FULLCEF MR 600 MG FILM KAPLI TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FULLCEF MR 600 mg film kaplı tablet

2. KALIT ATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her MR film kaplı tablette 600 mg sefdinir

Lesitin (soya)(E322) 0,525 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.l’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

MR film kaplı tablet

Beyaz, oblong, bikonveks MR Film Kaplı Tabletler şeklindedir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

FULLCEF MR aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde ve 13 yaş ve üstü çocuklarda tavsiye edilen doz ve tedavi süreleri aşağıd^^azri tabloda gösterilmiştir.

Tüm enfeksiyonlarda toplam günlük doz 600 mg’ dır.

Yapılan çalışmalarda günde tek doz 10 gün kullanım, günde iki kez kullanım ile yakındır.

Sadece oral yoldan kullanım içindir.

FULLCEF MR yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında doyr-oı "w~ n tekrar ayarlanması gerekmektedir.

Kreatinîn klerensi <30 mL/dk olan erişkin hastalarda sefdinir dozu günde bir defa 300 olarak verilmelidir.

Hemodiyaliz sefdiniri vücuttan uzaklaştırır. Kronik olarak hemodiyaliz uygulanan hastalar-«czEH=sı tavsiye edilen başlangıç dozu, gün aşın 300 mg’dır. Her hemodiyaliz uygulaması sonrasın» <r~FR ^=ı 300 mg uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşırı 300 mg olmalıdır (bkz. bölüm 5 —. Farmakokinetik özellikler/Has­talardaki karakteristik özellikler).

Aşağıdaki formül yetişkin hastalarda kreatinin klerensini ölçmek için kııllanılabil fi nr. Hesaplamaların geçerli olabilmesi için serum kreatinin seviyeleri böbrek fonksiyonun kara» t»— n t» durumunu yansıtmalıdır.

Erkek hastalarda;

Kreatinin Klerensi= Vücut ağırlığı (kg) x (140-yaş)

72 x serum kreatinin (mg/dL)

Kadın hastalarda yukarıdaki formüle göre bulunan değer 0,85 ile çarpı İmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Sefdinirİn büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yoluyla, atıhr. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışmalar yürütülmemiştir. Bu popülasyonda doz:, ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon: 6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır-6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötİk dozaj şekillerimi», kullanılması önerilir. Vücut ağırlığı 43 kg ve üzerindeki veya 12 yaşından büyük çocuklar^ maksimum günlük doz olan 600 mg’ı alabilirler.

Geriyatrik popülasyon: Sefdinir klerensinin yaş İle olan ilgisinden daha çok böbrek-fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterildiğinden, böbrek bozukluğu olmayan yaşlılarda doz: ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Sefdinir, sefalosporin grubu ilaçlara karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

FULLCEF MR soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü-kullanmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinleı-veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline^ duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların % 10’unda çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı alerjik reaksiyon, oluşursa, ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları adrenalin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi, oksijen verilmesini ve hava yollarının açık tutulmasını gerektirebilir.

Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel tedavi sonrası gelişen diyare olgularında dikkatli olunmalıdır. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir. Çalışmalar Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer-sorumlusu olduğunu göstermektedir. Psödomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine

yeterli yanıt verirler. Ağır kolitli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridiutn diffıcile'ye klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun alternatif tedavi verilmelidir.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdİnir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dk) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır (bkz bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antİasİtler (alüminyum veya magnezyum içerenler):

Sefdinir 300 mg tablet antiasİtlerle beraber alındığında absorbsiyon hızı (Cmaks) ve miktan (EAA) yaklaşık % 40 azalmaktadır. Cmaks’a erişme zamanı da 1 saat uzamaktadır. Eğer antiasit sefdinirden 2 saat önce veya sonra uygulanırsa sefdinir farmakokinetİği üzerine belirgin etkisi bulunmamaktadır. Eğer antiasitler sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa, sefdinir antiasitlerin alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

Probenesid:

Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid sefdinîrin böbrekten atılımmı inhibe ederek EAA’nın yaklaşık ikiye katlanmasına, sefdinir plazma doruk konsantrasyonunun % 54 artmasına ve tı/2 elimİnasyonunun % 50 uzamasına neden olur.

Demir içeren preparatlar ve yiyecekler:

60 mg elementer demir (FeSO4 gibi) içeren terapötik preparatlar veya 10 mg elementer demir ile güçlendirilmiş vitaminler sefdinirin absorbsiyon zamanını sırasıyla % 80 ve % 31 azaltır. Eğer demir içeren preparatlar sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir bu preparatların alınmasından en tiz 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

Sefdinir tedavisi alan hastalarda gaitanın kırmızımsı renkte olabileceği bildirilmektedir. Pek çok olguda, hastalar aynı zamanda demir içeren preparatlar almaktadır. Kırmızı renk, gastrointestinal kanaldaki demir ile sefdinir veya sefdinir yıkım ürünleri arasında (klinik açıdan değeri olmayan) emilmeyen yapıların gelişimine bağlıdır.

Laboratuvar etkileşimleri:

Nitroprussid kullanılarak İdrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınırken, nitroferrisiyanid kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınmamaktadır.

Sefdinir tedavisi sırasında, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kullanılarak yapılan idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz enzimine dayalı testlerin kullanımı önerilir.

Sefalosporinler genellikle direkt Coombs testini pozitif yönde indükler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FULLCEF MR’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu gö stermemektedir.

Bununla beraber hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığından gerekli olmadıkça hamilelikte kullanımı tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Maksimum günlük doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda 1.000 mg/kg/gün (insan terapötik dozunun 70 katı) sefdinir kullanımı üreme yeteneği ve fertiliteyi etkilememiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Oral yoldan sefdinir (erişkin hastalar) uygulanarak yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Ortaya çıkan istenmeyen etkiler ile sefdinir arasındaki ilişki araştırmacılar tarafından, “olabilir”, “büyük olasılıkla” ve “açıkça” ilintili olarak değerlendiril­miştir.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Vajinal moniliyazis, vajinit

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Yaygın: Dİyare, bulantı, abdominal ağrı

Yaygın olmayan: Dışkılama değişiklikleri, dispepsi, barsaklarda gaz, kusma, konstipasyon, ağız kuruması

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, moniliyazis

Ürogenital sistem ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökore

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Anoreksi, asteni, uykusuzluk, aşırı uyku

Araştırmalar

Oral yoldan sefdinir uygulaması ile yapılan klinik çalışmalarda (sefdinir tedavisi ile olart İlişkisine bakılmaksızın) klinik olarak anlam taşıyabilen laboratuvar değişiklikleri şunlardır;

Yaygın: İdrarda lökosit sayısında artma, idrardaki protein seviyesinde artma, gama glutamil transferaz seviyesinde artma, lenfosit sayısında artma veya azalma, mikrohematüri

Yaygın olmayan: Glukoz seviyesinde artma, idrarda glukoz artışı, lökositlerde artma veya azalma, al anin aminotransferaz (ALT) düzeyinde artma, eozinofil sayısında artma, idrar yoğunluğunda artma veya azalma, bikarbonat seviyesinde azalma, fosfor seviyesinde artma veya azalma, aspartat aminotransferaz (AST) düzeyinde artma, alkalen fosfataz seviyesinde artma, kan üre azotu (BUN) seviyesinde artma, hemoglobinde azalma, polimorfonükleer nötrofillerde artma veya azalma, bilirubin seviyesinde artma, laktat dehidrogenazda artma, trombosit sayısında artma, potasyum düzeyinde artma, idrar pH’sında artma.

Aşağıda sefdinir kullanımı ile ilişkisi sorgulanmadan sefdinir tedavisi sırasında karşılaşılan istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmuştur:

Bilinmiyor: İdiyopatik trombositopenik purpura (İTP), hemolitik anemi, kanamaya eğilim, pıhtılaşma bozuklukları, dissemine intravasküler koagülasyon (DİK)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Şok, bazen fatal olabilen anafılaksi, fasiyal ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar

Bilinmiyor: Bilinç kaybı

Bilinmiyor: Konjunktivit

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokart İnfarktüsü

Bilinmiyor: Hipertansiyon, alerjik vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağh pnömoni, eozinofilik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni

Bilinmiyor: Stomatit, akut enterokolit, kanlı diyare, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, üst gastrointestinal sistem kanaması, peptik ülser, ileus

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, sarılık

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, erîtema multiform, eritema nodozum

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: İstemsiz hareketler, rabdomiyoliz

Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, nefropati

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş

Bilinmiyor: Pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, amilazda artış

Diğer

Bilinmiyor: Olası sefdînir-diklofenak etkileşimi

Sefalosporin grubu ilaçlar ile görülen istenmeyen etkiler

Aşağıda sefalosporin grubu antibiyotiklerin geneli İçin ifade edilen istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmaktadır:

Alerjik reaksiyonlar, anafılaksi, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik nefropati, kolestaz dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, idrarda glukoz testinde yanlış pozitif sonuç, nötropeni, pansitopeni ve agranülositoz. Psödomembranöz kolit semptomları tedavi süresinde veya sonrasında ortaya çıkabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli İlaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak İzlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Kemirgenlerdeki akut toksisite çalışmalarında, oral yoldan tek doz 5.600 mg/kg uygulama advers etkiye neden olmamıştır.

Diğer beta laktam antibiyotiklerin aşın dozda kullanılmaları ile ortaya çıkan toksik belirti ve bulgular bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve konvülsiyonlardır.

Sefdinir hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinanıik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriye­ller/3. kuşak sefalosporinler ATCkodu: J01DD15

FULLCEF MR, etkin madde olarak geniş spektrumlu semi sentetik bir sefalosporin olan sefdinir içermektedir. Üçüncü kuşak bir sefalosporin olan sefdinir bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarhdır. Sefdinirin S. aureus’a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 3,2,1 ve E. faecalis,e ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla ilgisi bulunmaktadır. Sefdinir çözünebilir mediyatörler ile nötrofil uyarılması sırasında, nötrofillerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salmımını inhibe etmektedir.

Sefdinir yaygın olarak görülen 13 farklı beta laktamaz enzimince hidrolize karşı stabildir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları (farenjit, sinüzit, tonsilit, akut orta kulak iltihabı, akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri, toplum kökenli pnömoni) ve deri ve yumuşak doku enfeksiyonları olan yetişkin ve çocuk hastalarda penisilin V ve sefaklor, sefprozil, sefaleksin dahil diğer sefalosporinler ve hatta beta laktam/beta laktamaz inhibitörü olan amoksisilin/kla­vulanik asit İle karşılaştırmalı klinik çalışmalarda sefdinir oldukça etkin bulunmuştur. Yapılan çalışmalarda 10 gün boyunca günde bir kez 600 mg dozda sefdinir kullanılması günde iki kez 300 mg dozda kullanılmasıyla yakındır.

Mikrobiyoloji:

Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine etkili olduğu gösterilmiştir:

Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)

Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar)

Streptococcus pyogenes

Staphylococcus epidermidis (yalnızca metisiline duyarlı suşlar)

Streptococcus agalactiae

Streptokokların viridans grubu

Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

Morazella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Citrobacter diversus

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

5.2. farmakokinetik özelliklersefdinir kandaki en yüksek yoğunluğunu 1,8 saat boyunca sürdürebilmektedir. daha sonra kandaki ilaç düzeyi düşse de plazma proteinlerine yüksek oranda (% 70) bağlanması sayesinde bakteriler üzerindeki etki 18-26 saat boyunca devam edebilmektedir. sefdinir etkisini zamana bağlı değil, doza bağlı gösteren antibiyotikler grubundandır. bu nedenle günde bir kez yüksek bir kan değerine ulaşması, etkisinin 24 saat sürmesi için yeterlidir.

Emilim:

Sefdinir oral uygulamadan 2–4 saat sonra plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır. 600 mg dozda MR film kaplı tablet uygulandığında ise plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşma süresi 4–6 saate uzadığı görülmüştür. Oral yoldan 300 mg ve 600 mg uygulama sonrasındaki biyoyararlanımı sırası ile % 21 ve % 16’dır. Sefdinir yemeklerden önce ya da sonra alınabilir.

Erişkinlere tek doz olarak 300 ve 600 mg sefdinir uygulamasından sonra elde edilen ortalama sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik değerler aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Erişkinlere açıklık ve tokluk koşullarında tek doz sefdinir 600 mg MR tablet uygulanmasından sonra elde edilen farmakokinetik değerler tabloda verilmiştir.

Tabloda görüldüğü gibi açlık ve tokluk verileri birbirine yakın olduğu için yemeklerden bağımsız olarak yemek öncesinde veya sonrasında verilebilir.

Çoklu doz uygulaması: Böbrek fonksiyonu normal olanlarda günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.

Dağılım:

Sefdinir için ortalama dağılım hacmi erişkinlerde 0,35 L/kg (±0,29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0,67 L/kg (±0,38) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinlerde hem de çocuklarda plazma proteinlerine % 60 ile % 70 oranında bağlanır. Bağlanma oranlan konsantrasyondan bağımsızdır.

Sefdinir kayda değer oranda metabolize olmaz. Aktivitesi ana ilaca bağlıdır. Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile atılır ve ortalama plazma eliminasyon yarı Ömrü (t;/) 1,7 (±0,6) saattir. Sefdinir 600 mg MR film kaplı tablet uygulandığında ise plazma eliminasyon yan ömrü tokluk ve açlık koşullannda sırasıyla 1,88 (± 0,33) saat ve 1,92 (±0,47) saat olarak bulunmuştur.

Eliminasyon:

Normal böbrek fonksiyonlanna sahip sağlıklı yetişkinlerde 300 ve 600 mg doz alımından sonra renal klerens 2,0 (±1,0) mL/dk/kg ve oral klerens sırasıyla 11,6 (±6,0) ve 15,5 (±5,4) mL/dk/kg’dır. 300 ve 600 mg dozdan sonra idrar ile değişmeden atılan miktar sırasıyla % 18,4 (±6,4) ve % 11,6 (±4,6)’dır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla beraber artmaktadır. Ancak bu artışlar 300 mg (7 mg/kg) – 600 mg (14 mg/kg) doz aralığında doğrusallığa göre daha düşüktür.

Böbrek yetmezliği olanlar:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Bu hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonları daha yüksek ve uzun süreli olarak saptanmıştır. Elİminasyonun büyük kısmı böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir. Kreatinin klerensi 30 ila 60 mL/dk olan hastalarda Cmaks ve tı/z 2 kat, EAA ise 3 kat artmıştır. Kreatinin klerensi < 30 mL/dk olan hastalarda Cmaks 2 kat, tı/2 5 kat, EAA İse 6 kat artmıştır.

Hemodiyaliz uygulananlar:

Diyaliz (4 saat süreli) ile vücuttan sefdinirin % 63’ü uzaklaştırılmıştır ve eliminasyon tj/a 16 (±3,5)’dan 3,2 (±1,2) saate düşmüştür.

Geriyatrik hastalar:

Sefdinir klerensinin yaş ile olan İlgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterilmiştir.

Cinsiyet ve ırk:

Klinik farmakokinetik özelliklerin meta-analiz sonuçları ırk ve cinsiyetin sefdinir farmakokinetiği üzerine anlamlı etkisi olmadığını göstermiştir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefdinirin sıçanlarda oral olarak 1.000 mg/kg/gün (mg/kg/gün hesabına göre insan dozunun 70 katı, mg/m2/gün hesabına göre 11 katı) veya tavşanlarda 10 mg/kg/gün (mg/kg/gün hesabına göre insan dozunun 0,7 katı, mg/m2/gün hesabına göre 23 katı) doza kadar uygulanması teratojenik bulunmamıştır. Tavşanlarda maksimum tolere edilen 10 mg/kg/gün dozunda matemal toksisite (kilo alımında azalma) gözlenmiş, ancak yavrularında yan etki gözlenmemiştir. Kilo alımında azalma, sıçan fötüslerinde >100 mg/kg/gün dozunda ve yavrularında > 32 mg/kg/gün dozunda saptanmıştır. Matemal üreme parametrelerinde veya yavrunun sağkalımında, gelişiminde, davranışsal veya üreme fonksiyonlarında bir etki gözlenmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz

HPMC 4000 SR

Magnezyum Stearat

Opadry II White 85G18490

İçeriği:

Titanyum dioksİt (El 71)

PVA

Talk

Makrogol/PEG 3350

Lesitin (soya) (E322)

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

10 MR Film Kaplı Tablet içeren, Alu-Alu folyo ambalaj malzemesiyle ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalaj lanmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail:

8. ruhsat numarasi(lari)

247/73

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 24.01.2013

Ruhsat yenileme tarihi: