin maddelerin fetus/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı etkisinin olmadığını göstermiştir.
Klinik olarak gerekli olduğunda, GAVISCON gebelik döneminde kullanılabilir.
Bu etkin maddelerin, tedavi gören ve emziren annelerin bebekleri/yeni doğanları üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir.
GAVISCON, emzirme döneminde kullanılabilir.
Preklinik çalışmalar, aljinatın üreme yeteneği ve fertilite üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını ortaya çıkarmıştır.
Klinik çalışmalar Gaviscon’un insan fertilitesi üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GAVISCON’un araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
GAVISCON kullanımı ile ilgili gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); Yaygın (<1/10 ila >1/100); Yaygın olmayan (<1/100 ila >1/1.000); Seyrek (<1/1.000 ila >1/10.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Anaflaktik ya da anaflaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi alerjik belirtiler
Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Meydana gelmesi muhtemel abdominal gerginlik ise konservatif olarak tedavi edilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BX13
GAVISCON, ağızdan alındıktan sonra hızla gastrik asit ile reaksiyona girerek; pH’ı nötre yakın ve mide içeriği üzerinde 4 saate yakın süreyle duran, aljinik asitten bir jel tabakası meydana getirerek gastroözofageal reflüyü önler. Şiddetli vakalarda, jel tabakasının kendisi de mide içeriğinden önce özofagusa geri kaçabilir. Bu durumda ilaç özofagus mukozasında koruyucu etkisini gösterir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
GAVISCON’un etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 974 P
Sodyum sakarin
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Ksantan Gum
Nane aroması
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
24 ay
Açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanınız.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Amber renkli, beyaz HDPE kapaklı, 200 ml’lik cam şişede.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Reckitt Benckiser Tem. Malz. San. ve Tic. A.Ş.
Şişli / İstanbul / Türkiye
Tel: 0212 326 96 00
8. ruhsat numarasi(lari)
2021/460
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 24/11/2021
Ruhsat yenileme tarihi: –