FUSİX DERMA % 2 POMAD - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FUSİX DERMA %2 pomad

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir gram pomad:

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Pomad

Sarımsı beyaz renkte, yabancı cisim içermeyen yarı saydam pomad.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

FUSİX DERMA; stafilokok, streptokok, Corynebacterium minutissimum ve diğer FUSİX DERMA’ya duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Bu endikasyonların belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır.

4.2 pozoloji ve uygulama şekligünde 2-3 kez olmak üzere, lezyonlar üzerine, iyileşme sağlanana kadar uygulanır. uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.

Cilt yüzeyine haricen uygulanır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUSİX DERMA ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

4.3 kontrendikasyonlar

Etkin maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.

Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir.

İçeriğindeki setil alkol ve susuz lanolin nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

FUSİX DERMA’nın gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

FUSİX DERMA’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru

deri.

Bilinmiyor: Kontak dermatit, ekzema, ürtiker, anjionörotik ödem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler

ATC kodu: D06AX01

FUSİX DERMA’nın etkin maddesi olan sodyum fusidat; fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir.

Sodyum fusidat bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.

Penisiline ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar FUSİX DERMA’ya özellikle duyarlıdır.

Topikal olarak uygulanan sodyum fusidat’ın terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.

5.2 farmakokinetik özellikleri̇n-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.

Eliminasyon

Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Beyaz Yumuşak Parafin

Setil Alkol

Susuz Lanolin

Sıvı Parafin

6.2 geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj malzemesi olarak çevirmeli, HDPE beyaz kapaklı alüminyum tüp kullanılmaktadır.

15 g ve 20 g’lık tüplerde sunulmaktadır.

Bir kutu içine 1 adet tüp ile kullanma talimatı yerleştirilir.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Kü­çükçekmece/İSTAN­BUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8. ruhsat numarasi(lari)

2017/434

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 21.06.2017

Ruhsat yenileme tarihi: