KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FUNGORAL 20 MG/ML ŞAMPUAN
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
FUNGORAL 20 mg/ml şampuan
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
FUNGORAL etkin madde olarak her bir ml’de 20 mg ketokonazol içerir.
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Şampuan
Açık kırmızı renkli veya pembemsi, özel kokulu, viskoz, berrak sıvı
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi Malassezia mayalarının (önceleri Pityrosporum adı verilmekteydi) neden olduğu enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklitedavi:
Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2–4 hafta süreyle haftada 2 kez.
Profilaktik kullanım:
Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 1–2 haftada bir 1 kez.
FUNGORAL, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3–5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.
4.3 kontrendikasyonlar
FUNGORAL’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda FUNGORAL kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2–3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.
Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir veri yoktur.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye :Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FUNGORAL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL’in gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. FUNGORAL’in tüm vücuda topikal uygulanmasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir. FUNGORAL’in gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi : Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL’in laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Üreme fertilitesi: FUNGORAL’in üreme fertilite üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
Ketokonazol güvenliliği, ketokonazol’ün saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
Ketokonazol ile tedavi edilen hastaların >%1’I için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.
Ketokonazol ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastaların <%1’i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1 ’de sunulmaktadır.
Tablo 1: 22 Klinik Çalışmadan ketokonazol ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%l’i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları
Tercih edilen terim
Göz bozuklukları
Göz iritasyonu
Artan lakrimasyon (göz yaşarması)
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları
Uygulama alanında eritem
Uygulama alanında iritasyon
Uygulama alanında aşın duyarlılık
Uygulama alanında kaşıntı
Uygulama alanında püstül
Uygulama alanı reaksiyonlan
Enfeksiyon ve enfestasyon
Folikülit
Sinir Sistemi Bozukluktan
Disguzi
Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları
Akne
Saç dökülmesi
Kontakt dermatit
Cilt kuruluğu
Saç dokusu anormalliği
Döküntü
Ciltte yanma hissi
Cilt bozukluğu
Cilt eksfoliasyonu
Pazarlama sonrası deneyim:
Ketokonazol ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 2’de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:
Çok yaygın: >1/10
Yaygın: >1/100 ve <1/10
Yaygın olmayan: >1/1.000 ve <1/100
Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000
Çok seyrek: <1/10.000
Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo 2’de sunulmaktadır.
Tablo 2: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan ketokonazol ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları
| Deri ve derialtı dokusu hastalıkları | |
| Çok seyrek | Ürtiker, saç renginde değişiklikler |
Şüpheli advers reaksiyonların raporianması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporianması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dermatolojik preparatlar, imidazol ve triazol türevleri
ATC kodu : D11AC30
Ketokonazol, Tricophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. gibi dermatofitler ile Candida spp., ve Malassezia spp. (Pityrosporum spp.) gibi mayalara güçlü antifungal etki gösteren sentetik bir imidazol dioksilan türevidir. FUNGORAL pityriasis versicolor, 4/6
seboreik dermatit ve pityriasis capitis (saçlı deri kepeklenmesi) sırasında genellikle görülen kabuklanma ve kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır.
5.2 farmakokinetik özellikler
FUNGORAL saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. FUNGORAL tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çalışmaları, %2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mg/kg temelinde) civarında bir güvenlilik sınırına sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda ketokonazol şampuan formülasyonlanyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalarında, iyi bir geri dönüşüm oranıyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardaki bir kronik (6 ay) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar ile alınan sonuçlar, şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik toksik etkilere yol açmadığını, ve duyarlılaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Sodyum lauril eter sülfat
Disodyum monolauril eter sülfosüksinat
Hindistan cevizi yağ asidi dietanolamid
Lauril dimonyum hidrolize hayvansal kolajen (sığır kaynaklı)
Makrojel 120 metil glikoz dioleat
Çiçek esansı
İmidüre
Eritrosin
Deiyonize su
Hidroklorik asit
Sodyum klorür
6.2 geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, polietilen şişede 100 mİ şampuan.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
FUNGORAL, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3–5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Berko ilaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Malı. Özgür Sok. No: 16–18
Ataşehir/İstanbul Türkiye
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
8. ruhsat numarasi
2022/131
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.03.2022
Ruhsat yenileme tarihi: