FINIMOD 0,5 MG KAPSUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. FINIMOD nedir ve ne için kullanılır?

2. FINIMOD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FINIMOD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FINIMOD’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. finimod nedir ve ne için kullanılır?

FINIMOD’un etkin maddesi fingolimoddur. FINIMOD, beyaz opak gövde ve sarı kapaklıdır. Gövde ve kapak üzerinde siyah mürekkeple “TEVA 7820” baskısı bulunur.

FINIMOD vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FINIMOD sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).

FINIMOD oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

FINIMOD, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing-remitting MS’in tedavisinde, özellikle de:

• – Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya,

• – Hızla gelişen ciddi MS’i olan hastalarda kullanılır.

FINIMOD MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

FINIMOD bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. FINIMOD ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda FINIMOD’un atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

FINIMOD’un nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Bu ürün sığır kaynaklı jelatin içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

2. finimod’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

finimod ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra ms’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. bu durum ciddi olabilir. (bkz. bölüm 3. “finimod ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve bölüm 4. “olası yan etkiler nelerdir?”)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FINIMOD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

FINIMOD’u aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız FINIMOD’u kullan­mayın. Eğer FINIMOD’u hamilelik sırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır. Hamileliği sırasında FINIMOD’a maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsal anomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bu kişilerde konjenital malformasyon oranı yaklaşık %2–3’tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal (böbrekle ilgili) ve kas-iskelet sistemi bozukluklarıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

• – FINIMOD ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan risk hakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

ve

• – FINIMOD’u kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayı önlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

Doktorunuz size FINIMOD’u kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.

FINIMOD’u kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz tedaviyi durduracaktır. (Bkz. Bölüm 3. “FINIMOD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izleme yapılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FINIMOD’u kullanırken emzirmemelisiniz. FINIMOD anne sütüne geçebilir ve emzirilen bebek için ciddi yan etki riski bulunmaktadır.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. FINIMOD’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, FINIMOD’un ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanımı yetiniz bu zaman zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

FINIMOD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle FINIMOD’u kullan­mamalısınız (Bkz., Bölüm 2 “FINIMOD’u aşağıd­aki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
• İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler.
• MS’i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendire­bileceğinden, FINIMOD’u bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz. “FINIMOD’u aşağıd­aki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. FINIMOD’un bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, FINIMOD’a başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.
• Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. FINIMOD ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.
• Diğer ilaçlar:
• Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.
• karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John’s Wort) (FINIMOD’un etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. finimod nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FINIMOD tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için FINIMOD dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan FINIMOD kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FINIMOD’u her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

FINIMOD’u ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

• Uygulama yolu ve metodu:

FINIMOD’u günde bir kez yarım bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. FINIMOD aç veya tok karnına alınabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FINIMOD 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikle önemlidir:

• – FINIMOD’a başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirli aşıları olmamışsanız, FINIMOD’a başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekli olabilir.

• – FINIMOD’u ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozuna geçtiğinizde doktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (Bkz. yukarıda “Yavaş kalp atım hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”).

• – FINIMOD kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuza bildiriniz.

• – FINIMOD kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FINIMOD ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FINIMOD’a ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

FINIMOD şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “FINIMOD’u ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz FINIMOD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FINIMOD tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer FINIMOD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FINIMOD kullandıysanız ya da FINIMOD’un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

FINIMOD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla FINIMOD aldıysanız ya da FINIMOD’un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FINIMOD’u kullan­mayı unutursanız:

FINIMOD’u kullan­mayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse
• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse
• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

FINIMOD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan FINIMOD kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FINIMOD kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FINIMOD’u kullan­mayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6–8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FINIMOD’a başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan FINIMOD’a yeniden başlamayınız.

FINIMOD tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. FINIMOD ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FINIMOD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FINIMOD’u kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)
• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile

ateş olabilir.

• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk
• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.
• MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiği bilinmektedir ve FINIMOD ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon ve anksiyete bildirilmiştir.
• Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni
• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik)
• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)
• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.
• Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)

Seyrek:

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.
• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).
• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok seyrek:

• Elektrokardiy­ogramda anormalliği (T dalgası inversiyonu).
• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyon; FINIMOD tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları içerir.
• Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma, mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), normalden daha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibi karaciğer hastalığı belirtileri (karaciğer yetmezliği dahil). Çok az sayıda vakada, karaciğer yetmezliği karaciğer nakline neden olabilir.
• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski. PML semptomları MS’te ‘atak’ olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindeki semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuz veya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi doktorunuzun PML’yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark

ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.

• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi semptomlar ile birlikte görülebilir.
• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir. Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom geliştirme riskini etkileyebilir.
• FINIMOD tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve bu semptomlar tedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.
• Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerinin yıkıma uğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon
• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)
• Baş ağrısı
• Diyare
• Sırt ağrısı
• Öksürük
• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın:

• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tinea versicolor)
• Sersemlik
• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)
• Güçsüzlük
• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)
• Saç dökülmesi
• Deride kaşıntı
• Nefessiz kalma
• Depresyon
• Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2 “FINIMOD’u ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”)
• Yüksek tansiyon (FINIMOD kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni, lenfopeni)
• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı

Yaygın olmayan:

• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)
• Depresif durumda olma
• Bulantı

Seyrek:

• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)

Bilinmiyor:

• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 3140008 n­umaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. finimod’un saklanması

FINIMOD’u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FINIMOD’u, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FINIMOD’u kullan­mayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra FINIMOD’u kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Kfar-Saba/İsrail

Bu kullanma talimatı../../202. tarihinde onaylanmıştır.

14 / 14