KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FLAGENTYL 500 MG FILM KAPLI TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
FLAGENTYL 500 mg film kaplı tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her tablette 500 mg seknidazol bulunur.
Sodyum nişasta glikolat 19.0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Film kaplı tablet
Bir yüzü düz diğer yüzü çentikli ve çentiğin üzerinde “F” altında “L” yazılı, yuvarlak sarımsı beyaz film kaplı tablet
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
FLAGENTYL, Entamoeba histolytica ’nın etken olduğu intestinal amebiazis, hepatik amebiazis ve Trichomonas vaginalis ’in neden olduğu üretrit ve vajinitlerde endikedir.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklia) i̇ntestinal amebiazis
Akut, semptomatik bağırsak amibiyazi (histolitik form)
Yetişkinler : Tek doz halinde 4 tablet (2 g) tedavi süresi 1 gündür. Yemek başlangıcında alınır.
Çocuklar : Vücut ağırlığının kg’ı başına 30 mg’lık doz bir defada veya eşit dozlara
ayrılarak birkaç defada alınır. Tedavi süresi 1 gündür. Yemek başlangıcında alınır.
Asemptomatik kistik formdaki bağırsak amibiyazında yukarıdaki dozlar 3 gün süreyle kullanılır.
b) Hepatik amebiazis
Yetişkinler :Günde tek doz olarak 3 tablet (1.5 g) 5 gün süreyle alınır. Yemek başlangıcında alınır.
Çocuklar :Günde bir veya birkaç doza bölünmüş olarak vücut ağırlığının kg’ı
başına 30 mg’lık doz, 5 gün süreyle verilir. Yemek başlangıcında alınır.
Hepatik amebiyazisin süpürasyonunda, cerahat ya da absenin boşaltılmasıyla birlikte FLAGENTYL kullanımı etkin bir tedavi sağlar.
c) Trichomonas vaginalis ’in neden olduğu üretrit ve vajinitte: Günde tek doz halinde
4 tablet (2 g) alınır. Tedavi süresi 1 gündür. Yemekten hemen önce alınır.
Oral yoldan uygulanır.
Esas olarak idrarla atıldığından böbrek yetmezliğinde dikkat edilmelidir. Karaciğer yetmezliğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
FLAGENTYL erişkinlerde kullanılır.
FLAGENTYL yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.
4.3 kontrendikasyonlar
İmidazol türevlerine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Gebelik ve laktasyonda da kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Kan diskrazisi geçirmiş hastalara verilmemelidir. Bu tıbbi ürün her bir tabletinde 19 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Seknidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanılmamalıdır. Varfarin tedavisi gören hastalarda ihtiyatlı olunmalıdır. Işıktan korunmalıdır.
FLAGENTYL ile eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
– Disülfiram ile birlikte kullanım: hayal görme (akut psikotik bozukluk) mental konfüzyon)
– Alkol ile birlikte kullanım: Antabus etkisi (sıcaklık hissi, kızarıklık, kusma, taşikardi). Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. (bkz. bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
FLAGENTYL ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:
– Oral antikoagülanlar(varfarin): Antikoagülan etkinin potensiyalizasyonu ve
antikoagülanların hepatik katabolizmasındaki gecikme nedeniyle hemoraji riski.
Protrombin zamanı ve INR (International Normalized Ratio) düzeyleri sıklıkla izlenmelidir; seknidazol tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 8 gün süresince antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek veriler bulunmamaktadır.
FLAGENTYL erişkinlerde kullanılır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c, gebeliğin ilk üç ayında d
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
FLAGENTYL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embryonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Seknidazol anne sütüne geçtiğinden emzirmenin kesilmesi uygun olabilir. Emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Seknidazolun üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisini değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İmidazol türevlerinin uygulanmasından sonra seyrek olarak vertigo raporlanmıştır. FLAGENTYL tedavisi sırasında araç ya da tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda seknidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, eritem, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon)
Seyrek: Başdönmesi, ataksi, parestezi, duyusal bozukluklar,
Çok seyrek : Duyusal ve motor polinevrit, koordinasyon bozukluğu
Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, ağızda metalik tat, stomatit, glossit
Seyrek: Kusma, gastralji
Yaygın olmayan: Ürtiker
Seyrek: Lökopeni (tedavinin kesilmesiyle birlikte geri dönüşümlü)
Esas olarak idrarla atıldığından böbrek yetmezliği olanlarda dikkat edilmelidir.
Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
FLAGENTYL erişkinlerde kullanılır.
Yaşlılarla genç erişkinler arasında bir fark bulunmamaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Spesifik antidotu yoktur. Belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır. İlk saatlerde mide yıkama veya kusturma yararlı olabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Amebiyazis ve diğer protozoal hastalıklara karşı kullanılan ilaçlar, Nitroimidazol türevleri
ATC kodu: P01AB07
FLAGENTYL hepatik ve intestinal amebiazis ile Trichomonas vaginalis ’in olduğu hastalıkların tedavisinde kullanılan sentetik bir nitro-imidazol türevidir. Entamoeba histolytica ve Trichomonas vaginalis ’e karşı parazitisid etkisi vardır. Bu etkiyi dokulara bağlanmak suretiyle gösterir.
Seknidazol parazitlerin enerji metabolizmalarını bloke ederek parazitisid bir etki sergiler.
5.2 farmakokinetik özellikleremilim:
FLAGENTYL 2 gramlık tek dozu, oral yoldan alındıktan 3 saat sonra, kandaki en yüksek düzeyine erişir
Dağılım:
İlaç plasentaya ve anne sütüne geçer. Dokulara yüksek oranda penetre olur.
Biyotransformasyon:
Metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Yarılanma ömrü yaklaşık 25 saattir. Esas olarak idrarla atılır (alınan dozun % 50’sı 120 saatte idrar yoluyla atılır).
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusal özellik göstermez.
Yaşlılar:
Yaşlılarda bir farklılık göstermez.
Böbrek yetmezliği:
Esas olarak idrarla atıldığından böbrek yetmezliği olanlarda dikkat edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Cinsiyet:
Cinsiyet farkı söz konusu değildir.
Çocuklar ve adölesanlar:
FLAGENTYL erişkinlerde kullanılır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Fareler üzerinde yapılan deneylerde FLAGENTYL’in teratojenik etkisine, rastlanmamış, embriyotoksik etkisinin ise çok sınırlı düzeyde olduğu saptanmıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Tablet:
Mikrokristalin selüloz
Buğday nişastası
Hidratlanmış silika
Sodyum nişasta glikolat
Jelatin
Magnezyum stearat
Kalsiyum fosfat dibazik
Film Kaplama :
Metilhidroksipropil selüloz
6.2 geçimsizlikler
Geçerli değidir.
6.3 raf ömrü
36 aydır.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/Al blister, 4 tabletlik
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5
Levent 34394, İstanbul
Tel: 0212 350 80 00
Faks: 0212 350 84 64
8. ruhsat numarasi (lari)
220/83
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ /ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 18.12.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 18.12.2009