KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FUCİDOX % 2 KREM
1- beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
FUCİDOX % 2 krem
2- kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: Bir gram krem 20 mg fusidik asit içerir.
Yardımcı maddeler: Bir gram krem 0,04 mg bütilhidroksianisol, 111 mg setil alkol, 3 mg potasyum sorbat içerir.
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3- farmasöti̇k form
Krem
4- kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
FUCİDOX; stafilokok, streptokok, propionibacterium acnes, corynebacterium minutissimum ve diğer FUCİDOX’a duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonların belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklilezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan fusidik asit ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, lokal deri reaksiyonlarına (kontakt duyarlılık riskini) ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir.
Butilhidroksianisol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
Setil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
Potasyum sorbat, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayan kadınlarda kullanılmamasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
FUCİDOX’ un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri.
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzama, ürtiker, anjionörotik ödem.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5- farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC kodu : D06AX01
FUCİDOX’un etkin maddesi olan fusidik asit; fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup birçok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir. Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisilin’e ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar FUCİDOX’a özellikle duyarlıdır.
Topikal olarak uygulanan FUCİDOX’un terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
5.2. farmakokinetik özellikler
İn vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Eliminasyon:
Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6- farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Bütilhidroksianisol
Setil alkol
Sığır kaynaklı gliserol
Sıvı parafin
Potasyum sorbat
Polisorbat 60
Beyaz yumuşak parafin
Hidroklorik asit
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altında, oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
20 gram'lık, plastik kapaklı, laklı Al tüp ambalaj
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7- ruhsat sahi̇bi̇
DİNÇSA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad. No: 2
06935, Sincan / ANKARA
Tel : 0 312 267 11 92
Fax : 0 312 267 11 99
8- ruhsat numarasi
2016/717
9- i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 04.08.2016
Ruhsat yenileme tarihi: