GAMARELAX 40 MG KAPLI TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

GAMARELAX 400 mg kaplı tablet

2.

Etkin madde:

Bir kaplı tablet, 400 mg fenprobamat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Sodyum nişasta glikolat 30mg

Şeker (sükroz) 170 mg

3.

Beyaz kaplı tablet

4.

4.1. Terapötik cndikasyonlar

Kas spazmının neden olduğu ağrılı durumlarda spazmın giderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılır.

4.2.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlere günde üç kere 1–2 kaplı tablet, tok karnına verilir.

Uygulama süresi doktor tarafından belirlenir. Günlük maksimum dozu 2,4 g’ı aşmamalıdır.

GAMARELAX sadece oral yoldan uygulanır.

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3.Kontrendi­kasyonlar)

Mental fonksiyonlara etkisi ve sinir sistemine etkileri nedeniyle, yaşlılardaki kullanım dozu ve süresi doktor tarafından belirlenmelidir. Yaşlılardaki dozu, erişkinlerdeki olağan dozun yarısını aşmamalıdır.

4.3.

Fenprobamat ya da türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda kullanılmamalıdır.

Bu belgGe 5e07b0eslaeyrıldı Eel,ektçroonci­kuİmkzaeKmanzu­nirueunyalreınrcda eel,ektçroonci­kuoklalraakrdi­maz,alamnmiıyştaırs. Dteonküimagnrhat­tvpsi:s//’wtwe,w­.tukrakiryae.cgi­oğv.etrr/s,aglbikö-tbitcrke-kebysve adresindseon lkuonntruoml edileybielitr­.mGüevzelnilği eilektvroeniy­kaimzas aosllıuilne uaymnıdır.dDe­opkürmesanyınod­nouğruladmua rkuodmu :u1nSd3ka0Zmk­xoXSn3tkr0eZnWd5i6kZeW­d5i6rQ. 3NPRaokr1fUiri hastalarında kullanılmamalıdır.

4.4.

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar ile mental depresyonda zorunlu olmadıkça kullanılmamalı, kullanılması gerekirse çok dikkatli olunmalıdır. Kas zayıflığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

GAMARELAX fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, araba, araç ve makine kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlarda kullanılmamalıdır.

GAMARELAX alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlan ve psikotropik ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda çok dikkat göstererek kullanılmalıdır.

Mutad dozda uzun süreli veya yüksek dozda kısa süreli kullanımında bağımlılık yapabileceği riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Epilepsi öyküsü bulunan hastalarda nöbetleri tetikleyebile­ceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

Yüksek dozda barbiturat aşın dozuna bağlı semptomlara benzer belirtilere yol açabilir. Karaciğer mikrozomal enzimlerini indüklediğinden çeşitli ilaçlarla etkileşime girebilir.

GAMARELAX 30 mg sodyum nişasta glikolat Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

GAMARELAX şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Genellikle iyi tolere edilir. Mide mukozasını tahriş etmediğinden mide asiditesini arttırmaz; peptik ülseri olanlarda da kullanılabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol, santral sinir sistemi depresanları ve psikotropik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Karaciğer mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olabileceğinden teorik olarak varfarin gibi oral antikoagülanların metabolizmasını değiştirebilir.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri özel popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri pediyatrik popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.

4.6.

Gebelik risk kategorisi D’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bu ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten

Bu belkgoe 5r0u7n0 msayaıllıı Edlıerk.tronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXS3k0­ZW56ZW56Q3NRak1U

bulunmaktadır.

GAMARELAX gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde GAMARELAX‘n- gerekli olmadıkça (yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

GAMARELAX laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7.

GAMARELAX fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, motorlu araç ve makine kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlar tarafından kullanılmamalıdır.

4.8.

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/ 1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anafılaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Bilinmiyor: Uyku hali, sersemlik hali, yorgunluk, halsizlik, parestezi, anksiyete, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, titreme, üşüme, ateş.

Bilinmiyor: Görme bozukluğu

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal, stomatit, proktit

Yaygın: Alerjik deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntılı makülopapüler döküntü, eritem)

Alerjik deri reaksiyonları ilacın kesilmesi ile geçer.

Bilinmiyor: Oligüri, anüri,

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresi4 nd. e9 n. kD ono troz l ea dş ilı em biliı r. v Ge üvt ee nld i ea lev ki trs oi nik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXS3k0­ZW56ZW56Q3NRak1U

Yanlışlıkla çok sayıda GAMARELAX yutulduğunda, hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde aktif kömür ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.

Fenprobamat doz aşımı olgularında konservatif tedavi ile sağ kalım mümkün olmuştur. Meprobamat doz aşımındakine benzer şekilde hemoperfüzyon uygulaması düşünülebilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Miyorelaksan

ATC kodu: M03BA01

Fenprobamat sedatif etkisi hafif olan santral etkili bir kas gevşeticidir. Beyin sapı ve medulla spinaliste nöronlar arası polisinaptik refleks arklarını inhibe ederek kas gevşetici etki gösterir. Kas tonusu artışında ve kramplara bağlı ağrılarda etkilidir.

5.2.

Emilim:

Fenprobamat gastrointestinal kanaldan emilmektedir. 2.4 g oral fenprobamat alımını takiben 2 saat içinde plazma pik seviyesi 13 mikrogram/ml olmaktadır. Fenprobamat, GAMARELAX kaplı tabletten yaklaşık %80 oranında emilmektedir.

Dağılım:

Fenprobamat kan proteinlerine %80.,5 oranında bağlanmaktadır.

Biyotransforma­syon:

Fenprobamat karaciğerde oksidatif biyotransforma­syonla benzoik aside dönüşür.

Eliminasyon:

Fenprobamat, değişmemiş olarak %7, metabolitleri olarak da % 76 oranında idrarla atılır.

Eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık 8 saattir.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum :

Veri mevcut değildir.

5.3.

Meprobamat ile karşılaştırmalı olarak saptanan farmakodinamik etkilere göre fenprobamat aşağıdaki tesirlere sahiptir:

a) fındık farelerinde merak davranışını ve saldırganlığı meprobamat’tan daha zayıf bir şekilde inhibe eder,

b) polisinaptik omurilik reflekslerini daha güçlü ve spesifik olarak inhibe eder,

c) striknin konvülsiyonlanm meprobamat’tan daha kuvvetli olarak inhibe eder,

d) pentilentetrazol konvülsiyonlanm önleyici etkisi meprobamat’tan daha zayıftır,

e) tavşanlardaki adale gevşetici etkisi daha güçlüdür,

f) tavşanlarda limbik sistemin elektriksel olarak stimüle edilmesiyle oluşan uyanıklık reaksiyonunu inhibe edici etkisi meprobamat’tan daha zayıftır.

Bu etkiler bakımından fenprobamat daha ziyade retikülospinal sinir yolaklarını ve spinal entegrasyonu inhibe ettiği, buna karşın meprobamat’ın etki bölgesinin daha ziyade supraspinal

Bu bel(gaes5e0n70dsa­aynılırEelteik­ktrüonliekrİ,mtza­alKaamnuonuku­oyratriınkcaa lelveketrolniimk oblairkaksimis­ztaelamnmlıeştrı)r. Dooldküumğaun hsttopsn:/u/wcwuwç­.tıukrkaiyret­.ıglomv.tar/skat­galidk-ıtirt.ck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXS3k0­ZW56ZW56Q3NRak1U

Sıçanlar üzerinde yapılan 6 haftalık oral toksisite çalışmasında, kan değerlerinde anormallik görülmemiştir. İdrar sedimentinin mikroskobik incelemelerinde ve idrarda albümin ve ürobilinojen tespitinde anlamlı bir değişiklik belirlenmemiştir, histopatolojik değişiklikler bulunmamıştır.

Yine sıçanlar üzerinde yapılan 3 aylık oral toksisite çalışmasında beyin, yumurtalıklar, kalp, jejunum, böbrekler, akciğerler, karaciğer, pankreas, omurilik, dalak, mide, tiroidler ve adrenallerin hematolojik ve mikroskobik değerlendirmeleri ve büyüme oranına göre fenprobamat kullanılan grup ile kontrol grubu arasında farklılıklar bulunmamıştır.

Tavşanlarda yapılan 3 aylık oral toksisite çalışmasında, davranış, büyüme oranı, kalp, jejunum, böbrekler, karaciğer, akciğerler, dalak ve midenin hematolojik ve histolojik incelemelerine göre, fenprobamat kullanılanlar ile kontrol grubu arasında farklılık bulunamamıştır.

Kediler üzerinde yapılan 6 haftalık oral hematoloji çalışmasında, fenprobamatın yüksek dozlarında vücut ağırlığında hafif azalma ve musküler koordinasyonda bozukluk meydana gelmiştir.

Köpekler üzerinde yapılan 6 haftalık artan doz oral toksisite çalışmasında, test hayvanlarının tümünde çalışma boyunca sık kusmadan kaynaklanan hafif kilo kaybı oluşmuştur. Testler boyunca karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında anlamlı hiçbir değişiklik görülmemiştir.

Yine köpekler üzerinde gerçekleştirilen 6 haftalık oral toksisite çalışmasında, hem test hem de kontrol grubunda hematolojik incelemeler normal değerlerde bulunmuştur. İlaç etkilerinin hepatik ve renal fonksiyonlar açısından değerlendirilmesi vital organ sistemleri üzerinde zararlı etkilerin olmadığını göstermiştir. Mikroskobik incelemeler doku ve organlar üzerinde tedaviye bağlı değişikliklerin olmadığını göstermiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

PVP-K 30

Tween 80

Mısır nişastası

Sodyum nişasta glikolat

Talk

Aerosil

Magnezyum stearat

Şeker kaplama tabakası:

Şeker

Arap zamkı

Talk

Titanyum dioksit

Ewaks

6.2.

Geçerli değildir.

6.3.

24 ay

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresi6 nd.4 en. koS na trok l l ea dim leba ily ir.a Güy vö enn lie el li ek ktroö nz ike il mt ze a d asb lı i ir lel ae yr nıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXS3k0­ZW56ZW56Q3NRak1U

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Çocuklaerın ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajlarda saklayınız.

6.5.

PVC ve alüminyum folyodan oluşan blister.

Ambalaj büyüklüğü: 40 kaplı tablet

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" "ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii T.A.Ş

Davutpaşa cad. No.12 (34010)

Topkapı-İSTANBUL

Tel.: (212) 467 11 11

Fax: (212) 467 12 12

8.

191/83

9.

İlk ruhsat tarihi: 11.06.1999

Ruhsat yenileme tarihi: