FİASP FLEXTOUCH 100 U/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FİASP FlexTouch 100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem

Steril

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 mL çözelti, 100 ünite insülin aspart* içerir (3,5 mg’a eşdeğer).

Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözelti içinde 300 ünite insülin aspart içerir.

*İnsülin aspart, Saccharomyces cerevisiae ’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir.

Disodyum fosfat dihidrat 0,53 mg/ml

Sodyum hidroksit y.m. (pH ayarı için)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyonluk çözelti (FlexTouch).

Berrak, renksiz, sulu çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

FİASP erişkin, adölesan ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklifi̇asp, yemeğin başlamasından 2 dakika öncesine kadar subkütan yolla uygulanan ve yemeğe başladıktan sonraki 20 dakika içinde de uygulama seçeneği olan bir yemek zamanı insülinidir (bkz. bölüm 5.1).

FİASP doz uygulaması bireyseldir ve hastanın ihtiyaçlarına göre belirlenmektedir. Subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanan FİASP, günde -en az bir kez kullanılan, orta-etkili veya uzun-b B b b bu BU belge, güvenli ’eıektronik imza ile imzalanmıştır. 5 b

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXSHY3­RG83Z1AxZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys etkili insülinle kombinasyon halinde kullanılmalıdır. Bazal-bolus tedavi rejiminde, bu ihtiyacın yaklaşık %50'si FİASP ile, geri kalanı orta-etkili veya uzun-etkili insülinle sağlanabilir.

Erişkin, adölesan ve çocuklarda toplam günlük insülin ihtiyacı bireysel olarak değişebilir ve genellikle 0,5 ve 1,0 ünite/kg/gün aralığındadır.

Optimal glisemik kontrole ulaşmak için, kan glukozu izlemesi ve insülin dozu ayarlaması yapılması önerilmektedir.

Hastanın fiziksel aktivitesi artarsa, olağan diyeti değişirse veya eşlik eden bir hastalık varsa, dozun ayarlanması gerekebilir. Bu koşullarda, kan glukoz seviyeleri yeterli düzeyde izlenmelidir.

Etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akışına, sıcaklığa ve fiziksel aktivite düzeyine göre değişecektir.

Bazal-bolus tedavisi alan ve yemek zamanında alınması gereken bir dozu unutan hastaların, insülin dozuna ihtiyacı olup olmadığına karar vermek için kan glukoz seviyelerini izlemesi tavsiye edilmektedir. Hastalar sonraki öğünde olağan doz programlarına devam etmelidir.

FİASP dahil olmak üzere insülin analoglarının potensi ünite olarak ifade edilmektedir. Bir (1) FİASP ünitesi, 1 uluslararası insan insülini ünitesine veya diğer hızlı etkili insülin analoglarının 1 ünitesine denk gelmektedir.

FİASP reçete edilirken etkinin erken başlaması dikkate alınmalıdır (Bakınız bölüm 5.1).

Başlama

Tip 1 diabetes mellitus hastaları

İnsülin almayan tip 1 diyabet hastaları için önerilen başlangıç dozu, toplam günlük insülin dozunun yaklaşık %50'sidir ve öğünlerin büyüklüğüne ve yapısına göre öğünler arasında bölünmelidir. Toplam günlük insülin dozunun geri kalanı, orta veya uzun etkili insülin olarak uygulanmalıdır. Genel bir kural olarak, insülin almayan tip 1 diyabet hastalarında günlük toplam başlangıç insülin dozunu hesaplamak için, vücut ağırlığı kilogramı başına 0,2 ila 0,4 ünite insülin kullanılabilir.

Tip 2 diabetes mellitus hastaları

Önerilen başlangıç dozu, bir ya da daha fazla öğünde 4 ünitedir. Enjeksiyon sayısı ve bundan sonraki titrasyon, bireysel glisemik hedefe, öğünlerin sayısına ve yapısına göre değişecektir.

Tablo 1 doğrultusunda, önceki gün(ler)de hastanın ölçtüğü plazma glukozuna (SMPG) göre doz ayarlaması günlük olarak hesaplanabilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXSHY3­RG83Z1AxZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Tablo 1 Doz ayarlama

Diğer insülin tıbbi ürünlerinden geçiş

Yemek zamanında alınan diğer insülinlerden geçiş yaparken ve sonraki ilk birkaç hafta boyunca glukozun yakından izlenmesi önerilmektedir. Yemek zamanında alınan başka bir insülinden geçişte aynı ünite ile geçiş yapılabilir. Hastanın FİASP dışındaki başka bir insülin tipi, markası veya üreticisinden yapacağı geçiş sıkı tıbbi gözetim altında gerçekleştiril­melidir ve dozda değişiklik yapılmasını gerektirebilir.

Birlikte alınan orta veya uzun etkili insülin tıbbi ürünlerinin veya birlikte kullanılan diğer antidiyabetik tedavinin dozu ve zamanlamasının ayarlanması gerekebilir.

Subkütan enjeksiyon

FİASP'ın subkütan yoldan karın duvarına veya üst kola enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmektedir (bkz. bölüm 5.2). Lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz riskini azaltmak için, enjeksiyon yeri aynı bölge içinde sürekli değiştirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

Kullanıma hazır kalemle (FlexTouch) uygulama

Kullanıma hazır kalem (FlexTouch), NovoFine Plus, NovoFine veya NovoTwist iğne uçlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kullanıma hazır kalem, 1 ünitelik artışlarla 1–80 ünite enjekte edebilir. FlexTouch renk kodludur ve ayrıntılı kullanma talimatıyla birlikte sunulmaktadır. Kullanıma hazır kalem, sadece subkütan enjeksiyon içindir. Eğer şırınga ile uygulama, intravenöz enjeksiyon uygulaması veya infüzyon pompa uygulaması gerekli ise, bir flakon kullanılmalıdır.

Sürekli subkütan insülin infüzyonu (SSİİ)

FİASP insülin infüzyonuna uygun pompalar içinde SSİİ olarak kullanılabilir ve hem bolus insülin (yaklaşık %50) hem de bazal insülin ihtiyacını karşılar. Pompa üreticisinin sağladığı talimatlara göre, tercihen karın bölgesinde, uygulanabilir. Lipodistrofi riskini azaltmak için, infüzyon yeri aynı bölge içinde değiştirilmelidir. Bir insülin infüzyon pompasıyla kullanıldığında, diğer hiçbir insülin tıbbi ürünüyle seyreltilmemeli veya karıştırılmamalıdır.

SSİİ kullanan hastalara pompa kullanımı, doğru rezervuar kullanımı ve pompaya kateter takılması öğretilmelidir (bkz. bölüm 6.6). İnfüzyon seti (kateter ve kanül), infüzyon setiyle birlikte tedarik edilen ürün bilgisindeki talimatlara göre değiştirilmelidir.

SSİİ ile FİASP uygulayan hastalara enjeksiyon yoluyla insülin uygulaması öğretilmelidir ve pompanın arızalanması durumunda bu hastaların başka bir insülin tedavisi alternatifi olmalıdır.

İntravenöz kullanım

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXSHY3­RG83Z1AxZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

FİASP gerekirse sağlık mesleği mensupları tarafından intravenöz yoldan uygulanabilir. İntravenöz kullanım için, infüzyon sistemlerinde polipropilen infüzyon torbaları kullanılarak, 0,5 ünite/mL ila 1,0 ünite/mL insülin aspart konsantrasyonları halinde uygulanmalıdır. FİASP'ın sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi gibi infüzyon sıvılarında, oda sıcaklığında 24 saate kadar stabil olduğu kanıtlanmıştır.

İnsülin infüzyonu sırasında kan glukozunun izlenmesi gerekmektedir. İnsülinin giriş kanalına değil infüzyon torbasına enjekte edilmesine dikkat edilmelidir.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, glukoz düzeyi takibi sıklaştırılmalıdır ve doz, kişiye özel ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 5.2).

4.3. kontrendikasyonlar

Etkin madde veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipoglisemi

Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersiz hipoglisemiye neden olabilir.

İnsülin dozu insülin ihtiyacına göre çok yüksekse hipoglisemi oluşabilir (bkz. bölüm 4.8 ve 4.9).

Yoğun (intensif) insülin tedavisi gibi tedavilerle kan glukoz kontrolü büyük oranda sağlanmış olan hastalarda, hipogliseminin alışılagelmiş uyarıcı semptomlarında değişiklik olabileceğinden hastalar bu konuda bilgilendiril­melidir. Uzun süredir diyabet olan hastalarda alışılagelmiş uyarıcı semptomlar kaybolabilir.

Hipogliseminin zamanı çoğunlukla uygulanan insülin formülasyonunun süre-etki profilini yansıtmaktadır. FİASP'ın etkisi daha erken başladığı için, yemek zamanında alınan diğer Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXSHY3­RG83Z1AxZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys insülinlerle karşılaştırıl­dığında, hipoglisemi enjeksiyondan/in­füzyondan sonra daha erken görülebilir (bkz. bölüm 5.1).

FİASP yemeğin başlamasından 2 dakika öncesine kadar uygulanabildiği ve yemeğe başladıktan sonraki 20 dakika içinde uygulama seçeneği olduğu için, eşlik eden hastalığı olan veya yemeğin absorpsiyonunu geciktirmesi beklenen bir tedavi uygulanan hastalara reçete edilirken, etkinin başlangıç zamanı göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Bu ilacı günün son öğününden sonra uygularsanız noktürnal hipoglisemiyi önlemek için, kan glukoz seviyelerinin yakından izlenmesi önerilmektedir.

Hiperglisemi

Özellikle insüline ihtiyaç duyan hastalarda, yetersiz doz uygulaması veya tedavinin bırakılması hiperglisemiye ya da diyabetik ketoasidoza yol açabilir ve bu durumlar ölümcül olabilir.

Sürekli subkütan insülin infüzyonu (SSİİ)

Pompa veya infüzyon setinin arızalanması, hiperglisemi ve keton birikiminin hızlı başlamasına neden olabilir. Hiperglisemi ve keton birikimi nedeninin derhal tespit edilmesi ve düzeltilmesi gerekmektedir. Subkütan enjeksiyonlarla yapılacak bir ara tedavi gerekebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Hastalara, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda talimat verilmelidir. Bu reaksiyonların görüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben gecikmiş insülin emilimi ve kötüleşmiş glisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon yerinde ani değişiklik yapıp, ciltte etkilenmemiş bir bölgeye enjeksiyon yapmanın hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon yerinde etkilenen bir bölgeden etkilenmeyen bir bölgeye değişiklik yapıldıktan sonra kan şekerinin izlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması düşünülebilir.

Eşlik eden hastalıklar

Eşlik eden hastalıklar, özellikle de enfeksiyonlar ve ateşli hastalıklar, çoğu zaman hastanın insülin ihtiyacını artırmaktadır. Eşlik eden böbrek, karaciğer hastalıkları veya böbrek üstü bezi, hipofiz bezi veya tiroid bezini etkileyen hastalıklar insülin dozunun değiştirilmesini gerektirebilir.

Tiazolidindionlar ve insülin tıbbi ürünlerinin kombinasyonu

Özellikle konjestif kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, tiazolidindionlar insülinle kombinasyon halinde kullanıldığında, konjestif kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu durum, tiazolidindionlar ve insülin tıbbi ürünlerinin kombine tedavisi düşünüldüğünde göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer bu kombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo artışı ve ödem belirti ve semptomları açısından gözlemlenmelidir. Tiazolidindionlar, kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme olduğunda kesilmelidir.

İnsüline başlanması ve glukoz kontrolünün yoğunlaştırılması

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXSHY3­RG83Z1AxZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Glukoz kontrolünün yoğunlaştırılması ve ani düzelme, geçici, geri dönüşümlü oftalmolojik refraksiyon hastalığı, diyabetik retinopatide kötüleşme, akut ağrılı periferik nöropati ve periferik ödemle ilişkilendiril­miştir. Ancak, uzun süreli glisemik kontrol, diyabetik retinopati ve nöropati riskini azaltır.

İnsülin antikorları

İnsülin uygulaması insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Nadir durumlarda, bu insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemi veya hipoglisemiye eğilimin düzeltilmesi için insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.

Yanlışlıkla diğer ilaçlarla karıştırmaktan/tıbbi hatalardan kaçınma

Bu tıbbi ürün ile diğer insülin ürünlerinin yanlışlıkla karıştırılmasını önlemek için, hastalara her enjeksiyon öncesinde insülin etiketini mutlaka kontrol etmeleri söylenmelidir.

Hastalar uygulama yapmadan önce doz ünite sayısına bakarak doğrulamalıdır. Bu nedenle, hastaların kendi kendilerine enjeksiyon yapabilmeleri için doz göstergesini okuyabilmeleri gerekir. Kör ya da görme bozukluğu olan hastalara, her zaman, iyi gören ve insülin uygulaması konusunda eğitimli başka birinden yardım almaları söylenmelidir.

Saat dilimleri arasında seyahat etme

Hastalar farklı saat dilimleri arasında seyahat etmeden önce doktorlarına danışmalıdır.

Hipokalemi

İnsülin aspart dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir.

Diğer insülin tıbbi ürünlerinden geçiş

Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi, sıkı bir tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), tip, orijin (hayvan insülini, insan insülini veya insülin analogu) ve/veya üretim metodundaki (hayvan kaynaklı insüline karşı rekombinant DNA insülini) değişiklikler doz değişikliklerine neden olabilir. Hastalar diğer tip insülinden FİASP’a transfer edildiğinde olağan insülin ürünleriyle kullandıkları dozda değişiklik gerekebilir. Bununla birlikte, öğün zamanı uygulanan insülinler göz önünde bulundurulduğunda, FİASP ile NovoRapid’in farmakokinetik profilleri, özellikle uygulamanın ardından ilk 1 saat içinde belirgin şekilde farklıdır. FİASP’ın etkisi NovoRapid’e göre daha erken başlar ve ilk 1 saat içinde glukoz düşürücü etkisi daha fazladır. FİASP hastalara reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalı ve geçiş yapma işlemi yalnızca hekim gözetimi altında gerçekleştiril­melidir (bkz. bölüm 4.2).

Takip edilebilirlik

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXSHY3­RG83Z1AxZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında „sodyum içermez“.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir.

Aşağıdaki maddeler insülin ihtiyacını azaltabilir:

Oral antidiyabetikler, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), beta blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, anabolik steroitler, sülfonamitler ve GLP-1 reseptör agonistleri.

Aşağıdaki maddeler insülin ihtiyacını artırabilir:

Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler, büyüme hormonu ve danazol.

Beta blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler.

Oktreotid/lanreotid insülin ihtiyacını artırabilir ya da azaltabilir.

Alkol insülinin hipoglisemik etkisini güçlendirebilir ya da azaltabilir.

FİASP ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

FİASP gebelikte kullanılabilir.

İnsülin aspart ile yapılan randomize kontrollü iki klinik çalışmadan (322 + 27 gebelik maruziyeti) elde edilen veriler, çözünebilir insan insülini ile karşılaştırıl­dığında, insülin aspartın gebelik ya da fetüs/yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkisinin olmadığını göstermiştir.

Diyabetli kadınların (tip 1 diyabet, tip 2 diyabet ya da gestasyonel diyabet) gebelikleri süresince ve gebe kalmayı planladıkları zaman kan glukozunun yoğun şekilde kontrolü ve takip edilmesi önerilmektedir. İnsülin gereksinimi genellikle ilk trimesterde azalmakta ve ikinci ve üçüncü trimesterde giderek artmaktadır. Doğum sonrasında, insülin ihtiyacı normal olarak hızla gebelik öncesi seviyesine döner Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmXXSHY3­'RG83Z1AxZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon döneminde FİASP tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur. Emziren annelerin insülin kullanmasının bebek için hiçbir riski yoktur. Bununla birlikte, dozun ayarlanması gerekebilir.

Hayvan üreme çalışmaları insülin aspart ve insan insülini arasında fertilite açısından herhangi bir fark ortaya koymamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi hipoglisemiye bağlı olarak bozulabilir. Bu durum, bu becerilerin özel önem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (ör. araba sürme veya makine kullanma).

Hastalar araba sürme esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarını daha az olarak fark eden veya hiç fark edemeyen kişiler için ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için önemlidir. Bu gibi durumlarda araç kullanımının uygunluğu değerlendiril­melidir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyon hipoglisemidir (bkz. aşağıdaki ‚Seçili advers reaksiyonların tanımı‘ bölümü).

Advers reaksiyonların tablo halinde listesi

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar (Tablo 2), erişkinlerde 6 tane tamamlanmış terapötik doğrulayıcı çalışmayı içeren faz 3 çalışmalarından elde edilen klinik araştırma verilerine dayanmaktadır. Sıklık kategorileri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tablo 2 Klinik çalışmalardaki advers reaksiyonlar

Seçili advers reaksiyonların tanımı

Alerjik reaksiyonlar

FİASP ile bildirilen alerjik deri reaksiyonları (%1,8; komparatör %1,5) arasında egzama, döküntü, prüritik kızarıklık, ürtiker ve dermatit bulunmaktadır.

FİASP tedavisinde genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (genel deri kızarıklıklığı ve yüzde ödem olarak görülmektedir) yaygın olmayan bir sıklıkta bildirilmiştir (%0,2; komparatör %0,3).

Hipoglisemi

İnsülin ihtiyacına göre insülin dozu çok yüksekse hipoglisemi gerçekleşebilir. Şiddetli hipoglisemi, bilinç kaybı ve/veya konvülziyonlara neden olabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici ya da kalıcı hasara, hatta ölüme yol açabilir. Hipoglisemi semptomları genellikle birdenbire ortaya çıkar. Bu semptomlar arasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, huzursuzluk, anormal yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantrasyon güçlüğü, sersemlik, aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntı olabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). FİASP'ın etkisi daha erken başladığı için, yemek zamanında alınan diğer insülinlerle karşılaştırıl­dığında, hipoglisemi enjeksiyon/in­füzyondan sonra daha erken görülebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Lipodistrofi (lipohipertrofi ve lipoatrofiyi kapsayan) ve kutanöz amiloidoz enjeksiyon bölgesinde oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. FİASP ile tedavi edilen hastalarda enjeksiyon/infüzyon bölgesinde lipodistrofi bildirilmiştir (%0,5; komparatör %0,2). Belirtilen enjeksiyon alanı içerisinde enjeksiyon yerinin sürekli olarak değiştirilmesi, bu reaksiyonların gelişme riskini azaltabilir veya önleyebilir (bkz. Bölüm 4.4.).

Enjeksiyon/in­füzyon bölgesi reaksiyonları

FİASP ile tedavi edilen hastalarda enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları (döküntü, kızarıklık, inflamasyon, ağrı ve morarma dahil) bildirilmiştir (%1,3; komparatör %1,0). CSII kullanan hastalarda (n = 261): FİASP ile tedavi edilen hastalarda infüzyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, inflamasyon, iritasyon, ağrı, morarma ve kaşıntı dahil) bildirilmiştir (karşılaştırıcıda %10,0 ve %8,3). Bu reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir, normalde, tedavi devam ederken kaybolur.

Pediyatrik popülasyon

2 ila 18 yaşın altındaki tip 1 diyabetli çocuklarda terapötik bir doğrulayıcı çalışmada güvenlilik ve etkililik araştırılmıştır. Çalışmada, 519 hasta FİASP ile tedavi edilmiştir. Genel olarak pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddeti, erişkin Bu bBİgeigüvenli­elektronik imzaile imzalanmıştır..

Belge Dopupma^oyonun­dzfeöxdHY3RG8mfWswrını göstermeZakipEj­khW/WwW(?Jrg1e­signde/sagipo1tCi­serysfi

(lipohipertrofi, lipoatrofi dahil) pediyatrik hastalarda erişkinlere kıyasla daha sık bildirilmiştir. Pediyatrik popülasyonda lipodistrofi sıklığı FİASP için %2,1, NovoRapid için %1,6. olarak bildirilmiştir.

Genel olarak insülin aspartla yapılan klinik çalışmaların sonuçlarına göre, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda görülen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti, genel popülasyondan farklılık göstermemektedir. Çok yaşlı hastalardaki (>75 yaş) veya orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik profili sınırlıdır. FİASP yaşlı hastalara farmakokinetik özelliklerin incelenmesi amacıyla uygulanmıştır (bkz. bölüm 5.2).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

İnsülin için spesifik olarak bir doz aşımı tanımlanamamak­tadır; ancak, hastaya ihtiyacı olandan daha yüksek doz verilirse birbirini takip eden evreler halinde hipoglisemi gelişebilir:

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Yemek zamanı Yemek sonrası Yemek zamanı

FİASP + insülin FİASP + insülin NovoRapid +

_____________­_____________________Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmışide temir _______________ insülin detemir Belge DoğN lama Kodu: 1RG83ZmxXSHY3­RG83Z1AxZmxXS3k0381 Belge Takip Adr82:https://www.turkiye.goV>80aglik-titck-ebys

HbA1c (%)

Başlangıç, çalışma sonu değerleri, gözlemlenen son mevcut değerlere göredir. %95 güven aralığı ‚[ ]‘ içinde belirtilmiştir.

A Yemek testi

B Şiddetli hipoglisemi (başka birinin yardımını gerektiren atak) veya kan glukozuyla (KG) teyit edilmiş hipoglisemi, semptomlardan bağımsız olarak, plazma glukozunun < 3,1 mmol/L olarak tespit edildiği ataklar şeklinde tanımlanmıştır.

C Yemek zamanı kullanılan FİASP ile yemek zamanı kullanılan NovoRapid arasındaki fark

D Yemek sonrası kullanılan FİASP ile yemek zamanı kullanılan NovoRapid arasındaki fark

E Yemek zamanı kullanılan FİASP lehine istatistiki açıdan anlamlı

Yemek zamanında kullanılan FİASP ile tedavi edilen hastaların %33,3'ü <%7 olan HbA1c hedefine ulaşırken, yemek sonrası kullanılan FİASP ile tedavi edilen hastaların %23,3'ü, yemek zamanı kullanılan NovoRapid ile tedavi edilen hastaların ise %28,2'si hedefe ulaşmıştır. HbA1c <%7'ye ulaşmadaki tahmini olasılık, yemek zamanı kullanılan FİASP için yemek zamanı kullanılan NovoRapid'e göre istatistiki açıdan anlamlı düzeyde daha yüksektir (olasılık oranı: 1,47 [1,02; 2,13]95% GA). Yemek sonrası kullanılan FİASP ve yemek zamanı kullanılan NovoRapid arasında istatistiksel açıdan anlamlı bir fark görülmemiştir.

Yemek zamanında uygulanan NovoRapid ile karşılaştırıl­dığında, yemek zamanında uygulanan FİASP'ın yemekten 1 ve 2 saat sonraki glukoz artışı anlamlı derecede daha düşüktür. Yemekten sonra uygulanan FİASP'ın ise, yemek zamanında uygulanan NovoRapid'e göre, yemekten 1 saat sonraki glukoz artışı daha yüksek, yemekten 2 saat sonraki glukoz artışı benzerdir (Tablo 3).

Çalışma sonundaki medyan toplam bolus insülin dozu, yemek zamanı uygulanan FİASP, yemek sonrası uygulanan FİASP ve yemek zamanı uygulanan NovoRapid için benzerdir (başlangıçtan çalışma sonuna kadar değişim: yemek zamanı FİASP: 0,33>C),39 ün­ite/kg/gün; yemek sonrası FİASP: 0),35>C),39 ü­nite/kg/gün; yemek zamanı NovoRapid 0,36>0,38 üni­te/kg/gün). Başlangıçtan %eıge7güvefiiv1ek­goJskima iie itamsam bazal insülin dozu değişimi, Belge Doyeıiam}akoZaıi­Rin'3ZıuyxsuHİ'a­iK<ıi83/l1l.XzSsXX;s3ik­0|),4l>0,39Balın iıte./P< g/güih)tp>s:y­/Meım}UrkiyeD­gormagiiygcJİa­nan

FİASP (0,43>C),42 ü­nite/kg/gün) ve yemek zamanı uygulanan NovoRapid (0,43>C),43 ü­nite/kg/gün) için benzerdir.

Tip 2 diabetes mellitus hastaları

Başlangıçtan çalışma sonuna kadar görülen HbA1c düşüşünün, NovoRapid ile elde edilenden daha aşağı olmadığı doğrulanmıştır. (Tablo 4).

Başlangıç, çalışma sonu değerleri, gözlemlenen son mevcut değerlere göredir. %95 güven aralığı ‚[ ]‘ içinde belirtilmiştir.

A Yemek testi

B Şiddetli hipoglisemi (başka birinin yardımını gerektiren atak) veya kan glukozuyla (KG) teyit edilmiş hipoglisemi, semptomlardan bağımsız olarak, plazma glukozunun < 3,1 mmol/L olarak tespit edildiği ataklar şeklinde tanımlanmıştır.

C FİASP lehine istatistiki açıdan anlamlı

Yemek sonrası doz uygulaması tip 2 diyabet hastalarında incelenmemiştir.

FİASP ile tedavi edilen hastaların %74,8'i <%7 olan HbA1c hedefine ulaşırken, NovoRapid ile tedavi edilen hastaların %75,9'u hedefe ulaşmıştır. HbA1c <%7’ye ulaşmadaki tahmini olasılıkta FİASP ve NovoRapid arasında istatistiki açıdan anlamlı bir fark olmamıştır.

Çalışma sonundaki medyan toplam bolus insülin dozu, FİASP ve NovoRapid için benzerdir (başlangıçtan çalışma sonuna kadar değişim: FİASP: 0,21>0,49 üni­te/kg/gün ve

NovoRapid: 0,21>0,51 iBu­ibel/kgüvenRe­lektr-O1n?l‘im1Za,1­jl~J5mzala‘;nm ıŞ*?rı a sonuna kadar medyan toplam

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXSHY3­RG83Z1AxZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys bazal insülin dozu değişimi FİASP (0,56>0,53 ün­ite/kg/gün) ve NovoRapid (0),52>0),48 ü­nite/kg/gün) için benzerdir.

Geriyatrik popülasyon (>65 yaş)

Kontrollü üç klinik çalışmada, tip 1 diyabet veya tip 2 diyabet hastası olan ve FİASP ile tedavi edilen 1219 hastanın 192'si (%16) 65 yaş ve üzerinde, 1219 hastanın 24'ü (%2) ise 75 yaş ve üzerindeydi. Yaşlı hastalar ve genç hastalar arasında güvenlilik ya da etkililik açısından genel bir fark görülmemiştir.

Sürekli subkütan insülin infüzyonu (SSİİ)

6 haftalık, randomize (2:1), çift kör, paralel gruplu, aktif kontrollü bir çalışmada, SSİİ sistemiyle uygulanan FİASP ve NovoRapid'in erişkin tip 1 diyabet hastalarındaki geçimliliği incelenmiştir. FİASP (N=25) ya da NovoRapid (N=12) grupları için infüzyon setinde mikroskobik açıdan doğrulanmış tıkanıklık durumu olmamıştır. FİASP grubunda tedavi sırasında ortaya çıkmış infüzyon bölgesi reaksiyonu bildiren iki hasta olmuştur.

2 haftalık, çapraz geçişli bir çalışmada, SSİİ ortamında, standart bir yemek testinin ardından, yemekten 1 ve 2 saat sonraki glukoz yanıtı bakımından (sırasıyla, tedavi farkı: –0,50 mmol/L [1,07; 0,07]%95 GA ve –0,99 mmol/L [-1,95; –0,03]%95 GA) FİASP, NovoRapid’e göre yemek sonrası daha yüksek glukoz düşürücü etki göstermiştir.

Pediyatrik popülasyon

FİASP’ın etkililik ve güvenliliği 1 ila 18 yaş arası tip 1 diyabetli çocuk ve adölesanlarda 26 hafta süren (N=777) 1:1:1 randomize aktif kontrollü klinik bir çalışmada incelenmiştir.

Bu çalışmada insülin degludek ile birlikte kullanılan yemek zamanında (yemekten 0–2 dakika önce) ya da yemek sonrası (yemek başladıktan 20 dakika sonra) uygulanan FİASP ve yemek zamanında uygulanan NovoRapid’in etkililik ve güvenliliği karşılaştırıl­mıştır. FİASP yemek zamanı kolundaki hastalar 2–5 yaş arası 16 çocuk, 6–11 yaş arası 100 çocuk ve 12–17 yaş arası 144 adölesan içeriyordu. FİASP’ın yemek sonrası kolundaki hastalar 2–5 yaş arası 16 çocuk, 6–11 yaş arası 100 çocuk ve 12–17 yaş arası 143 adölesandan oluşuyordu. Yemek zamanında uygulanan FİASP, yemek zamanında uygulanan NovoRapid ile HbA1c’deki değişim açısından karşılaştırıl­dığında anlamlı derecede yüksek glisemik kontrol göstermiştir (ETD: %-0,17 [-0,30; –0,03]%95 CI). Yemek sonrası uygulanan FİASP, yemek zamanında uygulanan NovoRapid ile karşılaştırıl­dığında benzer glisemik kontrol göstermiştir. Yemek zamanı uygulanan FİASP, NovoRapid ile karşılaştırıl­dığında 3 ana öğün boyunca yemek sonrası glukoz artışında ilk 1 saat içinde istatiksel olarak anlamlı bir iyileşme göstermiştir (SMPG ölçümü). Yemek sonrası FİASP için bu karşılaştırmada yemek zamanı NovoRapid tercih edilmiştir. NovoRapid ile karşılaştırıl­dığında genel olarak ciddi bir risk artişı yoktur ya da kan glukozu doğrulanmış hipoglisemi gözlenmemiştir. Gözlemlenen etkililik ve güvenlilik profilleri tüm yaş grupları arasında karşılaştırıl­abilmektedir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

uygulamadan yaklaşık 4 dakika sonra dolaşımda görülmüştür (Şekil 1). NovoRapid ile karşılaştırıl­dığında, FİASP ile insülinin ortaya çıkışı iki kat daha hızlı olmuştur (5 dakika önce) ve %50 maksimum konsantrasyona kadar geçen süre 9 dakika daha kısadır, ayrıca ilk 15 dakikada mevcut olan insülin dört kat daha fazladır, ilk 30 dakikada ise mevcut olan insülin iki kat daha fazladır.

Toplam insülin maruziyeti FİASP ve NovoRapid arasında benzerdir. 0,2 ünite/kg vücut ağırlığı dozu için ortalama Cmaks değeri 298 pmol/L'dir ve NovoRapid ile benzerdir.

Terapötik doz aralığında subkütan FİASP dozu yükseldikçe, toplam maruziyet ve maksimum insülin konsantrasyonu orantılı olarak yükselmektedir.

Karın, delta kası ve bacak bölgelerine subkütan FİASP uygulamasından sonra insülin aspartın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %80'dir.

FİASP uygulamasından sonra insülinin ortaya çıkışındaki hız, enjeksiyon bölgesinden bağımsız olarak korunur. Maksimum konsantrasyona kadar geçen süre ve toplam insülin aspart maruziyeti karın, üst kol ve bacak bölgeleri arasında benzerdir. Erken insülin maruziyeti ve maksimum konsantrasyon, karın ve üst kol bölgelerinde benzerdir ama bacakta biraz daha düşüktür.

Sürekli subkütan insülin infüzyonu (SSİİ)

SSİİ ortamındaki maruziyet başlangıcı (maksimum konsantrasyona kadar geçen süre), NovoRapid ile karşılaştırıl­dığında FİASP için 26 dakika daha kısadır ve ilk 30 dakikada mevcut olan insülinin yaklaşık üç kat daha yüksek olmasını sağlamaktadır (Şekil 2).

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXSHY3­RG83Z1AxZmxXS3k0

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Bolus enjeksiyondan itibaren geçen zaman (dk)

Şekil 2. SSİİ ortamında (0–5 saat) tip 1 diyabet hastalarındaki bazal insülin infüzyonuna göre düzeltilmişortalama insülin profili

Dağılım:

İnsülin aspartın plazma proteinlerine bağlanma afinitesi (<%10) düşüktür ve normal insan insülininde görülene benzerdir.

İntravenöz uygulamadan sonra görülen dağılım hacmi (Vd) 0,22 L/kg'dir (örn. 70 kg biri için 15,4 L) ve vücutta bulunan hücre dışı sıvı hacmine denk gelmektedir.

Biyotransforma­syon:

İnsülin aspartın degradasyonu insan insülinine benzerdir; oluşan tüm metabolitler inaktiftir.

Eliminasyon:

Subkütan uygulama sonrası FİASP’ın yarılanma ömrü 57 dakikadır ve NovoRapid ile benzerdir.

FİASP’ın intravenöz uygulamasını takiben, klerens hızlıdır (1,0 L/h/kg) ve eliminasyon yarılanma ömrü 10 dakikadır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon (>65 yaş):

NovoRapid ile karşılaştırıl­dığında FİASP, tip 1 diyabetli yaşlı hastalarda daha erken ve yüksek insülin maruziyeti gösterirken, benzer toplam maruziyet ve benzer maksimum konsantrasyon sağlamıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXSHY3­RG83Z1AxZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

FİASP uygulamasını takiben, toplam insülin aspart maruziyeti ve maksimum konsantrasyon yaşlı hastalarda genç erişkin hastalara göre %30 daha yüksektir.

Cinsiyet:

Cinsiyetin FİASP'ın farmakokinetiği üzerindeki etkisi, farmakokinetik çalışmalar üzerinde yapılan çapraz çalışma analizi ile incelenmiştir. Hem kadın hem erkek tip 1 diyabet hastalarında, NovoRapid ile karşılaştırıl­dığında FİASP daha erken maruziyet başlangıcı ve daha yüksek erken insülin maruziyeti gösterirken, benzer toplam maruziyet ve benzer maksimum konsantrasyon sağlamıştır.

FİASP'ın erken ve maksimum insülin maruziyeti, hem kadın hem erkek tip 1 diyabet hastaları için benzerdir. Ancak, toplam insülin maruziyeti tip 1 hastası kadınlarda erkeklere göre daha yüksektir.

Obezite:

Vücut kitle indeksi (VKİ) yükseldikçe başlangıç absorpsiyon hızı yavaşlarken, toplam maruziyet ise farklı VKİ düzeyleri için benzerdir. NovoRapid ile karşılaştırıl­dığında, göreceli olarak daha yüksek başlangıç maruziyetine sebep olduğundan VKİ'nin absorpsiyon üzerindeki etkisi FİASP için daha az belirgindir.

Irk ve Etnik köken:

Irk ve etnik kökenin (Beyazlar ve Siyahlar, İspanyollar ve İspanyol olmayanlar) FİASP'ın toplam insülin maruziyeti üzerindeki etkisi, tip 1 diyabet hastalarında yapılan bir popülasyon farmakokinetik analizinin sonuçlarına dayanmaktadır. FİASP için incelenen ırklar ve etnik gruplar arasında maruziyet açısından fark görülmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Normalden şiddetli yetmezliğe kadar değişen karaciğer fonksiyonu aralığındaki 24 hasta üzerinde NovoRapid ile insülin aspartın tek dozlu bir farmakokinetik çalışması yapılmıştır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda absorpsiyon hızı düşmüştür ve daha değişkendir.

Böbrek yetmezliği:

Normalden şiddetli yetmezliğe kadar değişen böbrek fonksiyonu aralığındaki 18 hasta üzerinde NovoRapid ile insülin aspartın tek dozlu bir farmakokinetik çalışması yapılmıştır. İnsülin aspartın EAA, Cmaks, CL/F ve tmaks değerleri üzerinde kreatinin klerens değerlerinin bir etkisi görülmemiştir. Hafif ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardaki veriler sınırlıdır. Diyalize ihtiyaç duyan böbrek yetmezliği hastaları incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

NovoRapid ile karşılaştırıl­dığında, çocuklarda (6–11 yaş) ve adolesanlarda (12–18 yaş) FİASP daha erken maruziyet başlangıcı ve daha yüksek erken insülin maruziyeti gösterirken, benzer toplam maruziyet ve benzer maksimum konsantrasyon sağlamıştır.

FİASP'ın maruziyet başlangıcı ve erken insülin maruziyeti çocuklar ve adolesanlarda erişkinlere benzerdir. FİASP'ın toplam maruziyeti, 0,2 ünite/kg vücut ağırlığı dozu için çocuklar ve adolesanlarda erişkinlere göre daha düşükken, maksimum serum insülin aspart konsantrasyonu tüm yaş grupları arasında benzerdir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXSHY3­RG83Z1AxZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsülin aspart maruziyeti sonrası güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi ile ilgili yapılan konvansiyonel çalışmalardan elde edilen klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir. İnsülin ve IGF-I reseptör bölgelerine bağlanma ve hücre büyümesi üzerine olan etkileri de dahil olmak üzere, in vitro testlerde insülin aspart insan insülinine benzer bir davranış göstermiştir. Çalışmalar aynı zamanda insülin reseptörüne bağlanan insülin aspartın ayrışmasının insan insüliniyle eşdeğer olduğunu göstermiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Fenol

Metakrezol

Gliserol

Çinko asetat

Disodyum fosfat dihidrat

Arjinin hidroklorür

Nikotinamid (B3 vitamini)

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, bölüm 4.2'de açıklanan infüzyon sıvıları dışında diğer tıbbi ürünlerle seyreltilmemeli veya karıştırılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

30 ay.

İlk kez açılmasını takiben ya da yedek olarak taşınırken, maksimum 4 hafta boyunca saklanabilir. 30°C ve altında saklayınız. Buzdolabında saklanabilir (2°C-8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için, kalemin kapağını kapalı tutunuz.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız. Dondurucu kısmın uzağında saklayınız. Işıktan korumak için, kalemin kapağını kapalı tutunuz.

İlk kez açılmasını takiben ya da yedek olarak taşırken uygulanan saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Polipropilen, polioksimetilen, polikarbonat ve akrilonitril butadiyen stirenden yapılmış, çok dozlu, kullandıktan sonra atılabilen, kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde pistonlu (halobütil) ve tıpalı (halobuBûîbel­ge’igüvenliel­fiktrOniktmza­flîfmzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ZmxXSHY3­RG83Z1AxZmxXS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Her bir kullanıma hazır kalem 3 mL çözelti içerir.

1, 5 ve 10 (çoklu paket) kullanıma hazır enjeksiyon kalem içeren ambalaj boyutları (iğne ucu içermez).

Tüm ambalaj boyutları piyasada mevcut olmayabilir.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Eğer çözelti, berrak ve renksiz görünümde değilse FİASP kullanılmamalıdır.

Dondurulmuş FİASP kullanılmamalıdır.

Hasta her enjeksiyondan sonra iğneyi atmalıdır.

İğne uçları ve kullanıma hazır enjeksiyon kalemleri paylaşılmamalıdır. Kartuş tekrar doldurulmamalıdır.

Bölüm 4.2'de ve kullanım talimatında anlatıldığı gibi, FİASP infüzyon pompasında (SSİİ) maksimum 9 gün kullanılabilir. İç yüzey malzemeleri polietilen veya poliolefinden yapılan kateterler incelenmiş ve pompa kullanımı ile uyumlu bulunmuştur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” gerekliliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler – İstanbul Türkiye

Tel: 0 212 385 40 40

Faks: 0 212 282 21 20

8. ruhsat numarasi

2018/643

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 22.11.2018

Ruhsat yenileme tarihi:

10. küb’ün yeni̇lenme tari̇hi̇