Ilac kullanma talimatı Ana menüyü aç

FUCİDOX %2 POMAD - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

Etken madde içeren ilaçlar :

Dostupné balení:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FUCİDOX %2 POMAD

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1- beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FUCİDOX % 2 pomad

2- kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Bir gram pomad 20 mg sodyum fusidat içerir.

Yardımcı maddeler:

Susuz lanolin 46 mg/g

Setil alkol 4 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3- farmasöti̇k form

Pomad

Beyaza yakın renkte, opelasan viskoz pomad.

4- kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

FUCİDOX; stafilokok, streptokok, Corynebacterium minutissium ve diğer FUCİDOX’a duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

Bu endikasyonların belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekligünde 2-3 kez olmak üzere, lezyonlar üzerine, iyileşme sağlanana kadar uygulanır.

Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.

Uygulama şekli:

Cilt yüzeyine haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUCİDOX ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Etkin maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.

Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, lokal deri reaksiyonlarına (kontakt duyarlılık riskini) ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir.

FUCİDOX’un içeriğinde bulunan setil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

FUCİDOX’un içeriğinde bulunan lanolin, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayan kadınlarda kullanılmamasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

FUCİDOX’un gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

FUCİDOX’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Dermatolojik hastalıklar

Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri.

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzama, ürtiker, anjionörotik ödem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( . gov.tr ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.

5- farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Topikal kullanılan diğer antibiyotikler

ATC kodu : D06AX01

FUCİDOX’un etkin maddesi olan sodyum fusidat; fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup birçok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir.

Sodyum fusidat bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.

Penisiline ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar FUCİDOX’a özellikle duyarlıdır.

Topikal olarak uygulanan sodyum fusidatın terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.

5.2. farmakokinetik özellikleri̇n-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.

Eliminasyon:

Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6- farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Susuz lanolin

Setil alkol

Sıvı parafin

Beyaz yumuşak parafin

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, direkt güneş ışığı ve sıcaktan koruyarak saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı, laklı 20 g’lık alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7- ruhsat sahi̇bi̇

DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

1. Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad. No: 2

06935, Sincan/ANKARA

Tel : 0 312 267 11 92

Fax : 0 312 267 11 99

8- ruhsat numarasi

2015/813

9- RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.10.2015

Ruhsat yenileme tarihi: