FUCIDIN %2 KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

FUCİDİN % 2 krem

2. KAL

Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik Asit içerir.

Yardımcı maddeler: Bir gram krem 0.04 mg bütilhidroksi­anisol, 111 mg setil alkol içerir.

Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

Krem

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

4.2 Pozoloji ve uygulama

Cilt yüzeyine haricen uygulanır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUCİDİN ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

4.3 kontrendikasyonlar

Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.

Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir

4.5 Di

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

4.6 gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik dönemi

Gebelik kategorisi B’dir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

FUCİDİN’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir­.Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Yaygın olmayan: Ekzantem deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri.

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, ekzama, ürtiker, anjionörotik ödem.

4.9 Doz a

Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler

ATC Kodu : D06AX01

Fucidin’in etkin maddesi olan Fusidik asit; Fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir.

Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.

Penisilin’e ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan Stafilokoklar Fucidin’e özellikle duyarlıdır.

Topikal olarak uygulanan Fucidin’in terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.

5.2 farmakokinetik özellikler

İn-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, Fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.

Eliminasyon :

Fusidik asid başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Bütilhidroksi­anisol, setil alkol, gliserol, sıvı parafin, potasyum sorbat, polisorbat 60, beyaz yumuşak parafin ve saf su içerir.

6.2 geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

36 ay.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız

6.5 Ambalajın niteli

20 gramlık tüp ambalajda

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

Leo Pharmaceutical Products Ltd. Ballerup-Danimarka lisansı ile

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak /Sarıyer/İstanbul