FLUAD 0.5ML IM ENJEKSIYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FLUAD 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş, MF59C.1 ile adjuvanlı) (2013/2014 Aşı mevsimi)

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

1 doz (0.5 mL) aşağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve nöroaminidaz)* içerir:

A/Victoria/361/2011 (H3N2) – 15 mikrogram **

(NYMC X-223) kullanılarak A/Texas/50/2012’den elde edilen benzeri suş

* Yumurtalarda üretilmiş ve MF59C.1 ile adjuvanlanmış

Hemaglutinin

Bu aşı, 2013/2014 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Aşı süt beyazı süspansiyondur.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri), özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin (yani, diyabet, kardiyovasküler hastalıklar ve solunum hastalıklarını içeren altta yatan kronik hastalıklardan etkilenen hastalar) gribe karşı aktif immünizasyonda endikedir.

Erişkinlerde kullanımına ilişkin sınırlı bilgi bulunmaktadır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli0.5 ml’lik tek bir doz uygulanmalıdır.

FLUAD deltoid kasma intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.

Enjeksiyon adjuvan varlığı nedeniyle 1 inçlik bir iğne kullanılarak yapılmalıdır.

Aşının hazırlanışına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6’ya bakınız.

FLUAD’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

Geçerli değildir.

FLUAD’ın yaşlılardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir. Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

Aşının etkin maddelerine, adjuvan bileşenlerine, yardımcı maddelere, kalıntılara (örneğin yumurta, ovalbumin gibi tavuk proteinleri) aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda veya önceki grip aşısı sonrasında anaflaksi benzeri reaksiyon geçirmiş kişilerde kontrendikedir.

Aşı içerisinde aşağıdaki maddelerin kalıntısı bulunabilir: kanamisin ve neomisin sülfat, formaldehit, setiltrimetila­monyum bromür (STAB) ve baryum sülfat.

Ateşli hastalığı veya akut enfeksiyonu olan hastalarda immünizasyon ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası seyrek olarak oluşabilecek anafilaktik reaksiyonlar için uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanaklan daima hazır durumda bulundurulmalıdır.

Endojen veya iatrojenik immünosüpresyon bulunan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.

Tüm aşılarda koruyucu yanıt elde edilmeyebilir.

FLUAD 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum sitrat halinde) ve 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) içermektedir. İçerdiği sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer asılarla birlikte kullanım:

Diğer aşılarla eşzamanlı uygulama konusunda klinik veri mevcut değildir. FLUAD’ın farklı bir aşı ile birlikte uygulanması söz konusu ise, aşılama “ayrı uzuvlardan” yapılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:

Hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi immünosüpresan bir tedavi görüyorsa immünolojik yanıt azalabilecektir.

Serolojik testler ile etkileşim:

Grip aşısının ardından, HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLVl’e karşı oluşan antikorları tespit etmek için ELISA yönteminin kullanıldığı seroloji testlerinin sonuçlarında yanıltıcı pozitif bulgulara rastlanmıştır. Bu durumda, bu sonuçların yanıltıcı olduğu Westem Blot tekniği ile gösterilmektedir. Geçici yanıltıcı pozitif reaksiyonlar aşının neden olduğu IgM yanıtından kaynaklanabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongeçerli değildir.

Geçerli değildir.

Geçerli değildir.

Geçerli değildir.

Geçerli değildir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması muhtemel değildir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Adjuvansız grip aşılarına kıyasla FLUAD ile hafif immünizasyon sonrası reaksiyonların daha yüksek insidansı rapor edilmiştir.

Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:

FLUAD’ın güvenliliği 65 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı içeren açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendiril­mektedir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır.

İstenmeyen etkileri sınıflandırmak için şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın:

Baş ağrısı*

Yaygın:

Terleme*

Yaygın:

Miyalji, artralji*

Yaygın:

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağn, ekimoz, endürasyon

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde kaybolmaktadır.

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:

Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında elde edilen istenmeyen reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Trombositopeni (bazı çok seyrek vakalarda mm3’de 5000 trombosit sayımından az şiddetle), Lenfadenopati

Seyrek durumlarda şoka neden olan aleıjik reaksiyonlar, anjiyoödem

Nöralji, parestezi, konvülziyonlar

Ensefalomiyelit, nörit ve Guillain Barre sendromu gibi nörolojik bozukluklar

Geçici renal tutulum ve eksüdatif ertiema multiforma ile seyreden vaskülit

Kaşıntı, ürtiker veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonları.

Ekstremitelerde ağn, kas zayıflığı

Asteni, influenza benzeri hastalık

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının istenmeyen bir etkiye sahip olması muhtemel değildir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinaımik özellikler

Farmakoterapotik grup: İnfluenza aşısı

ATC kodu: J07BB02

Etki mekanizması:

FLUAD iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.

Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz’a karsı bağışıklık sistemi tarafindan bu antijenlere karsı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.

Serolojik koruma genellikle 2 ila 3 hafta içinde elde edilir. Homolog suşlara veya aşı suşlan ile yakından ilgili suşlara aşılama sonrası immünite süresi değişiklik göstermekle birlikte genellikle 6–12 aydır.

Karşılaştırmalı saha etkinlik çalışmaları yürütülmemiş olsa da, FLUAD’a karşı oluşan antikor yanıtı adjuvansız aşılara karşı oluşan yanıta kıyasla artmış olup, B ve A/H3N2 grip antijenleri için en belirgindir.

Bu artmış yanıt özellikle, artmış grip enfeksiyonu komplikasyonları riski taşıyan, düşük immünizasyon öncesi titreli ve/veya altta yatan hastalıkları (diyabet ve kardiyovasküler hastalıklar ve solunum hastalıkları) olan yaşlı gönüllülerde görülür. Benzer bir immünojenisite profili FLUAD ile ikinci ve üçüncü immünizasyondan sonra not edilmiştir.

İlaveten FLUAD ile immünizasyondan sonra, aşıda yer alanlardan antijenik olarak farklı heterovaryant suşlara karşı da anlamlı antikor artışları olduğu gösterilmiştir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler konvansiyonel tekrar eden doz toksisitesi, lokal tolerans ve duyarhlaştırma çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Potasyum klorür

Potasyum dihidrojen fosfat

Disodyum fosfat dihidrat

Magnezyum klorür hekzahidrat

Kalsiyum klorür dihidrat

Sodyum sitrat

Enjeksiyonluk su

Adjuvan için Bölüm 2’ye bakınız.

6.2. geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

12 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile takdim edilen kullanıma hazır dolu enjektör (tip I cam).

lx Tek kullanımlık (0.5 mL) kullanıma hazır enjektör, iğneli

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanımdan önce aşının oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. Kullanmadan önce hafifçe çalkalayınız. Çalkaladıktan sonra, aşı süt-beyaz süspansiyon şeklinde görünür. Her Fluad aşı içeren kullanıma hazır enjektörün içeriğini, uygulamadan önce partikül içeriği veya renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyiniz. Eğer partikül varsa ve/veya renk bozukluğu gözlenmişse, aşıyı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

NOVARTİS Ürünleri

Yenişehir Mah. Dedepaşa Cad.

Elif Sok. 34912 Kurtköy, İstanbul, Türkiye

8. RUHSAT NUMARASI:

41

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25 Nisan 2011

Ruhsat yenileme tarihi: