KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FUCİDİN % 2 MERHEM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
FUCİDİN % 2 merhem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: Bir gram merhem 20 mg sodyum fusidat içerir.
Yardımcı madde(ler): Lanolin susuz 46 mg/ g
Setil alkol 4 mg/ g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Merhem
Beyaza yakın renkte viskoz merhem, belirgin kokusu yoktur.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
4.2 Pozoloji ve uygulama
Günde 2–3 kez olmak üzere, lezyonlar üzerine, iyileşme sağlanana kadar uygulanır.
Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUCİDİN ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3 kontrendikasyonlar
Etkin maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir.
Bu tıbbi ürün setil alkol ve lanolin susuz içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
FUCİDİN’in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
FUCİDİN’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor :Alerjik reaksiyon
Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri.
Bilinmiyor :Kontakt dermatit, ekzema, ürtiker, anjionörotik ödem.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC kodu:D06AX01
FUCİDİN’nin etken maddesi olan sodyum fusidat; fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir. Sodyum fusidat bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisilin’e ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar FUCİDİN’e özellikle duyarlıdır. Topikal olarak uygulanan FUCİDİN’in terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
5.2 farmakokinetik özellikleri̇n-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Eliminasyon :
Fusidik asid başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6.
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Vazelin likit
Vazelin flant
Lanolin susuz (koyun yünü yağı)
Setil alkol
Vitamin E asetat
6.2 geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
20 gramlık tüplerde.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Leo Pharmaceutical Products Ltd. Ballerup-Danimarka lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşit Paşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/İstanbul
Tel : (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
8. ruhsat numarasi
162/48