FLUOROURACIL-KOÇAK 1000 MG/20 ML IV/IA ENJEKSIYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - FLUOROURACIL-KOÇAK 1000 MG/20 ML IV/IA ENJEKSIYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

1. fluorouracil-koçak nedir ve ne için kullanılır?

FLUOROURACIL-KOÇAK, berrak, çok açık sarı renkli bir çözeltidir. 1 adet 20 ml’lik amber renkli cam flakonda bulunmaktadır.

FLUOROURACIL-KOÇAK, antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.

FLUOROURACIL-KOÇAK, meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte Buⁿıüvlniil ÎFektAnikrimza iHiKİe^lmUtreri. baş ve boyun kanserleri ve Belge Dtpanmeashk 1U'kS66ZW)5aZl\İ5as3alaıralia/et.X-Xıli30l:(.SLlğ.3l bildillig.mThştj^l’Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

2. fluorouracil-koçak’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler fluorouracil-koçak’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz eğer,

Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa
Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız
Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi-dahil)
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
Bebeğinizi emziriyorsanız
Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa
Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız

FLUOROURACIL-KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ FLUOROURACIL-KOÇAK, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

Eğer;

Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol etmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi hastaneye yatırabilir.
Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.
Tedaviden önceki 30 gün içerisinde önemli bir ameliyat geçirmişseniz
Böbrek hastalığınız varsa
Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa
Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağrısı oluşursa doktorunuza söyleyiniz.
Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa
Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUOROURACIL-KOÇAK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUOROURACIL-KOÇAK’jn hamilelik ve/veya. yeni doğan üzerinde zararlı etkileri

b Bu belge, güvenli elektronik imZa ile imzalanmıştır.

Belge D<brulimnmdkt3,zWU56ZW56ZW56Q3NRak1UZmxXQ3NRSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

FLUOROURACIL-KOÇAK hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUOROURACIL-KOÇAK emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FLUOROURACIL-KOÇAK bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

FLUOROURACIL-KOÇAK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 115 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte FLUOROURACIL-KOÇAK kullanımı, FLUOROURACIL-KOÇAK’ın veya birlikte kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
Metronidazol (antibiyotik)
Kalsiyum lökovorin (kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçların zararlı etkilerini azaltmada kullanılır)
Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır)
Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır)
Sorivudin, brivudin (virüslere karşı etkilidir)
Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır).
Siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin (sitotoksik-hücre fonksiyonunu durduran- ilaçlar). Bu ilaçlar ilacınızın yan etkilerini artırabilir
Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar). Kalbinizin etkilenme riskini artırabilir
Aminofenazon, fenilbutazon (ağrı kesiciler) ve sülfonamid (antibiyotik). Tedavi öncesinde ve tedavi süresince bu ilaçları kullanmamalısınız.
Klordiazepoksit (sakinleştirici), disülfram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır), griseofulvin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılır) ve izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar ilacınızın etkinliğini artırabilir.

.. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğruAmaKardu: 1ZW56ZW56ZW56Q3NRak1UZmxXQ3NRSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Mitomisin (kanser tedavisinde kullanılır). İlacınız mitomisin ile uzun süre kombine halde kullanıldığında hemolitik-üremik sendrom (akyuvarlar, kan pıhtılaştıran hücrelerde azalma ve böbrek yetmezliği) diye adlandırılan özel bir yan etki gelişebilir.
Kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlarla veya radyasyon (ışın tedavisi) ile aynı zamanda alındığında doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. fluorouracil-koçak nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza bağlıdır. İlacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır. Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte olabilir.

Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavi sonlandırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FLUOROURACIL-KOÇAK damar içine uygulanır.

FLUOROURACIL-KOÇAK size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplar damar içine uygulanabilir. Eğer toplar damar içine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda FLUOROURACIL-KOÇAK kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda FLUOROURACIL-KOÇAK dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır

Eğer FLUOROURACIL-KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya ecz Bubelge güvencelekşronikimza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56Q3NRak1UZmxXQ3NRSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUOROURACIL-KOÇAK kullandıysanız : FLUOROURACIL-KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

FLUOROURACIL-KOÇAK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayı unutursanız:

FLUOROURACIL-KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

FLUOROURACIL-KOÇAK bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan FLUOROURACIL-KOÇAK tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUOROURACIL-KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göğüs ağrısı
Kanlı veya siyah dışkı
Ağızda yara veya ülser gelişmesi
Şiddetli alerjik reaksiyonlar – ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve bilinç kaybı
Lökoensefalopati belirtileri (beyin hastalığı) – bitkinlik, kol ve ayaklarda uyum problemleri, düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri, nöbetler, baş ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin.hepsi oldukça seyrek görülür.

’ b Bu "belge, güvenli eleKtronik imza-ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56Q3NRak1UZmxXQ3NRSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İshal
Kendini hasta hissetmek
Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)
Cilt problemleri
Tırnaklarda değişiklikler
Ayaklarda dengesizlik hali
Ateş
Kalp atımında hızlanma ve nefes darlığı
Gözlerde acı ve/veya sulanma, görme değişiklikleri veya ışığa hassasiyet
Zihin karışıklığı
Avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık
İlacın uygulandığı damarda acı veya renk değişikliği
Burun kanaması
Enfeksiyon, kansızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FLUOROURACIL-KOÇAK’ın saklanması :

FLUOROURACIL-KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklanmalıdır.

Kullanımdan hemen önce çözelti şişeden çekilmelidir.

FLUOROURACIL-KOÇAK’ı dondurmayınız ya da soğutmayınız.

Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60o C’de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde soğutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayınız.

Artık ilaçları musluğa ve diğer bir yere dökmeyiniz. Eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı

n. n Resmî, Belge Doğrulama J

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar/İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5

Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve FLUOROURACIL-KOÇAK’ın tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı 100.000/mm3 veya lökosit sayısı 3000 /mm3’ün altına düşerse tedavi kesilmelidir.

Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda ideal vücut ağırlığı, hesaplamada baz olarak kullanılır.

Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.

Kolorektal karsinom:

Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.

İntravenöz infüzyon:

Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g dan fazla olmayacak şekilde, 300 – 500 ml %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk serum fizyolojik içinde sulandırılır ve 4 saatte verilir.

Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12–15 g’a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç almışlardır.

Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Alternatif olarak FLUOROURACIL-KOÇAK 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doİğrutrmv Koduz 1eZnje1ZW’y6Zn-56Q3NRak1UZmxXQ3\RSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m2), 3 gün süreyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9.günlerde ağırlığa göre 6 mg/kg alabilir/alacaktır.

İdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5–10 mg/kg (200–400 mg/m2) dozundan oluşmaktadır.

Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.

Meme kanseri

Meme kanseri tedavisinde FLUOROURACIL-KOÇAK metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorubisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.

Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1 ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10–15 mg/kg (400–600 mg/m2) uygulanır.

FLUOROURACIL-KOÇAK 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kg’dır (350 mg/m2).

Diğer uygulama yöntemleri

İntra-arteriyel infüzyon

24 Saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5–7.5 mg/kg (200–300 mg/m2) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.

Uygulama şekli:

FLUOROURACIL-KOÇAK, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

FLUOROURACIL-KOÇAK, preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.

Preperatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.

Gebeler ilaca dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır

Kontaminasyon

FLUOROURACIL-KOÇAK iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preperat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.

Hazırlama talimatları

Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli uzmanlar tarafından uygulanmalıdır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanmalıdır.
Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır.