FERRUM HAUSMANN DAMLA - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FERRUM HAUSMANN damla

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Her 1 mİ (20 damla); etken madde olarak 50 mg Elementer Demir’e eşdeğer Demir III Hidroksit Polİmaltoz Kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler: 1.5 g şeker ve 0.008 g sodyum hidroksit.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Damla

pH’ı 5.5–7.0 olan kahverengi, krem esansı kokulu likit.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötikendikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksİsinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisi için kullanılır.

Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2 pozoloji ve uygulama şekliferrum hausmann, yetişkinlerde günde 100-200 mg, 12 yaşın üstündeki çocuklarda 100 mg, 1-12 yaş arasındaki çocuklarda 50-100 mg, 1 yaşına kadar olanlarda günde 5 damla ile başlanıp 20 damlaya çıkarılır, yeni doğanlarda kg başına 1 damla dozlarda kullanılır.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Yeni doğanlar: 1 damla/kg/gün

1 yaşına kadar: 5 damla / gün İle başlanır, bölünmüş dozlar halinde 20 damla/gün doza çıkarılır. 1–12 yaş arası: Günde 1–2 defa 20 damla (50–100 mg)

12 yaştan sonra : Günde 2 defa 20 damla (100 mg)

Yetişkinler: Günde 1–2 defa 40 damla (100–200 mg)

Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.

Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması İçin en az bir ay daha kullanılmalıdır.

■ FERRUM HAUSMANN sadece ağızdan kullanım içindir.

■ Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.

■ Günlük doz bölünmüş dozlar halinde ya da bir kez de alınabilir.

■ Meyve suları ile karıştırılarak alınabilir.

FERRUM HAUSMANN, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

FERRUM HAUSMANN, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır,

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3 kontrendikasyonlar

İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler

Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolİtik anemi)

Demir yüklenmesi (hemokromatozİs, kronik hemolİzİs),

Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)

Talasemi

Cİddİ karaciğer ve böbrek hastalıkları

Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları

HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştiril­medikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.

İçeriğinde bulunan şeker nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

– Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.

Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2–3 gr/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Tekrarlayan kan transftizyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.

– Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.

– Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.

Oral demir preparatlannın kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Enfeksiyon veya malİgnensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

– Süt İle beraber alınmamalıdır.

– 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulnıası fatal zehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbî ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İki değerlikli demir preparatlannın gıdalarla ve bazı İlaçlarla (tetrasiklin vd.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERRUM HAUSMANN’ın bileşimindeki üç değerlikli demir-hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi a1 dır.

Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.

İyi yönetilmiş epİdemiyolojik çalışmalar Demir 111 Hidroksit Polimaltoz Kompleksi’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yenİ doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERRUM HAUSMANN hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, İshal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik

Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir

Demir III hidroksit polİmaltoz iki değerlikli İyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi İstenmeyen yan etkilere neden olmaz.

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1–2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.

Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alıntından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12–18 saat sonra) karaciğer harabiyetİ, tübüler nekroz, kardİyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2–6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.

Tedavisi:

Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak barsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5–5 mg/L. (63–85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfuzyonla desteklenir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötİk grup: Trivalan Demir Preparatı, Antianemik ilaç.

ATC kodu : B03AB05

Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantİn oksİdaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir IH hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.

Demir için önerilen günlük sistemİk dolaşıma girmesi gereken miktar (RDA):

FERRUM HAUSMANN demir eksikliğinin tedavi ve profılaksisi için geliştirilmiştir.

FERRUM HAUSMANN, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatları ile görülen diş boyanması ve ağızda metalik tat gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.

5.2 Farmako kinetik özellikler

Emilim :

FERRUM HAUSMANN ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede artar.

Dağılım :

Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir.

Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.

Biyotransformas­von :

İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.

Eliminasyon :

Mide-barsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram başına 2000 mg’a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi için LD 50 değeri belirlenememiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Şeker Metil paraben Propil paraben. Krem esansı Sodyum Hidroksit

6.2 geçimsizlikler

FER.RUM HAUSMANN’ın herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

60 aydır.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

30 mİ’ 1 ik şişede damla.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7, ruhsat sahi̇bi̇

Vifor International Inc. St.Gallen /İsviçre lisansı ile,

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tİc. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

34467 Maslak/Sarıy­er/ İstanbul

Tel: (0212) 366 84 00

Faks: (0212) 276 20 20

8. ruhsat numarasi

137/71

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 30.12.1985

Ruhsat yenileme tarihi: