GASTOPAL DUO SÜSPANSİYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

GASTOPAL DUO süspansiyon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Kalsiyum karbonat (E 170)

600 mg / 5 mİ

70 mg / 5 mİ

150 mg / 5 mİ

19.00 mg / 5 mİ

6.25 mg / 5 mİ

15.75 mg / 5 mİ

Magnezyum karbonat (E504)

Sodyum aljinat (E401)

Sodyum sakarin Propil paraben (E216) Benzil alkol

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 ’c bakınız.

3. farmasöti̇k form

Süspansiyon.

Nane ve çikolata kokusunda, opak, beyaz süspansiyon.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Gastroözofageal reflüye bağlı belirtiler ile mide ağrısı, mide yanması, midede doluluk veya ağırlık hissi, hazımsızlık, şişkinlik, bulantı, kusma gibi hiperasiditeye bağlı semptomların tedavisi.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklistandart doz 10 mi̇ = 2 ölçektir (1 ölçek = 5ml).

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; standart dozun (2 ölçek) ana öğünlerden bir saat sonra ve gece yatarken alınması önerilir.

Mide ve/veya göğüste hissedilen yanma durumunda aralarda ilave bir doz (2 ölçek) alınabilir.

Maksimum günlük 8 gram kalsiyum karbonat dozu (60 mİ süspansiyona karşılık gelir) aşılmamalıdır.

Tüm antiasitlerde olduğu gibi, tedaviye rağmen semptomların devam etmesi halinde, daha ciddi bir hastalık olasılığını ekarte etmek için tamsal tetkiklerin yapılması şiddetle tavsiye edilir.

Oral yoldan kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli kullanılmamalı kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile, idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. 4.3 Kontrendi­kasyonlar)

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize edilmezler.

12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.

4.3. kontrendikasyonlar

GASTOPAL DUO aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.

– Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı duyarlılık

– Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsemiyle sonuçlanan durumlar ve rahatsızlıklar

– Kalsiyum tortuları içeren kalkuluslardan kaynaklanan nefrolitiyaz

– Ciddi böbrek yetmezliği

– Hipofosfatemi

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Semptomlar devam ederse ya da kısmen ortadan kalkarsa tekrar tıbbi danışmanlık alınmalıdır.

Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böbrek işlevlerinde bozulma olan hastalar GASTOPAL DUO kullandıklarında, plazma fosfat, magnezyum ve kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir. GASTOPAL DUO hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.

Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünleriyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanım, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.

Kalsiyum içeren antiasidler konstipasyon, hemoroid ve sarkoidozisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

GASTOPAL DUO, her 10 ml’sinde 39,1 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

GASTOPAL DUO, propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.

GASTOPAL DUO, tatlandırıcı olarak sakarin içerir ve diyabetikler tarafından da kullanılabilir.

GASTOPAL DUO, benzil alkol içermektedir. Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemek! ed ir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler İle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasidlerin mide pH’sında oluşturduğu değişiklikler aynı anda kullanılan ilaçların emilim hızını veya derecesini değiştirebilir.

Eş zamanlı uygulanan ilaçların emiliminde değişiklik olabileceğinden antiasidin başka ilaçlardan ayrı olarak alınması önerilir (1–2 saat arayla kullanılmalıdır).

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Bu zamana dek, gebelikte kalsiyum karbonat, magnezyum karbonat ve aljinik asİt/sodyum aljinat kullanımından sonra konjenital defekt riskinde herhangi bir artış gözlemlenmemiştir. Yüksek dozlarda veya uzun süreli kullanımlarda ya da böbrek yetmezliği olması halinde, hiperkalsemi ve/veya hipermagnezemi riski tamamen dışlanamaz.

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, kalsiyum karbonat/magnezyum karbonat/sodyum aljinat süspansiyonun gebelik üzerine ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerine advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemijolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

GASTOPAL DUO, önerildiği şekilde alınması koşulu ile gebelikte kullanılabilir. Ancak uzun süreli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımını maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır. (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli)

GASTOPAL DUO, Önerildiği şekilde alınması koşulu ile laktasyon döneminde de kullanılabilir.

Gebelik ve laktasyon süresince kullanılan GASTOPAL DUO’nun beslenmeyle alınan kalsiyuma ilaveten, önemli miktarda kalsiyum sağladığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu sebeple, gebelikte GASTOPAL DUO’nun kullanım dozları tavsiye edilen azami günlük dozla sınırlı tutulmalı ve eş zamanlı olarak aşırı miktarda süt (1 litre sütün içinde 1.2 grama kadar elementer kalsiyum bulunur) ve süt ürünleri tüketiminden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GASTOPAL DUO kullanımının araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Listelenen bu istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu nedenle, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir olarak rapor edilmiştir. Klinik semptomları arasında raş, ürtiker, anjiyo-ödem ve anafılaksi sayılabilir.

Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hipermagnezemiye veya hiperkalsemiye neden olabileceği gibi, gastrointestinal semptomlara ve adale zayıflığına yol açabilen alkaloza da neden olabilir.

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konu olduğunda; baş ağrısı

Bilinmiyor: Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı ve diyare meydana gelebilir.

Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; agüzi (tat alma duyusunun kaybolması)

Bilinmiyor: Adale zayıflığı meydana gelebilir.

Bilinmiyor: Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi

Bilinmiyor: Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kalsinoz (dokularda kalsiyum birikimi) ve asteni (kuvvetsizlik, güçten düşme)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreli kullanımı böbrek yetmezliğine, hipermagnezemiye ve hiperkalsemiye neden olabileceği gibi, gastrointestinal semptomlara (mide bulantısı, kusma ve kabızlık) ve adele zayıflığına yol açabilen alkaloza da neden olabilir. Böyle durumlarda, bu ilacın alımı durdurulmalı ve hastanın yeterli miktarda sıvı alması teşvik edilmelidir. Şiddetli doz aşımı durumlarında (örneğin, süt-alkali sendromunda), başka rehidrasyon önlemlerine (örneğin, infüzyonlar) gerek duyulabileceğinden, bir sağlık profesyoneline danışmak gereklidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakodinamik grup: Antiasit, Diğer kombinasyonlar

ATC kodu: A02AX

Etki mekanizması

GASTOPAL DUO, iki antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ile sodyum aljinat bileşimidir. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın aktivitesi mide asidinin nötralîzasyonuna dayanır ve lokal etkilidir, sistemik emilimden bağımsızdır.

Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve potent nötralizasyon sağlar. Bu etki, asidi yüksek düzeyde nötrleştirme kapasitesine sahip magnezyum karbonatın eklenmesiyle artar.

Sağlıklı gönüllülerde, üç dakika içinde mide pH'smda belirgin bir artış sağlanmıştır. 10 mİ Kalsiyum karbonat/magnezyum karbonat/sodyum aljinat süspansiyonun nötrleşme kapasitesi 32 mEq H+’dır. (son titrasyon pH’sı:2.5). Antiasitlerin nötralizasyon etkisinden bağımsız olarak, sodyum aljinat, mide içeriğinin üzerinde yüzen viskoz bir jel oluşturarak reflüye karşı fiziksel bir engel rolü oynar.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Ca ve Mg çözünebilen klor tuzlarından emilebilİr. Ancak emilimin derecesi hastaya ve doza bağlı olarak değişir. Kalsiyumun yaklaşık %10’u ve magnezyumun % 15–20’si emilir. Aljinik tuzların absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir.

Dağılım:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.

Biyotransforma­syon:

Midede; kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ve çözülebilir mineral tuzları oluşturur.

CaCO3 + 2HC1 CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HC1 → MgCl2 + H2O + CO2

Eliminasyon:

Sağlıklı olgularda emilen az miktarda Ca ve Mg genelde hızla böbreklerden atılır. Böbrek işlevlerinin bozuk olması durumunda, plazma kalsiyum ve magnezyum seviyeleri artabilir. Midenin dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisine bağlı olarak, çözünebilir tuzlar intestinal kanalda çözünmeyen tuzlara dönüşür ve sonrasında feçesle atılır. O rai yoldan alındıktan sonra, aljinik asit, gastrointestinal sistemde dönüşüme uğramaz: sindirilen miktarın %80–100’ü atıhr, çünkü asidik polisakkaridler, sindirilemez bir iyonik kolloid üretirler.

Doğrusal!ık/Doğru­sal olmayan durum:

Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz konusudur.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ya da üreme toksisitesi çalışmaları temelinde, preklinik veriler, insanlar için herhangi bir özel tehlikenin varlığına işaret etmemektedirler.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakarin

Ksantan zamkı (E415)

Benzil alkol

Propil paraben (E216)

Sitrik asit monohidrat

Nane aroması

Çikolata aroması

Deiyonize su

6.2 geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PP kapaklı 100 mflik amber renkli Tip III cam şişede 5 mlTik polistiren ölçü kaşığı ile birlikte.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Liva İlaç Pazarlama San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Tel: 444 72 92

8. ruhsat numarasi

2014/756

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 25.09.2014

Ruhsat yenileme tarihi: