KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FESTAL-N 220 MG ENTERİK KAPLI TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
FESTAL-N 220 mg enterik kaplı tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Bir enterik kaplı tablet,
min. 6000 FİP ünitesi lipaz,
min. 4500 FİP ünitesi amilaz ve
min. 300 FİP ünitesi proteaza eşdeğerde 220 mg pankreatin spesial (domuz kaynaklı) içerir.
Şeker 125,96 mg
Sodyum hidroksit 0,24 mg
Sodyum klorür 17,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Enterik kaplı tablet
Beyaz renkte enterik kaplı tabletler
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Ağır, özellikle yağlı ve alışılmamış yiyeceklerin yenilmesi veya fazla miktarda besin alınması veya yiyeceklerin yeterince çiğnenmeden yutulmasına bağlı gastrik basınç, dolgunluk hissi, gaz gibi sindirim şikayetleri.
Pankreas fonksiyon bozukluğundan ileri gelen sindirim bozuklukları
4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekimin başka bir önerisi yoksa 2-3 enterik kaplı tablet yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur. gerektiğinde bu dozlar yükseltilebilir.
Günlük dozlar genellikle günde iki defada uygulanır.
Yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur.
3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımına özgü yeterli veri bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
– Etkin maddeye, domuz proteinlerine veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
– İlaç akut pankreatit ve kronik pankreatitin akut aşamasında endike değildir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüksek dozlarda pankreatik enzim alan kistik fibrozis hastalarında kolonda ve ileoçekal bölgede daralma (fibröz kolonopati) bildirilmiştir. Tedbir amaçlı olarak, özellikle vücut ağırlığının kilogramı başına günlük 10.000 lipaz ünitesinden fazla alan hastalarda fibroz kolonopati olasılığını bertaraf etmek için alışılmışın dışındaki abdominal semptomlar veya abdominal semptomlardaki değişiklikler tıbbi açıdan değerlendirilmelidir.
Enzimlerin erken salınmasına yol açarak ağız mukozasında tahrişe ve/veya enzim aktivitesinde azalmaya neden olabileceğinden, tabletler çiğnenmemeli ya da ezilmemelidir.
Bu ilacın içeriğinde pürinler mevcut olduğundan, gut hastalığı olan kişilerde dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, böbrek yetmezliği ve hiperürisemisi olan hastalarda da dikkatli olunması gerekmektedir.
Bu ürün her tablette 17 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ürün sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birlikte kullanıldığında:
Pankreatin, akarbozun etkisini azaltabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Pankreatin, folik asit emilimini azaltabilir. Uzun süreli pankreatin kullanımı demir emilimini azaltabilir. Kalsiyum karbonat ve/veya magnezyum hidroksit pankreatinin etkisini azaltabilir. Simetidin, pankreatinin etkisini güçlendirebilir.4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır, bu nedenle gebelerde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Üreme çalışması yürütülmediğinden yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, MedDRA veri tabanına uygun olarak sıklık düzeylerine ve Sistem Organ Sınıfına göre sınıflandırılmıştır.
İstenmeyen etkilerin meydana gelme sıklığı aşağıdaki kurallara göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (mevcut verilerle tahmin edilemiyor).
| Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers reaksiyonlar |
| Bağışıklık sistemi hastalıkları | Bilinmiyor | Ürtiker ve anjiyoödem dahil olmak üzere anafilaktik reaksiyonlar |
| Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Bilinmiyor | Hiperürisemi |
| Gastrointestinal hastalıklar | Bilinmiyor | İleus ve konstipasyon, özellikle yüksek dozda pankreatik enzimler ile tedavi edilen hastalar olmak üzere, kistik fibrozis hastalarındaki (çocuklar dahil) fibroz kolonopati (bkz. bölüm 4.2). kusma, ağız mukozasında iritasyon, abdominal ağrı, diyare, anal pruritus, yaygın bağırsak stenozu |
| Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Bilinmiyor | Yüksek pankreatin dozlarıyla hiperürikozüri |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Doz aşımında konvülziyonlar, mide bulantısı ve diyare oluşabilir.
Tedavi
Semptomatik tedavi yapılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dijestifler (Enzimler dahil) / Enzim preparatları ATC kodu: A09AA02
FESTAL N domuz pankreasından elde edilen yüksek etkinliğe sahip olan pankreatin içerir. Domuz ve insan pankreatininin benzer yapısı sayesinde etkililiği yüksek olup iyi tolere edilir. Etkileri yüksek olan pankreatik enzimler yağların gliserole ve yağ asitlerine, proteinlerin peptid ve aminoasitlerine, nişastaların dekstrine ve şekerlere hidrolizasyonu sağlayarak pankreas yetmezliğinde ekzokrin fonksiyonu destekler. Besinlerin dolaşıma geçmesi ve sindirim desteklenerek gaz şikayetleri, şişkinlik hissi, meteorizm ve steatore gibi ikincil sindirim bozuklukları düzelir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim: Pankreatik enzimler pratik olarak emilmez.
Dağılım : Geçerli değildir.
Biyotransformasyon : Bağırsaklarda protein olarak otolize veya proteolize uğrayıp sindirilir.
Eliminasyon : Dışkıdan enzim aktivitesinin kalıntıları tespit edilebilir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veri bulunmamaktadır. Bu ilaç insan bedeninde mevcut olan pankreatinin yapısına yakın benzerlik gösteren domuz pankreatini içermektedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Aerosil 200
Avisel pH 101
Poliplasdon XL
Şeker
Arap zamkı
Jelatin (sığır kaynaklı)
Nişasta şurubu
Talk
Kalsiyum karbonat
Eudragit L 100–55
Sodyum hidroksit
Titanyum dioksit
Pharmacoat 606
Poliglikol 8000
6.2. geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
20 enterik kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
6.6. Beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.
Şişli-İstanbul
8. ruhsat numarasi
2022/55
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ /ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 18.02.2022
Ruhsat yenileme tarihi: