FORPACK 12/200 MCG DISKAIR INHALASYON IÇIN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

FORPACK 12/200 mcg discair inhalasyon için toz

• Etkin maddeler: İnhalasyon için her bîr doz 12 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 200 mcg budesonid içerir.
• Yardıma madde: Laktoz içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin İçin reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. îlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

• I. FORPACKnedir ve ne için kullanılır?

• 2. FORPACK’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. FORPACK nasıl kullanılır?

• 4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. FORPACK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1* FORPACK nedir ve ne için kullandır?

FORPACK 12/200 mcg, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister ambalajlarda inhalasyon cihazı içerisinde bulunur.

FORPACK inhalasyon cihazı ile kullanılmak tadır ve 12 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 200 mcg budesonid İçermektedir.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak adlandırılan İlaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.
• Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayım akciğer hastalığınızın (KOAH) tedavisi için reçete etmiştir.

Astım

FORPACK, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Doktorunuz astım için size iki astım inhalatörü reçete edecektir: FORPACK ve ayrıca bir ‘rahatlatıcı inhalatör’.

FORPACK’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

‘Rahatlatıcı inhalatörü’ İse astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanınız.

FORPACK DÎSCAİR’i raha­tlatıcı inhalatör olarak kullanmayınız.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2. forpack’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerbudesonid, formoterol veya içerisindeki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

FORPACK’İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilere!en biri sizin için geçerliyse FORPACK’İ kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,
• Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa,
• Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği),
• Tîroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz var­sa,
• Kan potasyum düzeyiniz düşükse,
• Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FORPACK’İ kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe FORPACK’İ kullanmayınız.

FORPACK kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, FORPACK’İ kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme döneminde FORPACK kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FORPACK’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

FORPACK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FORPACK’in içeriğinde bir tür şeker olan laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Yardımcı madde laktoz, aleıjik tepkilere neden olabilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya propranolol gibi),
• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),
• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),
• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),
• Ağızdan alman steroid ilaçlar (prednizolon gibi),
• Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçlan (teofilin veya aminofilin gibi),
• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),

• * Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gi­bi),

• * Depresyon tedavisinde kullanılan Mono-Amin Oksidaz înhibitörleri (MAOI) (fenelzin gibi),

• Ciddî ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin ve proklorpeıazin gi­bi),
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),
• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve ketokonazol gibi),

• ■ Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (leva-dopa gibi),

• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levo-tiroksin gibi),
• Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi).

Eğer yukandakîlerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, FORPACK kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. forpack nasıl kullanılır?doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız, önerilen dozu aşmayınız. doktorunuz değişik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Doktorunuz ne sıklıkta FORPACK kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.

• Astım tedavisi için, yetişkinlerde günde 2 kere 1 inhalasyon kullanılması Önerilir. Daha ciddi durumlarda doz günde 2 kere 2 inhalasyona çıkarılabilir (sabah ve akşam). Yetişkinler için Önerilen günlük en yüksek doz 4 inhalasyondur (sabah ve akşam ikişer inhalasyon). Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde 2 kere 1 inhalasyonsa, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra inhalasyon kullanabilirsiniz. Fakat haftada 2 kereden fazla bu ekstra inhalasyonlan kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınıza kısa etkili bir betaı-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.
• Astım tedavisi için 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde 2 kere 1 inhalasyondur. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 inhalasyondur. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.
• Kronik obstrüktif (tıkayım) akciğer hastalığında normal idame dozu, yetişkinler için günde 2 kere 1 İnhalasyondur. Gerektiğinde doktor dozu günde 2 kere 2 inhalasyona çıkarabilir. 18 yaşın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir.

Uygulama yolu ve metodu:

FORPACK’i ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihadı n ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.

inhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.

FORPACK’i dok­torunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Eğer ne kadar süre FORPACK kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

Eğer FORPACK bir çocuk için verilmişse uygulama FORPACK kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için FORPACK’in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız. İnhalasyon cihazı, ambalajdan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktın

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayn ayn korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığım gösterir. Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.

İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.

• 1. Açma

• 2. İçine çekme

• 3. Kapatma

FORPACK İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazım korur.

l.Açma

İnhalasyon cihazım açmak ve İnhalasyon için hazır hale getirmek için kırmızı düğmeye basarak dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazını ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. Hacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.

• 2. İçine çekme

İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışan veriniz.

Unutmayınız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.

• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes ahnız-nefesi burnunuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden alınız.
• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.
• 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.
• Yavaşça nefes veriniz.

3. Kapatma

• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.

• înhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.

Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse 1 Men 3 *e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz.

Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Değişik yaş gruplan:

FORPACK 6 yaş ve Üzerindeki çocuklar için uygundur. Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiüyorsa FORPACK kullanmalıdırlar. İnhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir, kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip edecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmem elidir.

Astım ve KOAH’ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhaler ilacınızı her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile FORPACK’in idame dozunu doktorun Önerdiği şekilde her gün almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz FORPACK dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. FORPACK ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda FORPACK ile tedaviye devam etmeniz, fakat FORPACK’e başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda, pnömoni riski artabilmektedir. KOAH’da yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına İlişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Eğer FORPACK*in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORPACK kullandıysanız

FORPACK’i kullan­manız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağnsı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

FORPACK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer FORPACK’i kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken bir FORPACK dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FORPACK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. . -.

Tüm ilaçlar gibi FORPACK yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdaldlcrden biri olursa FORPACICi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun olması aleıjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide l’den az görülür.
• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide l’den az görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

• Palpîtasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FORPACK kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.
• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FORPACK’i kullan­dıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Hafif boğaz ağnsı, öksürük ve ses boğuklaşması.
• Baş ağnsı

Yaygın olmayan (100 kişide l’den az kişide görülür)

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek

• ♦ Uyku bozuklukları

• Sersemlik hissi
• Bulantı (hasta veya kusma hissi)

• * Hızlı kalp atışı

• Ciltte morarmalar
• Kas krampları

Seyrek (1.000 kişide l’den az kişide görülür)

• Den döküntüsü, kaşıntı
• öronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı FORPACK kullandıktan hemen sonra gelişirse FORPACK kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.
• Kan potasyum seviyesinde düşme
• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek (10.000 kişide l’den az kişide görülür)

• Depresyon
• Özellikle çocuklarda davranış bozukluktan
• Göğüste ağrı veya daralma (angına pectoris)
• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış
• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu
• Kan basıncında değişmeler
• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)
• Kandaki kortizol seviyesinin fâzla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya, yüksek kan basıncına ve aşın kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushing sendromu

înhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)
• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)
• Glokom (gözdeki basıncın artması)

« Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma

• Böbreküstü bezlerine etki

5. forpack’in saklanması

FORPACK’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORPACK’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORPACK’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: Neutec înhalcr İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi

2. Yol No:3

Arifîye / Sakarya

Telefon numarası: 0 350 201 23 23

Faks numarası: 0212 482 24 78

e-mail:

Bu kullanma talimatı.....­........tarihin­de onaylanmıştır.

13