KULLANMA TALİMATI - GADEXON 8 MG/2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ
KULLANMA TALİMATI
GADEXON 8 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti
Kas içine ve damar içine uygulama içindir.
Steril
Etkin madde : Her bir ampul, 8 mg Deksametazon-21-fosfata eşdeğer 8,753 mg Deksametazon-21-disodyum fosfat içerir.
Yardımcı maddeler : Kreatinin, sodyum metabisülfit (E223), metil paraben (E218), propil paraben (E216), disodyum EDTA dihidrat, %10’luk sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı olarak) ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GADEXON nedir ve ne için kullanılır?
2. GADEXON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GADEXON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GADEXON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
GADEXON, kortikosteroid (hormonlara benzeyen ilaçlar) grubuna dahil bir ilaç olan deksametazon içeren ampuldür.
GADEXON, kas içine/damar içine uygulanan renksiz bir çözelti olup, kortikosteroid olarak adlandırılan ilaç grubuna aittir. Etkin madde olarak 2 ml’de 8 mg deksametazon-21-fosfat içerir ve 1 ve 100 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
GADEXON, deksametazon etkin maddesini içermektedir.
GADEXON, vücutta iltihap ile ilgili çeşitli hastalıkların tedavisinde etkilidir.
Deksametazon alerjik bozukluklar, endokrin hastalıklar (hormonlarla ilgili hastalıklar), deri hastalıkları, romatizmal hastalıklar, göz ile ilgili (oftalmik) hastalıklar, kan hastalıkları, ödeme yol açan hastalıklar, sindirim sistemi hastalıkları, iltihabi bağ dokusu hastalıkları, sinir sistemi hastalıkları veya solunum bozuklukları gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
2. gadexon’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,
- Deksametazon’a veya GADEXON’ un bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
- Tüm vücudunuzu etkileyen bir enfeksiyonunuz var ise,
- Aşı yaptırmanız gerekiyorsa, özellikle de canlı aşılar (kızamık, kızamıkçık, kabakulak, suçiçeği, oral çocuk felci, sarı humma, BGC tüberküloz aşısı, vb.)
GADEXON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Kalp yetmezliğiniz var ise,
- Çevrenizde suçiçeği veya kızamık geçirmiş insanlar var ise, uzak durunuz.
- Tüberküloz hastalığınız var ise,
- Karaciğer ya da böbrek probleminiz var ise,
- Yüksek kan basıncı ya da diyabet hastalığınız var ise,
- Kemik erimesi (osteoporoz) ya da kas zayıflığınız var ise,
- Sindirim sistemi ya da mide probleminiz var ise,
- Göz bozukluğunuz varsa (herpes virüsü ile),
- Psikiyatrik sorunlarınız veya epilepsi (sara) hastalığınız var ise,
- Göz tansiyonunuz (glokom) var ise,
- Miyastenia gravis hastalığınız (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) var ise,
- Mide (peptik) ülseriniz varsa,
- Migreniniz varsa,
- Parazit enfeksiyonunuz varsa,
- Büyüme bozukluğunuz varsa,
- Cushing sendromu’nuz (yüksek kortizol seviyesi ile seyreden bir tür hormonal hastalık) varsa,
- Kafa travması geçiriyorsanız,
- İnme geçirdiyseniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GADEXON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GADEXON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Deksametazon anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
GADEXON’un araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
GADEXON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında aslında sodyum içermez.
GADEXON yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
GADEXON içeriğindeki metil paraben ve propil parabenlerden dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız GADEXON kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:
-
♦ Kalp ve kan rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan vafarin gibi ilaçlar, kan basıncını düşüren ilaçlar ve diüretikler (idrar söktürücüler)
-
♦ Rifampisin ve rifabutin gibi antibiyotikler,
-
♦ Fenitoin, karbamazepin, fenobarbitol ve primidon gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar,
-
♦ Aspirin veyafenilbutazon gibi ağrı kesici ya da iltihap giderici ilaçlar,
-
♦ Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
-
♦ Potasyum düzeylerini düşürmek için kullanılan ilaçlar,
Sayfa 3 / 7
- Aminoglutethimid gibi kanser ilaçları,
- Burun tıkanıklığı semptomlarını hafifletmek için kullanılan efedrin,
- Glokom (göz içi basıncının artması) için kullanılan asetazolamid,
- Ülser (mide asidi nedeniyle oluşan yaralar) için kullanılan karbenoksolon.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. gadexon nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığının veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak ve genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayarak, yaşlılarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir.
Eğer GADEXON’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GADEXON kullandıysanız:
GADEXON’ dan fazla alınması ile boğazın şişmesi, deri reaksiyonu, nefes alıp vermede zorlanma görülebilir.
GADEXON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GADEXON’u kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GADEXON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilacı aniden durdurmanız tehlikeli olabilir. Eğer bu tedaviyi sonlandırmanız gerekiyorsa, doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
Doktorunuz size ilacın dozunu yavaş yavaş azaltarak sonlandıracaktır. Bu ilacı aniden sonlandırmanız durumunuzu daha kötüleştirebilir. Ayrıca, yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. Bunlar, ateş, baş ağrısı, görme bozukluğu (gözde ağrı veya göz iltihabı), hasta hissetme, kas ve eklem ağrısı, burnun iç kısmında şişlik, kilo kaybı, deride kaşıntı ve konjunktivit.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi GADEXON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer bir yan etki yaşarsanız, yan etkilerden biri kötüleşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, GADEXON’ u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Döküntü
- Kaşınma
- Nefes alıp vermede zorlanma ya da bayılma
- Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GADEXON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek:
- Depresif duygu (intihar düşüncesi dahil) hali
- Ruh halinde aktif ya da pasif değişiklikler (aşırı taşkınlık, huzursuzluk)
- Sinirli olma, uyku problemi, hafıza kaybı
- Var olmayan nesneleri hissetme, görme veya duyma
- Yalnız kalındığında korkutucu düşüncelere sahip olma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Mide şişkinliği
- Bulantı veya kusma
- Hıçkırık
- İshal
- Pankreas iltihabı (şiddetli sırt ya da mide ağrısı oluşumuna sebep olur)
- Kanda tuz seviyesinde problemler
- Kan basıncında yükselme
- Kanın pıhtılaşması
- Kalp krizini takiben kalp kası problemleri
- Kan şekerinin yükselmesi
- Kemiklerin zayıflaması, incelmesi (osteoporoz)
- Kas zayıflığı
- Ciltteki yaraların yavaş iyileşmesi
- Sivilce
- Glokom, katarakt, göz enfeksiyonları
- Menstrual düzensizlik
- Çocuklarda büyümenin yavaşlaması
- Yüzde şişme
- Nöbet veya epilepsinin tetiklenmesi
- Şiddetli baş ağrısı
- Yorgunluk
- İştah artışı veya kilo kaybı
- Ödem ve kilo artışı
GADEXON’un Saklanması
GADEXON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GADEXON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer ambalajda herhangi bir hasar fark ederseniz GADEXON’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ergene /TEKİRDAĞ
Tel: 0282 655 55 05
Üretim Yeri: Mefar İlaç San. A.Ş
Kurtköy – Pendik/ İSTANBUL
Bu kullanma talimatı…/ /.. tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 7 / 7