KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FUCITEC %2 POMAD
FUCİTEC % 2 pomad
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Bir gram pomad 20 mg sodyum fusidat içerir.
Susuz lanolin 76 mg/g
Setil alkol 4 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Pomad
Sarımsı beyaz renkte, yarı saydam pomad.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
FUCİTEC; stafilokok, streptokok, Corynebacterium minutissimum ve diğer FUCİTEC’e duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonların belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadr.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünde 2-3 kez olmak üzere, lezyonlar üzerine, iyileşme sağlanana kadar uygulanır.
Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUCİTEC ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uvgulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir.
İçeriğindeki setil alkol ve susuz lanolin nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermerr|ektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
FUCİTEC’in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
FUCÎTEC’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Dernıatolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kum deri.
Bilinmiyor: Kontak dermatit, ekzema, ürtiker, anjionörotik ödem.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC kodu: D06AX01
FUCİTEC’in etkin maddesi olan sodyum fusidat; fucudium cuccineıım kültüründen eld; edilen bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir.
Sodyum fusidat bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisiline ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar FUCİTEC’e özellikle duyarhdır.
Topikal olarak uygulanan sodyum fusidat’ın terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
5.2. farmakokinetik özellikleri̇n-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Eliminasyon:
Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Setil alkol
Susuz lanolin
Likit Parafın
Vazelin (beyaz yumuşak parafın)
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, direkt güneş ışığı ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
HDPE burgulu kapaklı, 20 g’lık laklı alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetme iği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
253/11
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.09.2013
Ruhsat yenileme tarihi: