FERRO SANOL DRAJE - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FERRO SANOL Draje

2,

Her bir drajede;

Demir(II)-glisin-sülfat-kompleksi 225.0 mg (40 mg Fe+2 eşdeğerdir)

Şeker 178.689 mg

Laktoz 2.770 mg

Yardımcı maddeler İçin 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Draje

Portakal sarısı renkli, yuvarlak draje.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

♦ Anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklitedavinin başlangıcında yetişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar günde 3 defa 1-2 draje, daha sonra ise günde 1- 2 defa 1 draje alırlar.

Tedavinin süresi laboratuvar sonuçlan ile belirlenmektedir. Tedavi normal demir değerleri elde edilinceye ve vücut demir depolan tekrar doluncaya kadar devam ettirilmelidir. Tedavi süresi eksikliğin şiddetine bağlı olarak değişmektedir fakat genellikle 10 ila 20 haftalık tedavi gerekmektedir, patolojik temelli inatçı demir eksikliğinde tedavi süresi arttınlabilmek­tedir. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma bağlı olarak değişebilmektedir (hamilelik, kan bağışı, kronik hemodiyaliz, planlanmış otolog transfuzyon durumları gibi).

Drajeler çiğnenmeden yeterli miktarda su ile alınmalıdır.

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

6 yaş altındaki çocuklarda draje kullanılmamalıdır. Pediatrik hastalarda FERRO SANOL DAMLA veya FERRO SANOL ŞURUP önerilir.

Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

43. kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya İlacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan kişilerde Özofagal striktur Hemokromatozis ve demir yüklenmesine işaret eden kronik hemoliz durumlarında, sideroblastik anemilerde, kurşun anemilerinde, talasemi durumlarında yahut hemoglobinopatiye bağlı sekonder anemilerde Tekrarlanan kan nakillerinde 6 yaşın altındaki çocuklarda yüksek demir İçeriğinden dolayı kullanılmamalıdır.

4.4.

Mevcut gastrointestinal hastalığı olan (örn inflamatuvar barsak hastalığı, intestinal striktür, divertikül, gastrit, mide ve barsak ülserleri) hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı ikincil eritropoietin yetersizliğinde FERRO SANOL’ün eritropoietin ile birlikte alınması gerekir. Özellikle; demir eksikliği yahut anemisi açıklanamayan yaşı ilerlemiş insanlarda öncelikle demir eksikliği nedeninin yahut hemoraji kaynağının araştırılması gerekmektedir. 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Demir preparatları ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya sodyum bikarbonat (yemek sodası) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesİ sayesinde uzaklaştırılır. İçeriğinde bulunan şeker ve laktoz nedeni ile nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir tuzlarının intravenöz uygulaması

Oral demir alımı ile birlikte intravenöz demir uygulaması sonucunda, transfer doygunluğuna bağlı hızlı demir şahmına bağlı olarak hipotansiyon veya kollaps oluşabilir. Kombinasyon önerilmez.

Doksisiklin

Oral demir alımı doksisiklinin enterohepatik dolaşımını ve absorpsiyonunu inhibe eder. Kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlamasını gerektirir.

Demir şelatlama ile pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla FERRO SANOL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır.

Fluorokinolonlar

Demir tuzları fluorokinolonlar ile birlikte alındığında absorpsiyon ciddi şekilde bozulur. Norfloksasin, levotioksasin. siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin absorpsiyonu demir ile %30–90 arasında inhibe olur. Fluorokinolonlar FERRO SANOL’den en az 2 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır.

Metildopa (L-form)

Demir (Il)-glisin-sülfat- kompleksi metildopa ile aynı anda ya da 1 veya 2 saat önce alındığında metildopanın biyoyararlanımı sırasıyla %83, %55 ve %42’ye düşer. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır.

Tiroid hormonları

Birlikte alındıklarında tiroksin absorpsiyonu demir tarafından inhibe edilir, bu durum tedaviyi etkiler. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.

Tetrasiklinler

Demir tuzları oral olarak alındıklarında tetrasiklin absorpsiyonunu inhibe eder. FERRO SANOL ve doksisiklin hariç (yukarıda bahsedildi) diğer tetrasiklinler ile en az 3 saat ara ile alınmalıdır.

Penisilamin

Demir ile şelat oluşturabileceğin­den penisilamin absorpsiyonu azalır. Penisilamin FERRO SANOL alınmasından en az 2 saat önce alınmalıdır.

Biofosfonatlar

Demir içeren preperatlar in vitro olarak biofosfonatlarla kompleks oluşturmuşlardır. Demir tuzları biofosfonatlarla birlikte alındığında biofosfonat absorpsiyonu bozulur. Bu bileşiklerin atımları arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.

Levodopa

Demir sülfat ve levodopanın sağlıklı gönüllülerde simültane alımı levodopanın biyoyararlanımını %50 azaltmıştır. Karbidopanın biyoyararlanımı da (%75) azalmıştır. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır.

Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar

Demir tuzlan ile nonsteroidal antienflamatu­arların birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlendirebİlir.

Ant fasitler

Oksidler, hidroksitler veya magnezyum, alüminyum ve kalsiyum tuzlarını içeren antiasitler demir tuzlan şelatlaştınrlar. Bu nedenle bu bileşik gruplan ile demir alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır, antiasit ile demir alımı arasındaki zaman minimum 2 saat olmalıdır.

Kalsiyum

Demir ve kalsiyumun birlikte kullanımı demir absorpsiyonunu azaltır. FERRO SAN OL kalsiyum içeren yemek ve içeceklerle birlikte alınmamalıdır.

FERRO SANOL’ün biyoyararlanımı yiyecek, süt, kahve ve çay içerisindeki demir kompleks ajanları (fosfatlar, fıtatlar ve oksalatlar) ile düşmektedir. Bu bileşik gruplan ile demir alınması arasındaki aralık minimum 2 saat olmalıdır.

Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif çıkabilir.

Diğerleri

Ağız yoluyla demir alımında gayta renginde koyulaşma görülebilir, ancak bu gizli bir mide-barsak-kanamasına dayanmamaktadır. Gaytada gizli kan testleri (Guajak Testi) hatalı olarak pozitif sonuç verebilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi; a

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERRO SANOL’ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. FERRO SANOL gebelik döneminde kullanılabilir.

FERRO SANOL gebelikte, lohusahkta ve laktasyon döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL emzirme döneminde kullanılabilir.

Demir(ll)-glisin-sülfat-kompleksinin klinik kullanımında mutajenesiz ve fertilite üzerine etkisi olması olası değildir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Rapor edilen İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(> 1/1000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın: Karın bölgesinde rahatsızlık, kabızlık, diyare, bulantı, kusma, midede yanma, koyu renkli dışkı.

Seyrek: Dişlerde renk değişimi.

Çok seyrek: Ciltte hassasiyet reaksiyonları (örneğin; ürtiker, ekzantem, döküntü)

4.9. doz aşımı ve tedavisi+2

20 mg Fe /kg vücut ağırlığı dozu entoksikasyon olgularını beraberinde getirebilir. 60 mg Fe /kg vücut ağırlığı ve üzerinde alınan dozlarda ağır toksik etkiler görülebilir. 200 ile 400 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı arası dozlarda İse müdahale edilmediği takdirde ölüm ile sonuçlanır. Küçük çocuklarda 400 mg Fe+2 gibi bir doz bile hayati tehlike yaratabilir.

Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir. İlk aşamada, yani ilacın ağız yoluyla alınmasından sonra İlk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gayta çaysı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Şok, metabolik asidoz ve koma gelişebilir. Çoğunlukla sonrasında görünüşte bir rahatlama aşaması olabilir ve bu aşama 24 saate kadar devam edebilir. Sonrasında ise yine ishal, şok ve asidoz tekrarlayabilir. Konvülziyonlar, Cheyne-Stoke şeklinde solunum, koma ve akciğer ödemi sonrasında durum ölümle sonuçlanabilir.

Tedavi absorpsiyonu engelleyen süt veya yumurta akından ibarettir. Spesifik antidot olarak deferoksamin (Desferal) kullanılır. Demir zehirlenmesi tedavisinde 5–10 g desferoksamin ağız yoluyla verilir ve eşzamanlı olarak 1 – 2 g parenteral olarak (I.M.) enjekte edilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antianemİk

ATC Kodu: B03AA01

İnsan vücudu; erkeklerde 50 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı ve kadınlarda 38 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı oranında demir içerir. Demir eksikliği, kanama, gıda demirinin yetersiz alımı, emilimi veya kullanımı gibi çeşitli nedenlerden kaynaklanabilir. Yüksek biyoyararlanıma sahip demir (Il)-glisin-sülfat-kompleksi demir eksikliğini giderir.

Etki mekanizması

Glİsİn ile kompleks oluşturmuş demir, ince barsakta duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden emilir. Burada non-hem gıda kaynaklarından gelen demir, daha çözünür ferröz demıre(Fe )indirgenır ve hem demirle birlikte hücre metabolizmasına katılır. Demir ferrik(Fe+3) forma okside olarak hücre içi taşıyıcı moleküle bağlanır. Hücresel taşıyıcı demirin bir kısmım milokondriye, bir kısmını ferritin şeklinde depolanmak üzere apoferritine, bir kısmını dolaşımdaki taşıyıcı molekül transferrini oluşturmak üzere apotransferline taşır, tntestinal mukoza hücrelerinde ferritin, alınan demirin ne kadarının emileceğim belirler. Tüm apoferritinler demirle bağlandığında, barsak lümeninden demir emilmez ve feçesle atılır.

Farmakodinamik özellikler

Oksijen taşınması

Demir, kırmızı kan hücrelerinde, hemoglobinin protein olmayan kısmı olan hem molekülü ile birlikte bulunur. Bu nedenle, demir hücrelerin solunumu ve metabolizması için yaşamsal değeri olan oksijenin ana taşıyıcısıdır. Demir, kas dokusunda myoglobinin yapısında da bulunur.

Hücresel oksidasyon

Demir, hücrelerde glikozun oksidasyonu ile enerji üretilen enzim sistemlerinde yaşamsal öneme sahiptir. Örneğin, yüksek enerjili ATP bağlarını üreten elektron transport sistemlerinin bir parçası olan sitokrom bileşiklerinin yapısına katılır.

Büyümede demir ihtiyacı

Büyüme sırasında pozitif demir dengesi gereklidir. Yeni doğanlarda sadece karaciğerde az bir miktar demir depolanmıştır. Emzirilen bebekler sütten bir miktar demir alırlar. Demir, büyümenin devamlılığı ve özellikle kızlarda adet dönemi için gerekli demir rezervlerinin oluşturulması için gereklidir. Gebelik sırasında, genişleyen kan hacmi nedeniyle artan kırmızı kan hücreleri ve fetüsün karaciğerinde depolanacak demir ihtiyacı nedeniyle kadının demir ihtiyacı oldukça artar. Ayrıca, doğum sırasındaki kan kaybı da ilave demir ihtiyacı doğurur.

5.2, farmakokinetik özellikleremilim:

Drajede etkin madde gastrointestinal sistemde salınır. Bu nedenle optimal demir absorpsiyonu için gerekli koşullar sağlanmıştır. Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden özel bir taşıyıcıya bağlı olarak emilir.

Biyoyararlanım:

Demir depolan azalmış hastalarda, sulu demir sülfat çözeltisi referans olarak alındığında bağıl biyoyararlanım oram %95’dir. Bu oran, %14 ile % 20 arasında demir II absorbsiyonuna tekabül eder.

Dağılım:

Demir duodenumun ve ince barsağın mukozal epitelyum hücrelerine özel bir taşıyıcı sistem ile alınır; mukozal ferritin olarak depo edilir veya direkt olarak plazmaya transfer edilir.

Eliminasyon:

Demirin elim inasyonu feçesten olmaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Fe+2 tuzları

Farelerde LD 50 300 ila 900 mg/kg vücut ağırlığı, oral tek doz alımdan sonra

Sıçanlarda LD 50 300İla >2000 mg/kg vücut ağırlığı, oral tek doz alımdan sonra Kronik toksisite

Fe tuzlarının hayvanlarda kronik toksisitesi ile ilgili çalışmalar raporlanmamıştır. İnsan kullanımı ile ilgili olarak en az 20 mg Fe+2 / kg vücut ağırlığı olduğunda intoksikasyon semptomları görülebilir. Ciddi toksik etkiler 60 mg Fe+2 / kg vücut ağırlığı ve üzerinde görülür. 200–400 mg Fe+2 / kg vücut ağırlığı ile intoksikasyon tedavi edilmediğinde ölümle sonuçlanır.

Yeni doğanlarda 400 mg Fe yaşamı tehdit edici sonuçlar doğurabilir.

Mutajenisite

Serbest Fe+2 özellikle dİoksijen varlığında mutajeniktir,

Karsinojenisite

FERROSANOL’ün klinik kullanımına uygun kullanılması durumunda mutajenik ve karsinojenik potansiyeli yoktur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Şeker, mısır nişastası, talk, povidon, magnezyum stearat, jelatin, arap zamkı, laktoz, gliserin, steraik asit, silikon dİoksit, kalsiyum korbonat, nişasta şurubu, titanium (IV) dioksit, makragol 6000 (PEG), E-Wachs, Tex Wachs CR 212, Gelboranj 58175

6.2. geçimsizlikler

Bakınız 4.5.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan uzakta, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği

Drajeler PVC/PVDC-Alu blister içerisinde ambalajlanmıştır.

50 drajelik ambalajlarda bulunmaktadır.

500 drajelik klinik ambalaj bulunmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

UCB Pharma GmbH AlfredNobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA

Lisansı ile;

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No: 88, 55020 – Samsun

Tel: (0362)431 60 45

(0362)431 60 46

Fax: (0362)431 96 72

8. RUHSAT NUMARASl(LARI)

02.08.2012–243/92

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk Ruhsat Tarihi; 02.08.2012

Ruhsat Yenileme Tarihi: 02.08.2012