KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FLATSİL ORAL DAMLA
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
FLATSİL oral damla
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 mİ damla;
66,6 mg simetikon içerir.
Her 1 mi’ sinde;
Sodyum benzoat 1 mg
Sodyum sakarin 1 mg
Ponso 4R 0,01 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Oral damla.
Pembe renkli çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
FLATSÎL sindirim kanalında aşın gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir.
FLATSÎL, hava yutulması, fonksiyonel dispepsi, postoperatif gaz gerginliği, peptik ülser, spastik ya da irritabl kolon, divertikülit, postkolesistektomi sendromu ve kronik kolesistit gibi şikayetlere bağlı olarak gaz çıkarılamamasınm sorun yaratabileceği durumlarda ve abdominal grafi (safra kesesi, bağırsak, böbrek gibi) çekimleri öncesinde mide-bağırsak kanalındaki gaz birikimlerini gidererek yardımcı tedavi ajanı olarak antiflatulan etki gösterir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliflatsîl’in, yemeklerden sonra ve yatarken 2 yaş altındaki yeni doğan süt çocuklarında günde 4 kez 8 damla (20 mg) ve 2 yaş üstündeki çocuklarda günde 4 kez 15 damla (40 mg) kullanılması önerilir.
FLATSİL su ile veya bebeğin herhangi bir içeceğine karıştırılarak verilebilir.
Her kullanımdan önce şişenin çalkalanması önerilir.
Ayrıca doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Çocuklarda damla veya süspansiyon formlarının kullanılması önerilmektedir (Ayrıca bkz.
bölüm 4.2. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi)
Ayrıca doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
FLATSİL, simetikona veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
întestinal perforasyon ve obstrüksiyon olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
FLATSİL tedavisine rağmen şikayetlerde azalma olmuyor veya artıyorsa tedavinin tekrar değerlendirilmesi gerekir.
FLATSİL, sodyum benzoat içermektedir ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
FLATSİL*in her dozu 1 mmol (23 mg)*dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
FLATSİL’in içeriğindeki renklendirici madde Ponceau 4R> alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levotiroksinin simetikon ile eşzamanlı kullanımı, bağlanma veya emiliminde azalma nedeni ile levotiroksinin etkilerini azaltabilir. Bu nedenle eş zamanlı kullanım gerektiğinde her iki ilacın uygulanması arasında en az 4 saat olmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
FLATSİL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
İnsanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda kullanılmadan Önce yarar/zarar oram değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/fertilite ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Simetikonun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğuna dair bir çalışma bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, solunum güçlüğü gibi)
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Mide ağrısı, diyare, bulantı, kusma, konstipasyon
Seyrek: Deri döküntüsü
Seyrek: Farenjit, rinit.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda simetikon kullanılmasının hayatı tehdit edici semptomlara yol açması beklenmez.
Aşırı doz durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi Önerilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Fonksiyonel bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.
ATCkodu: A03AXI3
FLATSÎL’in etkin maddesi olan simetikon aktive edilmiş bir dimetikon olup, köpük giderici etkisi vardır. Bu etki sayesinde FLATSİL mide-bağırsak kanalındaki gaz kabarcıklarını dağıtarak ve mukusla örtülü gaz kabarcıklarının oluşumunu önleyerek şişkinliği giderir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Simetikon fizyolojik olarak inerttir. Oral yolla uygulama sonrasında emilimî göz ardı edilebilecek seviyelerdedir.
Dağılım:
Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasvon:
Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.
Eliminasvon:
Enterohepatik döngüye katılmadan başlıca dışkı ile atılır.
Doğrusallık/doferusal olmayan durum:
Simetikonun doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Fare, sıçan, tavşan ve kedilerde oral, intravenöz, intramüsküler, intraperitoneal, inhalasyon yoluyla ve topikal uygulamalardan sonra preklinik araştırma sonuçlan elde edilmiştir. Akut ve kronik toksisite araştırmalarında anlamlı değişiklikler tespit edilmemiştir. Fare, sıçan ve tavşanlarda mutajenik potansiyel olduğu kanıtlanamamıştı!'. Tavşan ve sıçanlardaki araştırmalar simetikonun tümör gelişimini sağlama potansiyeline dair kanıt taşımamaktadır.
Üreme toksikolojisi: Hayvan deneylerinde (fare, sıçan, tavşan) simetikon kullanımı ile teratojenik etkiler ortaya çıkmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler:
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Hidroksipropilmetilselüloz Karboksi polietilen (Karbomer 934 P) Sodyum Benzoat (E21I) Sodyum Sakarin Frambuaz esansı Vanilin Ponso4R (El 24) Sitrik asit/Sodyum sitrat Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
24 aydır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
20 g’hk tüplerde kanül ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği’”ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereklilik yoktur.
7. ruhsat sahi̇bi̇:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş
Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16
34382 Şişli- İSTANBUL
Tel no: (0212)220 64 00
Faks no: (0212) 222 57 06
8. ruhsat numarasi(lari)
201/28
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
îlk ruhsat tarihi: 07.11.2002
Ruhsat yenileme tarihi: