FUCITEC 500MG FILM KAPLI TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

FUCİTEC 500 mg film kaplı tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Sodyum fusidat 500 mg

Laktoz monohidrat 157.750 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film kaplı tablet

Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, bikonveks film kaplı tablet

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

: kronik kistik

i iriyorsa

Metisilin’e dirençli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına kullanımı uygun değildir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1.5 g/gün) 8 saatte bir uygulanır. doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katına kadar yükseltilebilir.

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribi­nemili, sarılıklı olan hastalarda FUCİTEC kullanımından kaçınılmalıdır.

Uzun süre yüksek dozda FUCİTEC kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Çocuklarda günlük toplam doz 30–50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmelidir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

FUCİTEC, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süre yüksek dozda kullanan kişilerde periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Sodyum fusidat in vitro olarak albümine bağlanmak için bilirubin ile yarışır ve muhtemel kemikterus riski nedeni ile prematüre, sarılıklı, asidotik ya da ciddi hastalığı okn yeni doğanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her tablette 21 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum fusidat, kumarin türevlerinin antikoagülan etkilerini potansiyelize eder.

Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur

CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç (örneğin parasetamol, digitoksin ve steroid) alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.

Sodyum fusidat ve statin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aynı anda kullanılması her iki ajanın da plazma konsantrasyon­larının artmasına neden olur ve bu da kreatin kinaz düzeylerinin yükselmesi, kaslarda güçsüzlük, ağrı ve nadiren rabdomiyolize yol açabilir. Bu nedenle bu iki ilaç aynı anda kullanılmamalıdır.

Sodyum fusidat penisilinin etkisini azaltabilir.

Sodyum fusidat ve siklosporin’in aynı anda kullanılması siklosporinin plazma konsantrasyonunu artırır.

Rifampisin gibi safra ile atılan ilaçlar ile birlikte alınması sarılık riskini artırır.

Bildirilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c dir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FUCİTEC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

FUCİTEC, herhangi bir teratojenik etkisi saptanmamış olmasına rağmen zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

Sodyum fusidat, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden FUCİTEC emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Bildirilmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FUCİTEC’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

îlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler gösterdikleri sıklıklara göre aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, psişik bozukluk

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Yaygın olmayan: Epigastrik ağrı, bulantı, kusma, ishal, dispepsi, anoreksi.

Yaygın olmayan: Sarılık

Yaygın olmayan: Hafif alerjik reaksiyonlar, deride kızarıklık

4.9. doz aşımı ve tedavisi

FUCİTEC uzun süreli ve yüksek dozda kullanılınca birikim yaptığından konsantrasyonları yükselir ve reversibl sarılığa neden olabilir. İlaç bırakılınca düzelir.

nlazma

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan steroid yapılı antibakteriyel

ATC kodu: J01XC01

Sodyum fusidat, Fusidium coccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotiktir. Sodyum fusidat, steroid yapısında olup düşük ve normal dozlarda bakteriostatik, yüksek dozlarda bakterisid etkilidir. Bakterinin ribozomal protein sentezini inhibe ederek etki gösterir.

Sodyum fusidat özellikle gram pozitif bakteriler üzerine etkilidir. Sodyum fusidat ve diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans yoktur. Bu nedenle metisilin ve diğer penisilinlelre ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar sodyum fusidata duyarlıdır. Stafilokoklara karşı çok düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis enfeksiyonlarında MIK değeri 0.03–0.1 pg / mL’dir.

Etki spektrumu: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, metisiline dayanıklı stafilokoklar, Neisseria spp., Bordatella periussisi Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp, Enterococcus spp, Legionella pneumophila, Clostridium spp. Peptostreptococcus spp., Prevotella bivia, Corynebacterium diphtheriae, Propioııibacteriıım acnes, Bacteroides fragilis, Mycobacterium leprae 'ya karşı etkilidir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sodyum fusidat, gastrointestinal sistemden kolayca emilir (ortalama mutlak biyoyararlanım: % 91). Alındıktan 2–4 saat sonra ideal (30 pg / mL) plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Plazma yarılanma ömrü ortalama 10 saattir. 4 gün süre ile günde üç kez 500 mg’lık doz uygulamasıyla 100 pg / mL veya daha üzerinde plazma konsantrasyon­larının elde edildiği bildirilmiştir. Gıda alımı, emilim hızını biraz azaltır (ortalama tmaks süresi tok kamına 3.2 saat iken aç karona 2.2 saattir), fakat biyoyararlanım değişmez.

Dağılım:

Sodyum fusidatın plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 95’dir. Hemen hemen bütün vücut sıvıları ve dokularına çok iyi penetre olur. Aseptik ve enfekte olmuş kemiğe, siııoviyal sıvıya, hepatobilier salgıya, bronşiyal salgıya, mukozaya, gözde aköz hümöre, serebral dokulara, abselere ve tüm yumuşak dokuya kolayca penetre olur.

Biyotransforma­syon:

Karaciğerde metabolize olur. Farmakolojik olarak aktif metabolitleri: dikarboksilik asit ve esteri, 3-keto fusidik asit, hidroksi fusidik asit, glukronid fusidik asit ve inaktif metaboliti isd glikol metabolitidir.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü 5–6 saattir. Sodyum fusidatın % 0.3’ü metabolize edilmeden, % 15’i glukronid konjugatı, % 10’u dikarboksilik metaboliti ve % 3’ü ise hidroksi metaboliti şeklinde safra ile atılır. Yaklaşık % 2’si değişmeden feçesle, çok az bir kısmı da idrarla atılır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

İlacın lineer- non lineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılır alıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribi­nemili, sarılıklı olan hastalarda FUCİTEC kullanımından kaçınılmalıdır. Uzun süre yüksek dozda FUCİTEC kullanan hastalarda per yodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Gıda alımı, emilim hızını biraz azaltır fakat biyoyararlanım değişmez.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda günlük toplam doz üçe bölünerek verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Vitamin E

Mikrokristalin selüloz

Laktoz monohidrat

Krospovidon

Talk

Kolloidal anhidrus silika

Magnezyum stearat

Opadry YS 1 7040 Beyaz (Makrogol (polietilen glikol), talk, hipromelloz, titanyum dioksit)

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

15, 21 veya 30 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalaj.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. ruhsat numarasi

253/12

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.09.2013

Ruhsat yenileme tarihi: