KISA ÜRÜN BİLGİSİ - GASVİN 500 MG+267 MG+160 MG/10 ML ORAL SÜSPANSİYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
GASVİN 500 mg + 267 mg + 160 mg/ 10 ml süspansiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her 5 ml’ de;
Sodyum Aljinat 250 mg
Sodyum Bikarbonat 133,5 mg
Kalsiyum Karbonat 80 mg
Sodyum Hidroksit 1,4 mg/5 ml
Metil Paraben 10 mg/ 5 ml
Propil Paraben 1 mg/ 5 ml
Sodyum Sakkarin 7,5 mg/ 5 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Süspansiyon
Nane kokulu, krem renkli, homojen süspansiyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Altta yatan nedenin gastrik reflü olduğu bütün epigastrik veya retrosternal rahatsızlıkların, gebelik döneminde görülen mide yanmalarının, gastrik reflü kaynaklı flatulans ve mide yanmasının ve gastrik reflünün tedavisinde kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli gasvi̇n, oral yoldan uygulanır.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 10–20 ml (2–4 tatlı kaşığı) 6–12 yaş arası çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 5–10 ml (1–2 tatlı kaşığı) 6 yaşından küçük çocuklar: Tavsiye edilmemektedir.
GASVİN, oral yolla kullanılır.
Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
GASVİN, sodyum ve kalsiyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Veri bulunmamaktadır.
6 yaşın altındaki çocuklarda GASVİN kullanımı önerilmemektedir.
12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3 kontrendikasyonlar
GASVİN içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da hidroksibenzoat esterleri dâhil (Metil paraben (E218) ve Propil paraben (E216)) diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği takdirde, klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.
Gastrik asit seviyeleri düşük olan hastalarda etkinin azalması ihtimali vardır.
Bu tıbbi ürün her 10 ml’sinde 5,63 mmol (ya da 129,6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrek ve konjestif kalp yetmezliği olan bazı vakalarda olduğu gibi çok sıkı bir tuz rejiminde bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan GASVİN’in kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
Her bir 10 ml GASVİN 160 mg (1,6 mmol) kalsiyum karbonat içermektedir. Hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek taşı hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
GASVİN ile diğer ilaçların; özellikle de tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol, nöroleptikler, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol, propanolol), glukokortikoid, klorokin, bifosfonat (difosfonatların) ve estramustin alımı arasında 2 saatlik bir ara verilmesi düşünülmelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXS3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NR
Levotroksin içeren ilaçların sodyum aljinat/ sodyum bikarbonat/ kalsiyum karbonat kombinasyonu ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: a’dır.
GASVİN kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
GASVİN’in doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
500’den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, etkin maddelerin fetus/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı etkisinin olmadığını göstermiştir.
Klinik olarak gerekli olduğunda, GASVİN gebelik döneminde kullanılabilir.
Bu etkin maddelerin, tedavi gören ve emziren annelerin bebekleri/yeni doğanları üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir.
GASVİN, emzirme döneminde kullanılabilir.
Preklinik çalışmalar, aljinatın üreme yeteneği ve fertilite üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını ortaya çıkarmıştır.
Klinik çalışmalar sodyum aljinat/ sodyum bikarbonat/ kalsiyum karbonat kombinasyonunun insan fertilitesi üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GASVİN’in araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
GASVİN kullanımı ile ilgili gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); Yaygın (<1/10 ila >1/100); Yaygın olmayan (<1/100 ila >1/1.000); Seyrek (<1/1.000 ila >1/10.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Anaflaktik ya da anaflaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi alerjik belirtiler.
Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Meydana gelmesi muhtemel abdominal gerginlik ise konservatif olarak tedavi edilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastro-özofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BX13
GASVİN, ağızdan alındıktan sonra hızla gastrik asit ile reaksiyona girerek; pH’ı nötre yakın ve mide içeriği üzerinde 4 saate yakın süreyle duran, aljinik asitten bir jel tabakası meydana getirerek gastroözofageal reflüyü önler. Şiddetli vakalarda, jel tabakasının kendisi de mide içeriğinden önce özofagusa geri kaçabilir. Bu durumda ilaç özofagus mukozasında koruyucu etkisini gösterir.
5.2 farmakokinetik özellikleremilim:
GASVİN'in etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXS3k0YnUyS3k0ZmxXQ3NR
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 974 P
Sodyum Hidroksit
Metil Paraben
Propil Paraben
Ksantan Gum
Sodyum Sakkarin
Nane Aroması
Deiyonize Su
6.2 geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 28/20 mm HDPE plastik kapak ile kapatılmış 28 PP 200 ml amber renkli cam şişe
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece /İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-posta:
8. ruhsat numarasi(lari)
2016/256
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
Ruhsat yenileme tarihi: