KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FURACIN SOLUBLE DRESSING MERHEM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
FURACİN soluble dressing merhem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Bir tüpte % 0.2 furacin (nitrofiırazon) bulunur.
Polietilen glikol % 0,998
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Merhem
Karakteristik kokulu, limon sarısı renkte, opak, yarı şeffaf merhem.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasy onlar
FURACİN, ameliyat yaralarının enfeksiyondan korunmasında, duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu piyoderma, dermatoz gibi cilt enfeksiyonlarında, kesik, yara, yanık ve ülser enfeksiyonlarında endikedir. FURACİN, ayrıca donörlerde deri greftleri alanları ve otitis ekstema gibi diğer durumların tedavisinde kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklifuraci̇n, uygulama ya da pansuman şekline göre, günlük olarak veya birkaç günde bir topikal olarak, iyileşme sağlanıncaya dek uygulanır. tedaviye 7-10 gün devam edilmesi önerilir.
Lezyonların üzerine doğrudan doğruya bir gazlı bez veya spatül ile uygulanır. Geniş yanık alanlarına steril gazlı bez üzerine yayıldıktan sonra uygulanır. Postoperatif vakalarda FURACIN’in üzerine vazelinli gazlı bez konması pansumanın yapışmasını önler ve bu şekilde pansumanın 5–7 gün açılmadan bırakılması mümkün olur. Pansuman çıkarılırken gazlı bezin serum fizyolojikle ıslatılması, çıkarılmasını kolaylaştırır.
Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımda dikkat gerektirir. FURACIN’in bileşiminde bulunan polietilen glikol, derisi kalkmış vücut bölgelerinden emilerek böbrek bozukluğunu artırabilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri) ve metabolik asidoz gelişimine neden olabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Çocuklarda kullanımının güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır.
Geriyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.3 Kont rendikasy onlar
Nitrofurazon ve bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımda dikkat gerektirir.
Topikal olarak uygulanan antibakteriyel ilaçların kullanımı sırasında, seyrek olarak, preparata duyarlı olmayan mantarların da içinde olduğu gibi bir grup mikroorganizma enfeksiyon oluşturabilir. Böyle durumlarda ya da yerel hassasiyet ve tahriş belirtileri görüldüğünde kullanıma son verilerek gerekli tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
Kulak enfeksiyonu için kullanımı sırasında kulak yolunda tahriş ya da ödem oluşursa ilacın kullanımının sonlandınlması gerekir.
Glukoz 6 fosfat de hidrogenaz eksikliğinde dikkatli olunmalıdır.
Bileşiminde bulunan polietilen glikol, derisi kalkmış ve geniş vücut bölgelerinden emilerek böbrek bozukluğu ve metabolik asidoz gelişimine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.2 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
FURACİN haricen cilde uygulanan bir merhem olduğundan yiyecek ve içeceklerle etkileşmez.
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Çocuklarda kullanımının güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fetüs üzerinde (teratojenik, embriyosidal veya diğer) istenmeyen etkiler görülmüştür. Kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır veya hayvanlar ve kadınlarla ilgili çalışmalara ulaşılamamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara uygulanırken ilacın yarar-risk oranı göz önünde tutularak ilacm kullanılması önerilir.
FURACÎN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksİsitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara uygulanırken ilacm yarar-risk oram göz önünde tutularak ilacın kullanılması önerilir.
Emziren kadınlarda ilacın süte geçtiğine ilişkin bir bilgi olmamasına karşın, birçok ilacın süte geçtiği bilindiğinden, FURACİN kullanımında kesin bir endikasyon bulunuyorsa emzirmeye son verilmesi önerilir.
Üreme yeteneği ve fertİlite üzerindeki etkileri üzerine çalışma yapılmamıştır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıda sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Cilt döküntüsü, kaşıntı ve lokal ödem gibi değişik derecelerde kontakt dermatit reaksiyonları görülmüştür.
Diğer nitrofuran türevleriyle çapraz duyarlılık görülebilir.
Bilinmiyor: Deride süperenfeksiyon (nitrofurazon kullanımı mantar ve Pseudomonas da dahil olmak üzere patojenlerin çoğalması ile birlikte ikincil enfeksiyona neden olabilmektedir).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
FURACİN haricen kullanılan bir preparattır. Eğer yüksek miktarda oral yoldan alınırsa semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel
ATC kodu: D08AF01
Nitrofurazon bir nitrofuran türevidir. Hem gram pozitif, hem gram negatif bakterileri içine alan geniş bir etki spekturumu vardır. Staphylococcus aureus, Streptococcus, Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes ve Proteus türlerini de içeren ve sıklıkla yüzeyel enfeksiyonların etkenleri olan patojenlerin çoğuna karşı bakterisid etkilidir.
Nitrofurazon, özellikle glukoz ve pirüvatın anaerobik yıkılmasında yer alan bakteriyel enzimleri irihİbe eder. Nitrofurazona karşı bakteri direnci yoktur. Kan, iltihabİ akıntılar ve bakteriyel ürünler nitrofurazonun etkisini azaltmaz. Kolay çözünebilir olması derin yaraların tedavisinde üstünlük sağlar ve bu özelliği sayesinde yaralardaki küçük kavitelere kadar girerek antibakteriyel etkisini gösterir.
5.2. farmakokinetik özellikleriemilim
Ürünün emilimi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Nitrofurazon bir nitrofuran türevidir. Nitrofuranlar deriden iyi emilirler.
Dağılım
Ürünün dağılımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
B iyotransformasy on:
Ürünün metabolizması ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Eliminasvon:
Ürünün eliminasyonu ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Doğrusal!ık/doğrusal olmayan durum:
Nitrofurazon bir nitrofuran türevidir. Nitrofuranlar deriden iyi emilirler. Plasenta bariyerini aşar ve süte geçerler. Nitrofuranların %60’ı vücut dokularından emilerek ilaç ve inaktif metabolitlerine metabolize olur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer bölümlerde yer alan bilgilere ek olarak klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol 300
Polietilen glikol 1000
Polietilen glikol 4000
6.2. geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Güneş ışığıyla, floresan ışığıyla, alkali maddelerle ve 40°C’den yüksek ısılarla doğrudan temasından kaçınılmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda PP kapaklı, alüminyum tüpte 56 gr merhem.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent
34394 Şişlİ-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99
8. ruhsat numarasi
15.03.2010/223/94
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 05.12.1968
Ruhsat yenileme tarihi: