FINGOMES 0.5 MG KAPSüL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

FİNGOMES 0,5 mg kapsül

Etkin madde: Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, magnezyum stearat, saf su, kapsül kılıfı: sarı demir oksit (E172), titanyum oksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı)

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FİNGOMES nedir ve ne için kullanılır?

2. FİNGOMES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİNGOMES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİNGOMES’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

FİNGOMES’in etkin maddesi fingolimoddur. FİNGOMES; parlak sarı opak kapak ve beyaz opak gövdeli boyut “3” kapsüle doldurulmuş beyaz ila beyazımsı akışkan granül tozdur. Kapsül bileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır.

FİNGOMES vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FİNGOMES sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1UZmxXak1U­ak1UZmxXak1U fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).

FİNGOMES oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

FİNGOMES, çok aktif durumlarda Tekrarlayan-Düzelen (RR) tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda kullanılmalıdır.

• 1) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG (manyetik rezonans)’sinde 1 ya da daha fazla kontrast madde (renk verici bir madde) tutan hasarlı doku (lezyon) veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla hasarlı dokularda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,

• 2) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı yüksek düzeyde aktif olan Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,

• 3) Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle vücutta enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde endikedir.

FİNGOMES MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

FİNGOMES bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır. FİNGOMES ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

FİNGOMES’in nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

2. fi̇ngomes’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).
• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik enfeksiyonunuz var­sa.
• Aktif bir kanser hastalığınız varsa
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
• Fingolimod veya FİNGOMES’in içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum, geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), hastaneye yatış gerektiren vücudun dolaşım dengesini yeniden kuramadığı (dekompanse) kalp yetmezliği geçirmişseniz
• FİNGOMES tedavisine başlamadan önce, elektrokardiy­ogramın (EKG) uzamış QT aralığı gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız (aritmi) varsa.
• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. sersemlik,bulantı veya çarpıntı)
• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.
• Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrolü) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.

FİNGOMES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

fi̇ngomes ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra ms’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. bu durum ciddi olabilir. (bkz. bölüm 3. “fi̇ngomes ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve bölüm 4. “olası yan etkiler nelerdir?”)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİNGOMES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİNGOMES’i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız FİNGOMES’i ku­llanmayın. Eğer FİNGOMES’i ha­milelik sırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır. Hamileliği sırasında FİNGOMES’e maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsal anomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bu kişilerde konjenital malformasyon oranı yaklaşık %2–3’tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal (böbrekle ilgili) ve kas-iskelet sistemi bozukluklarıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

• – FİNGOMES ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan risk hakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

ve

• – FİNGOMES’i ku­llanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayı önlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

Doktorunuz size FİNGOMES’i ku­llanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.

FİNGOMES’i ku­llanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz tedaviyi durduracaktır. (bkz. Bölüm 3. “FİNGOMES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izleme yapılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

FİNGOMES’i ku­llanırken emzirmemelisiniz. FİNGOMES anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir bebek için ciddi yan etki riski bulunmaktadır.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. FİNGOMES’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, FİNGOMES’in ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zaman zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

FİNGOMES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FİNGOMES’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerin istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Doktorunuz bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle FİNGOMES’i ku­llanmamanıza karar verebilir (Bkz., Bölüm 2 “FİNGOMES’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
• QT aralığını uzatan ilaçlar (antidepresan olarak kullanılan sitalopram, şizofreni gibi hastalıklarda antipsikotik olarak kullanılan klorpromazin ve haloperidol, madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon ve antibakteriyel olarak kullanılan eritromisin gibi ilaçlar yaşamı tehdit edici düzensiz kalp ritmine yol açabilir).
• MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab,mi­toksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendire­bileceğinden, FİNGOMES’i bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz “FİNGOMES’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”)
• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır), verapamil, diltiazem ya da ivabradin (kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılır) gibi ilaçlar veya digoksin gibi diğer ilaçları kullanırken doktorunuz FİNGOMES kullanmamanıza karar verebilir ya da FİNGOMES’e başladığınız ilk günlerde nabzınızın yavaşlaması ile ilgili olası ilave etki nedeniyle ilaçlarınızı değiştirmek üzere sizi ilk önce bir kardiyoloğa sevk edebilir.
• FİNGOMES ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.
• Diğer ilaçlar:
• Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.
• Karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John’s Wort) (FİNGOMES’in etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.    fi̇ngomes nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FİNGOMES tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

FİNGOMES dozu günde bir kapsüldür (0.5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan FİNGOMES kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNGOMES’i her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız

Önceki tedavinizden kaynaklanan anormalliklere ilişkin herhangi bir belirti yoksa doktorunuz beta-interferon veya dimetil fumarat kullanımından doğrudan FİNGOMES’e geçiş yapabilir. Doktorunuz bu tür anormallikleri dışlamak için bir kan testi yaptırmak isteyebilir. Natalizumab kullandıktan sonra FİNGOMES ile tedaviye başlamadan önce 2–3 ay beklemek gerekebilir.

Teriflunomid tedavisinden geçiş yapabilmeniz için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi veya hızlandırılmış uzaklaştırma prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Eğer alemtuzumab ile tedavi gördüyseniz, FİNGOMES’in sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı bir değerlendirme yapılması ve doktorunuzla görüşmeniz gereklidir.

FİNGOMES’i ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

FİNGOMES’i günde bir kez bir bardak suyla alınız. FİNGOMES aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Fingolimod 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) fingolimod ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FİNGOMES’e ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

FİNGOMES şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “FİNGOMES’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz FİNGOMES ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FİNGOMES tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer FİNGOMES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FİNGOMES kullandıysanız ya da FİNGOMES’in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

FİNGOMES’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla FİNGOMES aldıysanız ya da FİNGOMES’in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FİNGOMES’i kullanmayı unutursanız:

FİNGOMES’i ku­llanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir.

• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse
• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse
• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

FİNGOMES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan FİNGOMES kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNGOMES kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FİNGOMES’i ku­llanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6–8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FİNGOMES’e başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1UZmxXak1U­ak1UZmxXak1U ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan FİNGOMES’e yeniden başlamayınız.

FİNGOMES tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. FİNGOMES ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FİNGOMES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİNGOMES’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)
• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.
• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk
• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri

Yaygın olmayan:

• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni.
• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik)
• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)
• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.

Seyrek:

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.
• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü)Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok Seyrek:

• Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu)De­rideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Sıklığı bilinmeyen:

• Alerjik reaksiyon; FİNGOMES tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları içerir.
• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin

enfeksiyonu riski. PML semptomları MS’te ‘atak’ olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindeki semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuz veya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi doktorunuzun PML’yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.

• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi semptomlar ile birlikte görülebilir.
• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir. Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom geliştirme riskini etkileyebilir.
• FİNGOMES tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve bu semptomlar tedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon
• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)
• Baş ağrısı
• Diyare
• Sırt ağrısı
• Öksürük
• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın:

• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tinea versicolor)
• Sersemlik
• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)
• Güçsüzlük
• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)
• Saç dökülmesi
• Deride kaşıntı
• Nefessiz kalma
• Depresyon
• Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2 “FİNGOMES’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”)
• Yüksek tansiyon (FİNGOMES kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)
• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)

Yaygın olmayan:

• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)
• Depresif durumda olma
• Bulantı

Seyrek:

• Kan damarlarında bozukluklar
• Sinir sistemi bozuklukları
• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)

Sıklığı bilinmeyen

• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. fi̇ngomes’in saklanması

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1UZmxXak1U­ak1UZmxXak1U

FİNGOMES’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FİNGOMES’i, 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİNGOMES’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra FİNGOMES’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

193 Apt. No: 193/14

Şişli-İstanbul

Tel: 212 339 39 00

Faks: 212 339 11 99

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran

39780 Lüleburgaz – KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı.....­......... tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1UZmxXak1U­ak1UZmxXak1U

14