FERVİON 100MG/2ML IM ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. FERVİON nedir ve ne için kullanılır?

2. FERVİON' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERVİON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERVİON 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. fervi̇on nedir ve ne için kullanılır?

FERVİON 5 adet 2 ml’lik amber renkli ampul içeren kutularda sunulur.

FERVİON etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.

FERVİON aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,
• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,
• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,
• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,

FERVİON gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. fervi̇on’ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• – Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa

• – Demire karşı aşırı duyarlılılığınız varsa

• – Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa

• – Talasemi hastalığınız varsa

• – İlerleyici kronik eklem iltihabınız varsa

• – Alkol bağımlılığınız varsa

• – Kontrol edilemeyen paratiroid hormon yüksekliğiniz varsa

• – Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa

• – Gebeliğin ilk 3 ayında iseniz

• – Bronşiyal astım hastalığınız varsa

• – Damar içi kullanmayınız.

FERVİON’ u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer alerjik durumunuz varsa (Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.)
• Parenteral demir kullanımı bakteriyel veya viral hastalıkları olumsuz yönde etkileyebileceğin­den FERVİON, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmelere yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

“Bu uyarı, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

FERVİON’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERVİON hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Demir anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

FERVİON’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağızdan alınan demir ilaçları ile birlikte kullanmayınız.

Bazı tansiyon düşürücü ilaçlar (örn: Enalapril) kas yoluyla uygulanan demir preparatlarının sistemik etkilerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. fervi̇on nasıl kullanılır?- yetişkinler için günlük doz 1 ampüldür. (2 ml, 100 mg).

Günlük maksimum doz 2 ampüldür. (4 ml, 200 mg)

• – Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.

• – Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeye­cektir.

Uygulama süresince ağızdan (oral) demir alımı kesilmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

• – FERVİON sadece kas içine ve derin olarak uygulanır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.

Günlük maksimum dozlar:

5 kg’a kadar çocuklar : 0,5 ml (1/4 ampul, 25 mg elementer demir)

5–10 kg arası çocuklar : 1 ml (1/2 ampul, 50 mg elementer demir)

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için belirlenmiş doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer FERVİON’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERVİON kullandıysanız :

FERVİON doktor gözetimi altında enjekte edilmektedir, bu nedenle kullanılması gerekenden fazla dozun verilmesi mümkün değildir. Ancak, yine de bazı ciddi beklenmeyen etkiler oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz. Doz aşımı belirtileri, FERVİON ile görülen yan etkilerin çok daha ciddi boyutta olanlarıdır.

FERVİON’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERVİON’ u kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERVİON ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERVİON’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERVİON’u kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Vücutta kaşıntılı kızarık kabartılar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERVİON’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı
• Enjeksiyon yerinde bölgesel reaksiyonlar ve bazen mikropsuz abseler (kızarma, şişme ağrı)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kızarıklık, terleme, üşüme ve ateş
• Göğüs ve sırtta ağrı
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Enjeksiyon yerinde kırmızılık ya da şişlik
• Karın ağrısı
• Bulantı, kusma
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Eklem ve kas ağrısı
• Kol, bacak ya da yüzde sertleşme hissi
• Bayılma
• Tansiyonda düşme (baş dönmesi, gözlerde kararma)
• Soluk almada zorlanma
• Döküntü
• Lenf bezlerinde şişlik
• Abdominal rahatsızlıklar

5. fervi̇on’ un saklanması

FERVİON’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERVİON’ u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERVİON’ u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467

Maslak/Sarıyer/İstan­bul

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok.

No:20 34020

Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı.....­........ tarihinde onaylanmıştır.

6/6