KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FUCITEC %2 KREM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
FUCİTEC % 2 krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: Bir gram krem 20 mg fusidik asit içerir.
Yardımcı maddeler: Bir gram krem 0.5 mg butilhidroksi anisol, 50 mg setil alkol ve 1 mg potasyum sorbat içerir.
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.L’ e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Krem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
FUCÎTEC; stafilokok, streptokok, propionibakterium aknes, corynebacterium minutissimum ve diğer FUCİTEC’e duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonlann belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklilezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUCİTEC ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini arttırabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik dönemi
Gebelik kategorisi B’dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
FUCİTEC’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar / zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirilmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon
Yaygm olmayan: Ekzantem, deride iritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri.
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, ekzema, ürtiker, anjionörotik ödem.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC kodu: D06AX01
FUCİTEC’in etkin maddesi olan fusidik asit; Fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup birçok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir.
Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisiline ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar fusidik aside özellikle duyarlıdır. Topikal olarak uygulanan fusidik asidin terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
5.2. farmakokinetik özellikler
İn-vitro çalışmalar fusidik asitin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik asite maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Eliminasyon:
Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
53. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Butilhidroksi anisol
Setil alkol
Sıvı parafin
White Fanoline H (Beyaz yumuşak parafin)
Polisorbat 60
Gliserin
Potasyum sorbat
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°Cnin altında oda sıcaklığında, direkt güneş ışığı ve sıcaktan korunarak saklanır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
HDPE burgulu kapaklı, 20 g’lık laklı alüminyum tüpte, kullarıma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
247/22
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.12.2012
Ruhsat yenileme tarihi: