KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FULLFRESH 5,60 MG/2,40 MG TEK DOZLUK GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
FULLFRESH 5,60 mg / 2,40 mg tek dozluk göz damlası, çözelti Steril
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Tek dozluk (0,4 mL) damla, 5,6 mg polivinil alkol ve 2,4 mg povidon içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz damlası, çözelti
Berrak ve renksiz çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Eksik veya yapıca bozuk gözyaşı tabakalarına bağlı olarak oküler yüzeyin nemlendirilmesinin bozulduğu; kuru göz sendromu (keratitis sicca) veya keratokonjunktivitis sicca gibi durumlarda kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklirahatsız olan göze ve ihtiyaca göre 1 veya 2 damla uygulanır.
Flakonun zarar görmediğinden emin olunuz. Kapakçığı çevirerek açınız ve etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatınız.
Ambalaj açıldıktan sonra hemen kullanılmalı, artan ilaç atılmalı, açılmış ilaç yeniden kullanılmamalıdır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Çocuklara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Yaşlılara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet görülen durumlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu göze veya başka bir yere temas ettirilmemelidir.
Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Gözde kızarıklık, iritasyon ve görmede değişiklik oluşursa veya kötüleşirse ilaç kullanımı bırakılmalı bir doktora danışılmalıdır.
Kontakt lensler her uygulamadan önce çıkarılmalıdır, uygulamadan 15 dakika sonra geri takılabilirler.
Başka bir oküler ilaçla birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç FULLFRESH damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.
Eğer ilacın rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
FULLFRESH, oftalmoloji alanında yaygın olarak kullanılan topikal ilaçların temas süresini uzatabilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Doküm2anın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyZW56SHY3RG83RG83
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik sırasında FULLFRESH kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bununla birlikte, polivinil alkol ve povidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığı ve enjeksiyonu takiben metabolize olmadığı görülmektedir.
FULLFRESH gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon sırasında FULLFRESH kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, polivinil alkol ve povidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığı ve enjeksiyonu takiben metabolize olmadığı görülmektedir.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FULLFRESH geçici olarak bulanık görmeye yol açabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif ve orta derecede etki gösterebilir. Hastanın görmesi netleşinceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Gözde irritasyon, gözde ağrı, oküler hiperemi, bulanık görme, gözde kaşıntı, yabancı cisim varmış hissi, gözde akıntı ve hipersensitivite.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 09).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Kazara dozun aşılması halinde herhangi bir riski bulunmamaktadır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmik ilaçlar-Oftalmik lubrikanlar
ATC Kodu: S01XA20
FULLFRESH, mekanik olarak etki gösterir, farmakolojik etki göstermez. Polivinil alkol viskoziteyi arttırırken, povidon da lubrikasyonu arttırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Suni gözyaşları sadece oküler yüzeyde doğal gözyaşının etkisini gösterip göz yüzeyini terk eder. Topikal oftalmik uygulamada oküler dokulara penetrasyonu bulunmadığından ve böyle bir özellik de beklenmediğinden, oküler farmakokinetik çalışmaları bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
FULLFRESH bileşenleri uzun yıllardır farmasötik ürünlerin içinde güvenle kullanılmaktadır. Hayvan çalışmalarında topikal olarak uygulandığında istenmeyen etki görülmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH ayarı için)
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 1 ml kapasiteli, 0,4 m l çözelti içeren 30 flakonluk kutularda kullanıma sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
8. ruhsat numarasi
2017/6
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 19.01.2017
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Doküm5 anın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyZW56SHY3RG83RG83
Ruhsat yenileme tarihi: