GAMUNEX-C %10, 50 ML IV/SC ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

GAMUNEX-C % 10 50 mL IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Damar içine (intravenöz) veya deri altı (subkutan) uygulanır.

Steril, apirojen.

Etkin madde: Her bir flakon 5 g insan immünoglobulini içerir. Her ml 100 mg insan immünoglobulini içerir.

Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GAMUNEX-C nedir ve ne için kullanılır?

2. GAMUNEX-C’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GAMUNEX-C'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

GAMUNEX-C, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. GAMUNEX-C, her mL'si 100 mg immünoglobulin içeren 50 mL'Iik flakon şeklinde ambalajlanmıştır.

Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3RG83Q3NRZ­mxXS3k0M0Fy

GAMUNEX-C gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.

Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.

GAMUNEX-C aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• Antikor yapımının ağır bir şekilde bozulduğu durumlarda (primer immün yetmezlik durumlarında),
• Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteinin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma),
• Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi)
• Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immün yetmezlik tedavisi)
• Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),
• Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre Sendromu,
• Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP (İmmun Trombositopenik Purpura) hastalığında cerrahi işlemlere hazırlık amacıyla,
• Vücut kaslarının (özellikle göz kasları ancak yutkunma, konuşma ve nefes almayı da içerebilir) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumunda (Bulbar tutulumu olan Myastenia Gravis),
• Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
• Sinir kılıfının bozulmasıyla kendini gösteren çoklu sinir tutulumunda (Kronik inflamatuvar ve demiyelinizan polinöropati),
• Duyu kaybı olmaksızın yavaş ilerleyen asimetrik kol ve bacak güçsüzlüğü ile karakterize nadir bir hastalık durumu (Multifokal motor nöropati).

2. gamunex-c'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GAMUNEX-C, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından yapılan ürünler, virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. GAMUNEX-C ile varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, adresindenkon­tro^edHebİlir­.yGüVenlİ^lek­tronikymZa av.>ro.n-drl)a.klmm-nnm>-;.lrüknn en Y ;> çecYs.n8İ;e;N? u/En. se;h<;mKa:

mevcuttur.

İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için alınan önlemler etkili olarak değerlendiril­mektedir. Parvovirüs B19 ve hepatit A gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelik (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). İmmünoglobulin­lerin, hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendiril­memesinin muhtemel sebebi ürünün içerisinde bu enfeksiyonlara karşı bulunan antikorların koruyucu olmasıdır.

Doktorlar, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Hastaya GAMUNEX-C her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilir.

Immünoglobulin flakonunu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.

Bazı yan etkiler, infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. Bu nedenle doktorunuz önerilen infüzyon hızını (bkz. “3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?”) takip edecektir.

Aşağıdaki durumlarda bazı yan etkiler daha sık ortaya çıkabilir:

• Yüksek infüzyon hızında,
• IgA eksikliği olan veya olmayan, tam gammaglobulin eksikliği veya düşük gammaglobülin seviyeleri olan hastalarda (agammaglobulinemia ve hypogammaglobu­linemia),
• İnsan normal immünoglobulini ilk kez alan hastalarda,
• Nadir olarak kullanılan immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde,
• Tedavi olunmayan uzun bir aradan sonra.

Olası komplikasyonları önlemek adına aşağıdaki tedbirler alınabilir:

• GAMUNEX-C başlangıçta yavaşça infüze edilerek (0.3 ml/kg/sa­at) insan

immünoglobulinine karşı aşırı duyarlı olmadığınızı doğrulayarak,

• İnfüzyon dönemi boyunca herhangi bir belirti için dikkatle izleyerek. Özellikle, ilk kez insan immünoglobulini alıyorsanız, farklı bir immünoglobuline geçtiyseniz veya bir süredir tedavi görmediyseniz, ilk infüzyon sırasında ve sonraki bir saat boyunca olası yan etkiler için gözlenmelisiniz.

Yan etkiler ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyon hızı azaltacak veya semptomlar ortadan kalkıncaya kadar infüzyonu kesecektir. Belirtiler infüzyon kesildikten sonra bile devam ederse uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok reaksiyonu durumunda (kan basıncında ciddi düşüşle birlikte anafilaktik şok), ürün ile tedavi derhal durdurulmalı ve şok için mevcut standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3RG83Q3NRZ­mxXS3k0M0Fy

İntravenöz immünoglobülinlerin uygulanması ile bağlantılı olarak böbrek fonksiyon bozuklukları ve akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu durumda risk faktörleri aşağıdaki gibidir:

• Önceden var olan böbrek fonksiyon bozukluğu (böbrek yetmezliği)
• Şeker hastalığı (diabetes mellitus)
• Düşük kan hacmi (hipovolemi)
• Aşırı kilo
• Böbreklere zararlı etkilere sahip olan ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi görülmesi
• 65 yaşın üzerinde olmak

Yukarıda belirtilen risk faktörlerine sahip hastalarda aşağıdaki önlemler mutlaka dikkate alınmalıdır:

• Lütfen, tedaviye başlamadan önce uygun sıvı alımını sağlamak için yeterince su içiniz.
• Doktorunuz tarafından idrar çıkışınız kontrol edilmeli ve böbrek fonksiyonlarınız ölçülmelidir.
• Lütfen, eş zamanlı olarak idrar çıkışını artıran belirli ilaçları (kıvrım diüretikleri) kullanmayın.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ortaya çıkarsa, doktorunuz immünoglobulin tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir. Bu durum ruhsatlı immünoglobulin ürünlerinin birçoğu ile ilişkili iken, bir dengeleyici olarak şeker içeren ürünlerde bu oran toplamda çok daha fazladır. Yukarıda belirtilen faktörler açısından risk altındaysanız, şeker kamışı içermeyen bir immünoglobulin ürünü almalısınız. GAMUNEX-C şeker (sukroz, maltoz veya glukoz) içermez. Ayrıca, infüzyon hızı mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve immünoglobulin ürünü uygun olan en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır.

GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• İnsan immünoglobulinine ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var­sa,
• Özellikle inunünoglobülin­lerden A (IgA) eksikliğiniz varsa ya da kanınızda IgA antikorları saptanmış ise, GAMUNEX-C'nin içinde çok az miktarda da olsa immunoglobulin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Aşırı kiloluysanız,
• 65 yaşın üstündeyseniz,
• Tansiyonunuz yüksekse,
• Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa,
• Akut böbrek yetmezliğine eğilimli iseniz veya önceden herhangi bir derecede böbrek yetmezliğiniz var­sa,

Bu belge 5070 sayıfı^ec­tronikimZaKanu­nuuyan’nca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3RG83Q3NRZ­mxXS3k0M0Fy

• Böbreklerinizde enfeksiyon varsa, normalde kanda bulunmayan ve özel fonksiyonları olmayan protein varlığı mevcutsa (paraproteinemi iseniz),
• Bilinen, böbreğe toksik etkisi olan (nefrotoksik) tıbbi ürünler kullanıyorsanız,
• İnsan immünglobulini preparatlarına sistemik alerji geçmişiniz varsa,
• Kan protein düzeyinizde artış varsa (hiperproteinemi),
• Bulantı, kusma, ışığa karşı hassasiyet, ani ateş, şiddetli baş ağrısı gibi belirtileri olan beyin zarında oluşan bir rahatsızlığınız varsa (aseptik menenjit sendromu),
• Kanınızdaki alyuvarların büyük boyutlarda yıkılması (hemoliz) ve bunun sonucunda oluşan kansızlığınız (anemi) varsa,
• Kan ve kan ürünlerinin transfüzyonuna bağlı akut akciğer hasarınız mevcutsa.

Bu durumda GAMUNEX-C’yi çok dikkatli kullanmalı, infüzyon doz ve süresine dikkat edilmelidir. GAMUNEX-C’nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissedersiniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre, ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

İmmünoglobülinlerin hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz) riskini artırdığı bildirilmektedir. Bu durumda risk faktörleri aşağıdaki gibidir:

• Bir günde veya birkaç gün içinde yüksek dozlarda immünoglobulin uygulanması
• Kan grubunun A, B veya AB olması
• Altta yatan inflamatuar bir durum olması

Pazarlama sonrası raporlarda, çocuklarda yüksek doz immünoglobulin uygulamasının, özellikle Kawasaki hastalığında diğer immünoglobulin tedavi alanlarına kıyasla, hemolitik reaksiyonların bildirilme oranının artmasıyla ilişkili olduğu gözlenmiştir.

Solukluk (solgunluk), uyuşukluk (güçsüz hissetme), koyu idrar, nefes darlığı veya çarpıntı (hızlı kalp hızı) gelişmesi halinde tıbbi yardıma başvurmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GAMUNEX-C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. GAMUNEX-C'nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3RG83Q3NRZ­mxXS3k0M0Fy

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda GAMUNEX-C kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi bazen ortaya çıkabilir ve araç ve makine kullanımı kabiliyetini etkileyebilir.

GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

“Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GAMUNEX-C damar içi uygulanan başka ilaçlarla karıştırılmamalı ve beraber kullanılmamalıdır.

GAMUNEX-C hastaya uygulandıktan sonra, canlı virüs aşılarının (kızamık, kızamıkçık, suçiçeği, kabakulak aşısı gibi) hastanın bağışıklık sistemindeki yanıtlarını, altı hafta ila üç ay kadar etkileyebilir. Bu nedenle bu tür aşıların kullanımı GAMUNEX-C verilmesini takiben yaklaşık 1 yıl süre ile ertelenmelidir.

Kan testlerine etkileri

GAMUNEX-C, bazıları kan testlerin de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. GAMUNEX-C'yi kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. gamunex-c nasıl kullanılır?doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ürünü kullanmadan önce oda sıcaklığına getiriniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3RG83Q3NRZ­mxXS3k0M0Fy

GAMUNEX-C’yi uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığına ve renk kaybı açısından gözle kontrol ediniz. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli solüsyonları kullanınız.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı fark ederseniz GAMUNEX-C'yi kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine (intravenöz) veya derialtına (subkutan) uygulayınız.

Damar içi uygulama : GAMUNEX-C, direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine uygulanır. Damar içi infüzyon olarak, 0.01 ila 0.02 mL/kg vücut ağırlığı/dakika başlangıç hızında 30 dakika boyunca verilir.

Derialtı uygulama : GAMUNEX-C'nin sadece Primer İmmün Yetmezlik kullanımı derialtı uygulaması yapılabilir. Derialtı infüzyon bölgesine uygulanan ortalama hacim 34 mL (17–69 mL) olup infüzyonların çoğu her infüzyon bölgesi için 20 mL/saat’tir. Enjeksiyon yapılan bölgeler birbirinden en az 5 cm uzak olmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: GAMUNEX-C, dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaşın üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda GAMUNEX-C doktorun belirleyeceği en düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri düzenli olarak yapılmalıdır.

Eğer GAMUNEX-C'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAMUNEX-C kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAMUNEX-C kullandıysanız, kanınızın hacmi ya da viskozitesi artabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek fonksiyon bozukluğu gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir.

GAMUNEX-Cden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

Bu beJk enU 0Say Uz Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3RG83Q3NRZ­mxXS3k0M0Fy

GAMUNEX-C'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

GAMUNEX-C ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Bu ilaçla tedavi durdurulursa, klinik durumunuz kötüleşebilir. Bu ilaçla tedavinizi erken bitirmek isterseniz, lütfen tedavinizden sorumlu doktorla görüşün.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GAMUNEX-C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıncında ani bir düşüş
• Nefes darlığı
• Şiddetli yaygın alerjik reaksiyon (anaflaktik şok)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Ürperme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, kızarıklık, kaşıntı gibi) bulantı, kas ağrısı (artralji), düşük kan basıncı ve orta şiddetli bel ağrısı gibi advers reaksiyonlar zaman zaman ortaya çıkabilir.

İnsan normal immünoglobulin ile tersinir aseptik menenjit (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, boyun tutulması ve bilinç kaybı gibi belirtileri ile) ve nadir geçici deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.

Tersinir hemolitik reaksiyonlar (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı), özellikle A, B ve AB kan gruplarına sahip hastalarda gözlenmiştir. Nadiren, yüksek doz immünoglobulin tedavisinden sonra kan nakli (transfüzyon) gerektiren hemolitik anemi (kansızlık) gelişebilir.

Serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarının bir laboratuar parametresi) ve/veya akut böbrek yetmezliği gözlenmiştir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3RG83Q3NRZ­mxXS3k0M0Fy

Çok seyrek: Miyokard enfarktüs (kalp krizi), inme, pulmoner embolizm (akciğer damarlarının pıhtı ile tıkanması), derin ven trombozu (bacağın derin toplardamarlarının pıhtı ile tıkanması) gibi tromboembolik reaksiyonlar (kan damarlarının tıkanması).

İntravenöz immünoglobulin ürünleri ile oluşabilen diğer potansiyel yan etkiler aşağıdaki sınıflamaya göre sıralanmıştır.

GAMUNEX-C ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler

• Baş ağrısı
• Ateş

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi
• Göğüs ağrısı
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Burun tıkanıklığı
• Faranjit (yutak iltihabı)
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Döküntü
• Dermatit (deri iltihabı)
• Kaşıntı
• Kızarıklık
• Sırt ağrısı
• Boyun ağrısı
• Omuz ağrısı
• Grip benzeri belirtiler
• Kırgınlık
• Yorgunluk
• Ürperme.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3RG83Q3NRZ­mxXS3k0M0Fy

• Halsizlik
• Uygulama yerinde reaksiyon
• Beyaz kan hücre sayısında azalma

Seyrek

• Sinüzit
• Hemolitik anemi (kansızlık)
• Anksiyete
• Ses kısılması
• Ateş basması
• Solunum güçlüğü
• Hazımsızlık
• Cildin pul pul dökülmesi
• Avuçiçi kızarıklığı
• Kas ağrısı
• Kas-iskelet sertliği
• Hemoglobin düşmesi
• Bere

Bilinmiyor

• Karın ağrısı
• İshal
• Bulantı
• Kusma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. gamunex-c'nin saklanması

GAMUNEX-C'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklayınız. Dondurmayınız. Bu belgeonm uş ılıürünlerı imZazüpuıkuUan­mıelyınııZk oikşıiiIı.zhsIımVen­JDıküanı, ıkorubatıtjjıx’.ov Çözeltıiııii çminadeönpjaırti kül adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3RG83Q3NRZ­mxXS3k0M0Fy

(çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöktü parçacıklar) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlendiğinde kullanmayınız. Tek bir kullanım içindir. Flakonda kalan çözeltiyi atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAMUNEX-C’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172

34755 Ataşehir-İstanbul

Tel: 0 216 4284029

Faks: 0 216 4284086

Üretim yeri:

Grifols Therapeutics LLC

8368 US 70 Bus HWY W.,

Clayton, NC 27520, Amerika

Bu kullanma talimatı.....­....tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve „Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği“ ne uygun olarak imha edilmelidir. Tek kullanımdan sonra iğneleri keskin aletler kabına yerleştiriniz. Sulandırılmış GAMUNEX-C de dahil olmak üzere tüm aletleri prosedürlere göre imha ediniz.

İnfüzyon için sadece berrak çözeltileri kullanınız ve çalkalamayınız. İnfüzyondan önce, GAMUNEX C' yi oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına (37^C'yi geçmeyen su banyosunda) getiriniz.

50 mL, 100 mL ve 200 mL’lik flakonlar askı etiketleriyle birlikte tedarik edilmektedir (Şekil 1). Uygulama seti takıldıktan sonra (Şekil 2), şişe ters çevrilir ve ilmek geriye doğru katlanır (Şekil 3). Parmaklarınızın yardımıyla her iki taraftan çekerek askı oluşturunuz (şekil 4). Oluşturulan askı ile şişeyi infüzyon standından askıya alınız (Şekil 5).

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3RG83Q3NRZ­mxXS3k0M0Fy

GAMUNEX-C dakikada 0.01–0.02 mL/kg vücut ağırlığı (75 kg'lık vücut ağırlığı için dakikada yaklaşık 0.75–1.5 mL karşılık gelmektedir) infüzyon hızıyla uygulanmalıdır. Eğer ürün iyi tolere edilebilirse, infüzyon hızı yaklaşık 30 dakikadan sonra maksimum dakikada 0.08 – 0. 14 mL/kg'a (75 kg' lık vücut ağırlığı için dakikada 6–10.5 mL) kadar dereceli olarak yükseltilebilir. Çocuklarda veya böbrek yetmezliği riski olan hastalarda, maksimum infüzyon hızı dakikada 0.08 ml/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Lütfen, KÜB'deki doz ayarları bölümüne bakınız.

GAMUNEX-C infüzyon için diğer çözeltilerle veya ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Eğer infüzyondan önce dilüsyon gerekli ise, % 5 glukoz çözeltisi bu amaç için kullanılabilir. GAMUNEX-C, % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile uyumlu değildir.

Primer İmmün Yetmezlik için Derialtı İnfüzyonla Evde Tedavi:

Hekim evde uygulamanın hasta için uygun olduğuna inanıyorsa, evde tedavi için deri altı infüzyon üzerine talimatları hastaya sağlayınız. Devamında kullanılacak olan gerekli ekipmanları, uygun infüzyon teknikleri, uygun infüzyon bölgelerini gösteren kılavuz (örn. karın, uyluklar, üst kollar ve/veya yan kalçalar), tedavi günlüğünün takibi, ters reaksiyon ihtimaline karşı alınacak önlemler hastanın talimatlarının içinde tedarik edilmelidir.

Adım 1: Adım 3:

Adım 6: İnfüzyon bölgelerinin sayısını ve konumunu seçin.

• Sağlık uzmanınız tarafından işaret edildiği gibi vücudunuzda bir ya da daha fazla İnfüzyon bölgesi seçiniz.
• Enjeksiyon bölgelerinin sayısı ve konumu almanız gereken miktara bağlıdır.

Pompanın rezervuarını doldurun ve infüzyon pompasını hazırlayın.

Adım 7:

Temsili Ekipman:

• Deriyi iki parmak arasında kavrayın ve iğneyi derialtı dokuya batırınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3RG83Q3NRZ­mxXS3k0M0Fy

Her bir iğne dokuya batırıldıktan sonra (ve İnfüzyonunuzdan önce) kazara bir kan damarına girilmemiş olduğundan emin olunuz. Bunun için hazırlanmış uygulama borusunun ucuna steril bir şırınga bağlayınız. Şırınga pistonunu geriye doğru çekiniz ve uygulama borusunun içine doğru bir geri kan akışı olup olmadığını izleyiniz.

Herhangi kan görürseniz iğneyi ve uygulama borusunu çıkartın ve çöpe atın.

Hazırlama ve iğne batırma adımlarını yeni bir iğne, uygulama borusu ve yeni bir İnfüzyon bölgesi kullanarak tekrarlayınız. Bölge üzerinde steril gazlı bez ya da şeffaf sargı bezi kullanarak iğnenin bulunduğu yerde kalmasını temin ediniz.

• Eşzamanlı olarak birden çok infüzyon bölgesi kullanılması halinde, Y-bölgesi bağlantı borularını kullanın ve uygulama borularını emniyete alınız.

Adım 11:

Üreticinin infüzyon pompası için talimatlarını takip ederek GAMUNEX-C'yi zerk edin.

Adım 12:

İnfüzyon sonrasında pompayı kapatın ve kullanılmış malzemelerden kurtulun.

• Pompayı kapatmak için üreticinin talimatlarını takip ediniz.
• Hiçbir sargı bezini ya da bandı

çıkartmayınız ve atmayınız.

• Batırılmış iğneyi(/leri ya da) veya kateter(ler)i y­avaşça çıkartınız.
• Herhangi kullanılmış çözeltiyi talimatlarla uyumlu biçimde uygun bir atık kabı içine atınız.
• Herhangi kullanılmış uygulama ekipmanını talimatlarla uyumlu biçimde uygun bir atık kabı içine atınız.
• Tedarik ettiğiniz malzemeleri emniyetli bir yerde saklayınız.
• İnfüzyon pompasıyla ilgilenmek için üreticinin talimatlarını takip ediniz.

Adım 13:

Ürün seri numarasını taşıyan soyulabilir etiketi GAMUNEX-C şişesinden sökün

Hekiminizi ya da sağlık uzmanınızı ziyaret ettiğinizde kayıt defterinizi yanınızda götürmeyi unutmayınız.

İnfüzyonlarınızı yaparken karşılaştığınız herhangi bir sorunu doktorunuza anlattığınızdan emin olunuz. Doktorunuz kayıt defterinizi görmek isteyebilir; bu yüzden doktorunuzun bürosuna her gidişinizde onu da yanınıza aldığınızdan emin olunuz.

Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye almak için doktorunuza başvurunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3RG83Q3NRZ­mxXS3k0M0Fy

15 / 15