FERTAMİR 100 MG EFERVESAN GRANÜL İÇEREN SAŞE - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FERTAMİR 100 mg efervesan granül içeren saşe

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her saşe 307.69 mg demir III polimaltoz kompleksi (100 mg Fe+3’e eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Oral çözelti hazırlamak için granül içeren saşe.

Granüller kahverengi renktedir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. pozoloji ve uygulama şekliçocuklar (> 12 yaş) ve yetişkinlerde 100-200 mg elementer demire eşdeğer dozlarda kullanılmaktadır. doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 defa 1 saşe kullanılmalıdır.

Tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna (azalmış alım, artan ihtiyaç, patolojik kayıp) ve eritrosit sayısının normalleşmesine bağlıdır. Belirgin (manifest) demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3–5 aylık tedavi ile olur. Gizli (latent) demir eksikliğinde tedavi süresi 1–2 aydır.

Hemoglobin değeri normal sınırlara gelinceye kadar (genellikle 8–12 hafta), daha sonra en az 4 hafta daha vücut demir depolarının dolması için tedaviye devam edilmelidir.

Saşe içeriği bir bardak (200 ml) suda çözünür ve homojen bir karışım olana dek karıştırılır.

Hazırlanan çözelti derhal içilmelidir.

Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.

Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.

FERTAMİR, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

12 yaş altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye edilebilecek yeterli veri mevcut değildir.

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3. kontrendikasyonlar

İçerdiği aktif maddeye veya bölüm 6.1’deki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (Örn: hemolitik anemi) Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis) Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sideroakrestik anemi) Talasemi (Akdeniz anemisi) Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştiril­medikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

yoktur.

Bu tıbbi ürün her dozunda 2,37 mmol (54,55 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

FERTAMİR her dozunda 1290 mg pudra şekeri olarak sukroz içerir. İçeriğinde bulunan şeker nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FERTAMİR ile birlikte parenteral yoldan demirin uygulanması, FERTAMİR’in emilimini azaltabileceği gerekçesiyle önerilmemektedir.

Süt ve yumurta demir emilimini azaltır. Tetrasiklin, kolestramin, antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile alınması gerekiyorsa, birkaç saat arayla verilmelidir.

Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla birlikte kullanılması bağırsak mukozasında irritasyona neden olabilir. Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif sonuç verebilir.

Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır. Bağırsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

İki değerlikli demir içeren preparatların gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vb.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERTAMİR bileşimindeki üç değerlikli demir-hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.

Levotiroksin içeren ilaçların FERTAMİR ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: a

Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolünde olumsuz bir etkisi yoktur.

FERTAMİR hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERTAMİR’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERTAMİR hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Çok yaygın: Dışkı renginde değişiklik

Yaygın: Diyare, bulantı, dispepsi

Yaygın olmayan: Kusma, konstipasyon, karın ağrısı, dişlerde renk değişikliği

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik

Şüpheli advers reaksivonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır.

Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 12 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.

Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvulziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12–18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2–6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.

Tedavisi:

Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya – eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak bağırsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5–5 mg/L (63–85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.

Aşırı dozda alınması halinde hastalar doktor ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ni aramaları konusunda uyarılmalıdır (Tel: 0 800 314 7900).

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

FERTAMİR’in ağız yoluyla alınmasından sonra gastrointestinal sistemden hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede artar.

Dağılım:

Demir % 90 oranında plazma proteinlerine ve hemoglobine bağlanır.

Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.

Biyotransforma­syon:

Plazmada demir dinamik bir denge halinde tutulur. Bağırsaktan gelen demirle yeni transferrin-demir kompleksi oluşurken plazmada transferrinle birleşmiş şekilde taşınan demirin büyük kısmı (yaklaşık %80’i) kemik iliğindeki prekürsör hücrelere ve hepatik retiküloendoteliyal hücrelere transfer edilir. Demir-transferrin kompleksi hücreye reseptör aracılı endositozla girer, nonlizozomal asidik bir vezikül içine alınır ve demir kompleksten koparılır, geriye kalan apotransferrin-reseptör kompleksi membrana geri döner ve burada kullanılır. Demir eritroid hücrelerde ya mitokondrilere transfer edilerek protoporfirine katılır ve hemen dönüştürülür, ya da ferritinle birleşerek depo edilir. Demir eksikliğinde reseptör sayısı artar.

Eliminasyon:

Mide-bağırsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.

Safra ve idrar yoluyla günde sadece 1 mg demir elimine edilir. Ayrıca kadınlar menstrüasyon yoluyla da demir kaybederler. Plazma yarı ömrü 1,5 saattir.

Doğrusallık/Doğru­sal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan veriler; geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlara yönelik özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.

Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram başına 2000 mg’a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi için LD50 değeri belirlenememiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum bikarbonat

Sodyum karbonat susuz

Mannitol E 421

Pudra şekeri (sukroz)

Sitrik asit, susuz F3500

Tartarik asit

Povidon K-30 (PVP-30)

Vişne Aroması

Sükraloz

6.2. geçimsizlikler

FERTAMİR’ in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hazırlanan çözeltiyi derhal içiniz, saklamayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

307.69 mg demir III polimaltoz kompleksi içeren 20 ve 30 adet tek dozluk saşeler (PET/Al/PE folyo).

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3

06520 Balgat-ANKARA

Tel: 0 312 287 74 10

Faks: 0 312 287 61 15

8. ruhsat numarasi(lari)

2018/171

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 29.03.2018

Ruhsat yenileme tarihi: