FIXREM 10MG FILM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

FİXREM 10 mg film tablet

• Etkin madde: Her tablette 10 mg memantin hidroklorür bulunur.
• Yardımcı maddeler: Avicel PH 102, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol), magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, Opadry II 85G18490 White (polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit (El71), lesitin (soya) (E322)) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçele edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. \laç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FİXREM nedir ve ne için kullanılır?

2. FİXREM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİXREM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİXREM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

FİXREM, beyaz renkli, kemik şekilli, bikonveks, iki tarafı çentikli film kaplı tabletler şeklinde 50 ve 100 film tablet içeren PVC/PVDC/Alüminyum folyo ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

FİXREM, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar.

FİXREM, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. FÎXREM bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

2. fi̇xrem’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FİXREM’i kullan­madan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusunda yardım isteyebilirsiniz.

FİXREM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

FİXREM’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Epileptik nöbet hikayeniz var ise,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yasadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise (yüksek kan basıncı).

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve FİXREM'in klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendiril­melidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (anestezik madde olarak kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

FİXREM, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİXREM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz [RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)] durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FİXREM kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

Ayrıca; FİXREM reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

FİXREM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın formülünde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse FÎXREM kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

FİXREM’in her bir film tabletinde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

FİXREM lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tibbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri FİXREM ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

• amantadin, ketamin, dekstrometorfan
• dantrolen, baklofen
• simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
• hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon)
• antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler)
• antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)
• barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)
• dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler)
• nöroleptikler (mental bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)
• oral antikoagülanlar

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu FİXREM kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

£ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. fi̇xrem nasıl kullanılır?fîxrem’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen FÎXREM dozu günde bir kez 20 mg'dır (1×2 tablet). Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır:

• 1. hafta yarım tablet

• 2. hafta 1 tablet

• 3. hafta 1 */z tablet

• 4. hafta ve sonrası 2 tablet

Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla yani yarım tabletle başlanır (’/î tablet) ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde bir kez bir tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg (günde bir kez bir buçuk tablet) kullanılır.

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir kez 20 mg’lık (günde 1 kez 2 tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.

Tedavi süresi:

Uygulama yolu ve metodu:

FİXREM günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.

■ Değişik yaş grupları:

Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır (günde 1 kez 2 tablet).

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Eğer FİXREM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXREM kullandıysanız:

• – Genel olarak çok fazla FÎXREM kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. ‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’ bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.

• – FİXREM’den aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

FİXREM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FİXREM’i kullanmayı unutursanız

FÎXREM dozunuzu almayı unuttuğunuzu farkcderseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.

Tüm ilaçlar gibi, FİXREM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yaygın (100 kişiden 1–10 kişide):

Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, sersemlik, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık.

Yaygın olmayan (1000 kişiden 1–10 kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfuzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/trom­boembolizm).

Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az):

Nöbetler.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):

Pankreasın iltihaplanması ve psikotik reaksiyonlar

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur.

FÎXREM ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

£ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. fi̇xrem’in saklanması

FİXREM’i çocu­kların göremeyeceği. erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C ‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Bu kullanma talimatı 26.09.2011 ta­rihinde onaylanmıştır.

7