FORTUM 500 MG ENJEKTABL FLAKON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FORTUM 500 mg enjektabl flakon

2. KALIT ATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir flakonda;

Seftazidim (INN)........­.............­..........500 mg

Sodyum karbonat.....­.............­......59 mg/fla­kon

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyon/infuzyon için toz

Sarımsı beyaz renkte toz

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Hassas organizmaların neden olduğu tek ve karma enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Öncelikle tercih edilecek bir antibiyotik olarak duyarlılık test sonuçları beklenirken tek başına kullanılabilir.

Aminoglikozid ve diğer pek çok beta-laktam antibiyotiklerle kombine kullanılabilir.

Bacteroides fragilis'Xen kuşkulanıldığında anaeroblara karşı etkili bir antibiyotikle birlikte kullanılabilir.

Endikasyonlan;

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Doz enfeksiyonun şiddetine, duyarlılığa, yerine, tipine ve hastanın yaşı ve böbrek fonksiyonuna bağlıdır.

2 veya 3'e bölünmüş dozlarda i.v. veya i.m. enjeksiyon şeklinde günde 1–6 g'dır.

Üriner sistem ve az şiddetli enfeksiyonlar:

– Her 12 saatte bir 500 mg veya 1 g.

Çoğu enfeksiyon:

– Her 8 saatte bir 1 g veya her 12 saatte bir 2 g.

Özellikle bağışıklığı baskılanmış, nötropenili hastalar dahil çok şiddetli enfeksiyonlarda:

– Her 8 veya 12 saatte bir 2 g ya da her 12 saatte bir 3 g.

Psödomonal akciğer enfeksiyonu olan fıbrokistik yetişkinlerde:

– 3'e bölünmüş dozlarda 100–150 mg/kg/gün.

Böbrek fonksiyonu normal olan yetişkinlerde herhangi bir ters etki görülmeksizin günde 9 g kullanılmıştır.

Prostat cerrahisinde profîlaktik ajan olarak kullanılacaksa, anestezi indüksiyonunda 1 g verilmelidir. İkinci doz kateterin çıkarılması sırasında uygulanmalıdır.

FORTUM i.v. veya derin i.m. enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Tavsiye edilen i.m. enjeksiyon yerleri gluteus maksimusun üst çeyreği veya uyluğun lateral bölümüdür.

FORTUM solüsyonları direkt olarak damar içine verilebilir veya hasta parenteral sıvılar alıyorsa verilen set içine dahil edilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Seftazidim böbreklerle değişmeden atılır. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Başlangıç yükleme dozu olarak 1 g verilmelidir. İdame dozları kreatinin klerensine bağlıdır:

Böbrek yetmezliğinde tavsiye edilen FORTUM idame dozları:

Şiddetli enfeksiyonu olan hastalarda birim doz % 50 artırılmalı veya doz sıklığı artırılmalıdır. Böyle hastalarda seftazidim serum düzeyleri kontrol edilmeli ve çukur konsantrasyonlar 40 mg/l'yi geçmemelidir.

Çocuklarda kreatinin klerensi vücut yüzeyi alanına ve yağsız vücut kütlesine göre ayarlanmalıdır.

Hemodiyaliz sırasında serum yarılanma ömrü 3 ila 5 saat arasında değişir.

Her hemodiyaliz periyodunu takiben yukarıdaki tabloda önerilen idame FORTUM dozu tekrarlanmalıdır.

FORTUM peritonal diyaliz ve devamlı ayakta periton diyalizinde (CAPD) kullanılabilir.

I.v. kullanıma ilaveten FORTUM diyaliz sıvısına katılabilir (2 litre diyaliz sıvısı için 125–250 mg). Yoğun bakım ünitelerinde, böbrek yetmezliği olan, devamlı arteriyövenöz hemodiyaliz veya yüksek akışlı hemofıltrasyon uygulanan hastalara 1 g günde tek doz şeklinde veya bölünmüş olarak verilebilir. Düşük akışlı hemofıltrasyonda böbrek yetmezliğinde tavsiye edilen doz uygulanır.

Venovenöz hemofıltrasyon ve venovenöz hemodiyaliz uygulanan hastalarda aşağıdaki tablolarda verilen değerler uygulanmalıdır.

Devamlı venovenöz hemofıltrasyonda FORTUM için doz rehberi

aİdame dozu 12 saatte bir uygulanmalıdır.

Devamlı venovenöz hemodiyaliz sırasında FORTUM için doz rehberi

2 veya 3’e bölünmüş dozlarda 30–100 mg/kg/gün.

Bağışıklığı bastırılmış veya fıbrokistik çocuklardaki enfeksiyonlarda veya menenjitli çocuklarda 3'e bölünmüş dozlarda günde 150 mg/kg (maksimum 6 g/gün)’a kadar verilebilir.

2'ye bölünmüş dozlarda 25–60 mg/kg/gün.

Yenidoğanlarda seftazidimin serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3–4 katı olabilir.

Geriyatrik popülasyon: Özellikle 80 yaşını aşan yaşlı hastalarda günlük doz 3 g’ı aşmamalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine aşın duyarlılığı olan hastalarda Seftazidim pentahidrata veya ilaç içeriğindeki maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce, hastanın hikayesinde seftazidime, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşın duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır.

Penisilin ve diğer beta laktamlara karşı alerjik reaksiyon geçirmiş olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

Eğer FORTUM’a karşı alerjik reaksiyon görülürse ilaç kesilmelidir. Ciddi aşın duyarlılık reaksiyonları epinefrin (adrenalin), hidrokortizon, antihistaminik veya diğer acil ilkyardım önlemlerini gerektirebilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle aminoglikozidler veya etkin diüretikler (örneğin furosemid) gibi nefrotoksik ilaçların birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkileyebilir. Klinik tecrübeler bu durumun tavsiye edilen doz seviyelerinde FORTUM ile İlişkili olmasının pek muhtemel olmadığını göstermiştir. Normal terapötik dozlarda FORTUM’un böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkilediğine dair bir kanıt yoktur.

Seftazidim böbrek yoluyla elimine edildiğinden böbrek fonksiyonunun bozukluk derecesine göre doz azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun olarak azaltılmadığında nadiren nörolojik sekel bildirilmiştir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli- Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler)

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örneğin Candida, enterokoklar) çoğalmasına neden olabilir, bu da tedaviyi kesmeyi veya uygun önlemler almayı gerektirebilir. Hastanın durumunun aralıklarla gözden geçirilmesi gereklidir.

Diğer geniş spektrumlu sefalosporinler ve penisilinlerde olduğu gibi, Enterobacter ve Serratia türlerinin daha önce duyarlı olan bazı suşları FORTUM İle tedavi sırasında direnç geliştirebilir. Klinik olarak uygun olduğunda, böyle enfeksiyonların tedavisinde periyodik olarak yapılan duyarlılık testlerinin dikkate alınması gereklidir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ‘‘sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozda nefrotoksik ilaçlarla birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarını olumsuz olarak etkileyebilir (bkz. Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

Kloramfenikol in vitro olarak seftazidim ve diğer sefalosporinlerle antagonist etkilidir. Bu bulgunun klinik ilişkisi bilinmemektedir, ancak FORTUM’un kloramfenikol ile birlikte verilmesi tavsiye edildiğinde antagonizma olasılığı düşünülmelidir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi seftazidim bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinde azalmaya neden olur.

Seftazidim idrarda glukoz tayininde kullanılan enzim esaslı testleri bozmaz, fakat bakırı indirgeyen metodlarla ilgili testlerle etkileşebilir (Benedict, Fehling, Clinitest).

Seftazidim kreatin için alkalin pikrat testini olumsuz yönde etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: B

FORTUM’un doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Herhangi bir embriyopatik veya teratojenik etkisi olduğuna dair deneysel bir kanıt yoksa da, diğer bütün ilaçlarda olduğu gibi FORTUM gebeliğin ilk aylarında dikkatli kullanılmalıdır.

Seftazidim anne sütüyle küçük miktarlarda atılır, bu yüzden emzirme dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

FORTUM’un üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir açıklama yapılmamıştır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler, çok yaygın ve yaygın olmayan istenmeyen etkilerin sıklığını belirlemek için kullanılır. Diğer tüm istenmeyen etkiler için tayin edilen sıklıklar, büyük oranda pazarlama sonrası verilerden faydalanılarak belirlenmiştir ve gerçek sıklıktan çok bildirme oranına bağlıdır.

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 – < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 – <1/100); seyrek (> 1/10.000 – < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Yaygın olmayan: Kandidiazis (vajinit ve oral pamukçuk dahil)

Yaygın: Eozinofili ve trombositoz.

Yaygın olmayan: Lökopeni, nötropeni ve trombositopeni

Çok seyrek: Lenfositoz, hemolitik anemi ve agranülositoz

Çok seyrek: Anafilaksi (bronkospazm ve /veya hipotansiyon dahil)

Yaygın olmayan: Baş ağrısı ve baş dönmesi

Çok seyrek: Parestezi

Böbrek bozukluğu olan ve FORTUM dozu uygun olarak azaltılmamış hastalarda titreme, miyokloni, konvülziyonlar, ensefalopati ve koma dahil nörolojik sekel bildirilmiştir.

Yaygın: Flebit veya i.v. uygulamayı takiben tromboflebit

Yaygın: Diyare

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı ve kolit

Çok seyrek: Ağızda kötü tat hissi

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, kolit Clostridium diffıcile'ys bağlı olabilir ve psödomembranöz kolit görülebilir.

Yaygın: Karaciğer enzimlerinin biri veya daha fazlasında, ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT ve alkalin fosfatazda geçici artış

Çok seyrek: Sarılık

Yaygın: Makulopapüler veya ürtikeriyal döküntü

Yaygın olmayan: Kaşıntı

Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz

Yaygın: i.m. enjeksiyon sonrası ağrı ve/veya enflamasyon

Yaygın olmayan: Ateş

Yaygın: Pozitif Coombs testi.

Yaygın olmayan: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, kandaki üre nitrojen ve/veya serum kreatininde geçici artış.

Hastaların % 5'inde pozitif Coombs testi gelişebilir ve bu kanın ‘cross-matching’ini etkileyebilir.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozaj ensefalopati, konvülsiyonlar ve komayı içeren nörolojik sekellere yol açabilir. Seftazidim serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile azaltılabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibiyotikler, sefalosporinler

ATCkodu; J01DA11

Etki mekanizması:

Seftazidim, bakterisidal etkilidir. Bakteri hücre duvarı sentezini önleyerek etki gösterir.

Farmakodinamik Etkileri

Bakteriyoloji;

Patojenik suşların ve izolatların geniş bir bölümü, gentamisin ve diğer aminoglikozidlere dirençli suşlar dahil seftazidime in vitro olarak duyarhdır. Seftazidim, Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalarca üretilen ve klinik açıdan önemli olan beta-laktamazlara karşı yüksek derecede stabildir, bu nedenle de, ampisilin ve sefalotine karşı dirençli birçok suşa etkindir. Seftazidim in vitro yüksek intrinsik aktiviteye sahiptir, pek çok bakteri cinslerine çeşitli inokülüm düzeylerinde minimal değişikliklerle dar bir MIK yayılımı içinde etkilidir. Seftazidim ve aminoglikozid kombinasyonun in vitro etkinlikleri aditiftir. Bazı türlerde sinerji olduğu kanıtlanmıştır.

Seftazidimin aşağıdaki organizmalara karşı in vitro aktiviteye sahiptir.

Gram-negatif:

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas türleri (P. pseudomallei da­hil)

Escherichia coli

Klebsiella türleri (Klebsiella pneumoniae dahil)

Proteııs mirabilis

Proteus vulgaris

Morganella morganii (Daha önce Proteus morganii idi)

Proteus rettgeri

Providencia türleri

Enterobacter türleri

Citrobacter türleri

Serratia türleri

Salmonella türleri

Shigella türleri

Yersinia enterocolitica

Pasteurella multocida

Acinetobacter türleri

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil)

Haemophilus parainfluenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil).

Gram-pozitif:

Staphylococcus aııreus (metisiline duyarlı suşlar)

Staphylococcus epidermidis (metisiline duyarlı suşları)

Micrococcus türleri

Streptococcus pyogenes (A grubu beta-hemolitik streptokoklar)

B grubu streptokoklar (S. agalactiae)

Streptococcus pneumomae

Streptococcus mitis

Streptococcus türleri (Enterococcus (Streptococcus faecalis) hariç).

Anaerobik suşlar:

Peptococcus türleri

Peptostreptococ­cus türleri

Streptococcus türleri

Propionibacterium türleri

Clostridium perfringens

Fusobacterium türleri

Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis'in birçok türü dirençlidir).

Seftazidim, aşağıdaki organizmalara karşı in vitro olarak aktif değildir:

Metisiline dirençli stafilokoklar

Enterococcus (Streptococcus) faecalis ve birçok diğer enterokoklar

Clostridium diffıcile

Listeria monocytogenes Campylobacter türleri.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim : 500 mg ve 1 g i.m uygulamayı takiben süratle ulaşılan doruk düzeyleri sırasıyla 18 ve 37 mg/l'dir. 500 mg, 1 g veya 2 g'ın i.v bolus olarak uygulanmasını takiben serum düzeyleri 5 dakika sonra sırasıyla 46, 87 ve 170 mg/l'dir.

Dağılım : i.m. ve i.v. uygulamayı takiben 8–12 saat sonra bile serumda terapötik olarak etkili konsantrasyonlarda bulunur. Serum proteinlerine bağlanma %10 civarındadır. Seftazidim, genel patojenler için MİK değerinden fazla konsantrasyonlarda kemik, kalp gibi dokulara, safraya, balgama, aköz hümöre, sinoviyal, plevral ve peritonal sıvılara ulaşabilir. Seftazidimin hızla plasentayı geçer ve anne sütü ile atılır. Seftazidim enflamasyonun olmadığı durumlarda kan beyin bariyerinden az miktarda geçer ve BOS’ta düşük konsantrasyonlarda bulunur. Ancak meningsler iltihaplı olduğunda, BOS’ta 4–20 mg/1 veya daha yüksek terapötik düzeylere ulaşır.

Biyotransforma­syon :

Seftazidim vücutta metabolize olmaz.

Eliminasyon :

Parenteral uygulama, yaklaşık 2 saatlik yarı ömür sonrası düşüş gösteren, yüksek ve uzun süreli serum düzeyleri oluşturur. Glomerüler fıltrasyon ile 24 saatte verilen dozun % 80–90’1 değişmemiş aktif şekilde idrarla atılır, %1'den daha azının safra ile atılması, bağırsağa giren miktarı kısıtlar.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda seftazidim eliminasyonu azaldığından doz azaltılmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli – Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

İlgili herhangi bir veri yoktur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum karbonat (susuz)

6.2. geçimsizlikler

FORTUM, sodyum bikarbonat enjektabl içinde diğer i.v. sıvılarda olduğundan daha az stabildir. Bu yüzden seyreltici olarak tavsiye edilmez. FORTUM ve aminoglikozidler aynı set veya şırınga içinde karıştırılmamalıdır. FORTUM solüsyonuna vankomisin ilave edildiğinde çökelti oluştuğu bildirilmiştir. Bu açıdan bu iki ajanın verilmesi arasında kullanılan set ve intravenöz sistem temizlenmelidir.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Geçici olarak 30°C'den yüksek olmayan ısılarda 2 ay kadar saklanması ilaç üzerinde zararlı bir etki yapmaz.

Sulandırılmamış flakonlar ışıktan korunmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

500 mg seftazidim (pentahidrat şeklinde) içeren bir flakonluk kutularda, 5 ml'lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet eritici ampul ile satılır.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

FORTUM, yaygın olarak kullanılan i.v. sıvıların çoğu ile geçimlidir. Ancak sodyum bikarbonat enjeksiyon seyreltici olarak tavsiye edilmemektedir (bkz. Geçimsizlikler).

FORTUM flakonları düşük basınçlıdır. Ürün sulandınIdığında karbondioksit açığa çıkar ve pozitif basınç oluşur. Sulandırılan solüsyon içinde küçük karbondioksit kabarcıkları göz ardı edilebilir.

# NOT: Toplama iki aşamalı olmalıdır (bkz. metin).

Solüsyon rengi; konsantrasyona, seyrelticiye ve saklama koşullarına bağlı olarak açık sarıdan amber rengine doğru değişir. Önerilen koşullar içinde, ilacın aktivitesi bu tür renk değişimlerinden ters olarak etkilenmez.

Seftazidim 1 mg/ml – 40 mg/ml konsantrasyon­larında aşağıdaki çözeltilerle geçimlidir:

% 0.9 Sodyum klorür enjektabl

M/6 Sodyum laktat enjektabl

Sodyum laktat enjektabl bileşimi (Hartmann çözeltisi)

% 5 Dekstroz enjektabl

% 0.225 Sodyum klorür ve % 5 Dekstroz enjektabl

% 0.45 Sodyum klorür ve % 5 Dekstroz enjektabl

% 0.9 Sodyum klorür ve % 5 Dekstroz enjektabl

% 0.18 Sodyum klorür ve % 4 Dekstroz enjektabl

% 10 Dekstroz enjektabl

% 0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde, % 10 oranında Dekstran 40 enjektabl

% 5 Dekstroz enjektabl içinde, % 10 oranında Dekstran 40 enjektabl

% 0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde, % 6 oranında Dekstran 70 enjektabl

% 5 Dekstroz enjektabl içinde, % 6 oranında Dekstran 70 enjektabl.

Seftazidim 0.05 mg/ml ve 0.25 mg/ml konsantrasyon­larında intraperitonal diyaliz sıvısı (Laktat) ile geçimlidir.

FORTUM, i.m. kullanım için % 0.5 veya % 1 Lidokain hidroklorür içinde sulandınlabilir.

4 mg/ml seftazidim çözeltisi aşağıdaki çözeltilerle karıştırıldığında her iki etken madde de aktivitelerini muhafaza ederler: % 0.9 Sodyum klorür enjektabl veya % 5 Dekstroz enjektabl içinde 1 mg/ml hidrokortizon (hidrokortizon sodyum fosfat).

% 0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde 3 mg/ml sefuroksim (sefuroksim sodyum).

% 0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde 4 mg/ml kloksasilin (kloksasilin sodyum).

% 0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde 10 lU/ml veya 50 lU/ml heparin.

% 0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde 10 mEq/l veya 40 mEq/l potasyum klorür.

500 mg FORTUM içeriği 1.5 mİ enjeksiyonluk su ile karıştırılır, metronidazol enjektabl (100 ml’de 500 mg) içine eklenebilir ve her ikisi de aktivitesini muhafaza eder.

i.m. veya i.v. bolus enjeksiyon için solüsyon hazırlama talimatı

1. Şırınga iğnesini flakon kapağından içeri sokup tavsiye edilen miktar kadar çözücü sıvıyı ekleyiniz.

2. İğneyi geri çekip flakonu solüsyon berraklaşıncaya kadar çalkalayınız.

3. Flakonu ters çeviriniz, pistonunu sonuna kadar itilmiş şırınganın iğnesini batırıp çözeltinin içine sokunuz ve çözeltinin tümamını şırıngaya çekiniz. Küçük karbondioksit kabarcıkları gözardı edilebilir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş., Levent/İstanbul.

Büyükdere cad. No. 173, 1. Levent Plaza, B Blok 34394 1. Levent/İstanbul

Tel.no: 212–339 44 00

Faks no: 212–339 45 00

8. ruhsat numarasi

156/19

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk Ruhsat Tarihi; 29.07.1991

Ruhsat Yenileme Tarihi: