FENOKODIN ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FENOKODİN Şurup

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Kodein fosfat.......­.............­.............­.............­.............­.....2 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Sakkarin sodyum dihidrat.....­.............­.............­.............0­.50 mg/ml

Sodyum metil hidroksibenzo­at...........­.............­.............­.1.50 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.l’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Berrak, dağ çileği esansı kokulu, açık kırmızımsı renkte, tatlımsı sıvı

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. tcrapötik endikasyonlar

Öksürük ve burun tıkanıklığı ile seyreden tüm üst solunum yolu hastalıklarında kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde:

Günde 3 ila 4 kez 5’er mİ

(Günde toplam 15–20 mİ)

Maksimal doz günde en fazla 20 ml’dir.

6–12 yaş arası çocuklarda:

6 saatte 1 kez 2.5 ila 5 mİ

(Günde toplam: 10 – 20 mİ)

Maksimal doz günde en fazla 20 ml’dir.

4–6 yaş arası çocuklarda:

6 saatte 1 kez 1,25 ila 2.5 mİ

(Günde toplam: 5–10 mİ)

Maksimal doz günde en fazla 10 ml’dir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Böbrek yetmezliğinde, kreatin klerensi 10–50 ml/dak olan hastalarda normal dozun % 75’İ, kreatİn klerensi 10 ml/dak’nın altında olan hastalarda ise normal dozun % 50’si uygulanmalıdır.

4 yaşından küçük çocuklar İçin kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalar ve genel durumu bozuk hastalar narkotiklerin yan etkilerine karşı özellikle duyarlı olabilirler.

FENOKODİN genellikle yemeklerden sonra tok kamına bir miktar su ile alınır.

Kodein bağımlılık yapabilir. Önerilenden yüksek dozlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

FENOKODİN,

kullanılmamalıdır.

4.4.

Alkol ve antidepresan ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. MAO inhibitörü ilaç alanlar bu ilacı bıraktıktan ancak iki hafta sonra FENOKODİN kullanabilirler.

Stenozİk peptik ülseri, pİloro-duodenal obstrüksiyonu, semptomatik prostat hipertrofısİ, hipertansiyonu, diabetes mellitusu, iskemik kalp hastalığı, hipertroidizmİ olan hastalarda kullanılmaz. Ancak gerektiğinde doktor kontrolü ile küçük dozlarda kullanılabilir.

Kafa travması geçirenlerde, intrakraniyal lezyonları olanlarda kodeinin solunum depresyonu yapabileceği, intrakraniyal basıncı artırabileceği, uyku hali meydana getirebileceği unutulmamalıdır.

Kodein, adrenal yetmezlik, SSS depresyonu, koma, morbid obesite, tiroid fonksiyon bozukluğu, ciddi karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kodein, hipotansiyona neden olabileceğinden, hipovolemisi, kardiyovasküler hastalığı olan ya da hipotansif etkileri artıran fenotiyazin, genel anestezik gibi ilaç uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kodeinin prodüktif öksürüğün kontolünde kullanımı tavsiye edilmez.

Kodein, morfin tipi İlaç bağımlılığı yapabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular şeklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreli kullanılacaksa doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Efedrinİn uzun süreli kullanımı, anksiyete ve paranoid şizofreni belirtilerine neden olabilir.

Efedrin kan-beyin bariyerini geçerek konfuzyona neden olabileceğinden yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Akut abdominal şikayetleri olanlarda kodein, belirtileri gölgeleyip teşhiste güçlük yaratabilir.

Süt veren annelerde hem kodeinin hem de efedrinin anne sütüne geçtiği unutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

Bu tıbbi ürün her 5 ml’de 4 g rafine şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glikkoz-galaktoz malabsorbsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün, her 5 ml’de 100 mg sodyum sîtrat, 2.50 mg sakkarin sodyum dihidrat, 7.50 mg Sodyum metil hidroksibenzoat (toplamda yaklaşık 24 mg sodyum) içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sodyum metil hidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kodein, diğer afyon alkaloitlerinin, diğer narkotik analjezik, alkol, genel anesteziklerin, trankil izanların, sedatif hipnotiklerin, trisıklik antidepresanlarm, monoamin oksidaz inhibitörlerinin ve diğer santral sinir sistemi depresanlannın, desmopresîn ve SSRI’lann etkilerini güçlendirdiğinden bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Kodeinin etkileri amfetaminler, fenotiyazİnler, somatostatin analogları, alvimopan ve süksinilkolin ile artabilir.

Kodein; guanitidin, metildopa, pegvisomat, reserpin gibi antihipertansİfle­rin etkilerini azaltabilir.

Kodeinin etkileri amonyum klorür, CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte kullanımında azalabilir.

Ayrıca, laboratuvar testlerinden, SGOT/SGPT, glikoz, amilaz/lipaz testleri üzerinde yükseltici ve hatalı etki yapabilir.

St. John’s Wort (San kantaron) kodein seviyelerini artırabilir. Kodeinin valeriyan, St. John’s Wort, kava kava ve kola bitkileri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır,

Efedrin; bromokriptin ve sepatomimetiklerin etkilerini artırabilir. Ayrıca efedrinin etkileri, antiasitler, kannabinoidler, karbonikanhidraz inhibitörleri ve MAO inİbitörleri, seratonin/nore­pinefrin geri alım inhibitörleri ile artabilir. Spirinolaktonlar, efedrinin etkilerini azaltabilir.

Efedrinin yohimbin ile birlikte kullanımı SSS stimülasyonlarına neden olabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c/d (yüksek dozda ve uzun süreli kullanımında)

FENOKODİN’İn gebelik ve/veya fetus/yenİ doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

FENOKODİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik süresince kodein kullanımına bağlı yeni doğanda yoksunluk sendromu geliştiği gözlenmiştir. Opiat kullanımının kesilmesine bağlı aşın ağlama, diyare, ateş, hiperrefleksi, aşırı duyarlılık, titreme, kusma gibi semptomlar meydana gelebilir. Perinatal felç rapor edilmiştir.

Gebelerde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Süt veren annelerde hem kodeinin hem de efedrinin anne sütüne geçtiği unutulmamalıdır.

Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Kodein ile hayvanlar üzerinde üreme çalışmaları yürütülmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FENOKODİN, makine çalıştırmak, motorlu araç sürmek gibi dikkat gerektiren işleri yapabilme yeteneğini azaltabilir. Araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Halüsinasyon, insomnia, mental depresyon, kabus görme

Bilinmiyor: Ajitasyon, anksiyete, korku hissi

Çok yaygın: Halsizlik

Yaygın: Konfüzyon, baş dönmesi, baş ağnsı, ışığa duyarlılık, malazi, paradoksikal SSS sitümilasyonu, keyiflilik, telaşlılık

Yaygın olmayan: Konvülsiyon

Yaygın: Bulanık görme

Yaygın: Taşikardi, bradikardi

Bilinmiyor: Göğüs ağnsı, çarpıntı

Yaygın: Hipotansiyon

Yaygın: Dispne

Çok yaygın: Konstipasyon

Yaygın: Bulantı, kusma, anoreksi

Yaygın olmayan: Paralitik ileus, mide krampları

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme

Yaygın olmayan: Safra tıkanıklığı

Bilinmiyor: ALT, AST artması

Yaygın: Raş. ürtiker

Yaygın: Güçsüzlük

Yaygın olmayan: Kas sertliği

Yaygın: Üretral spazm, miksiyonda azalma, idrar yapmada güçlük

Yaygın: Histamin salınımı

Bilinmiyor: Aşın terleme

Kodein, alışılagelmiş oral antitussif dozlarda kullanıldığı zaman advers reaksiyonlar ender ortaya çıkar. Bulantı, kusma, tekrarlanan dozlarda kabızlık, başdönmesi, sakinlik, palpitasyon, kaşıntı, bazen terleme ve titreme oluştuğu bildirilmiştir. Solunum depresyonu kodeinin oral antitussif dozlarında ender ortaya çıkar.

Sinirli kişilerde iç sıkıntısı, huzursuzluk, uykusuzluk efedrinin yan etkisi olarak oluşabilir. Geçici baş dönmesi ve vertigo özellikle yüksek dozlarda ortaya çıkar.

Sodyum sitrat ise, normal böbrek fonksiyonları ve idrar çıkışı olan kişilerde genellikle iyi tolere olmaktadır. Aşın dozda alındığında metabolik alkaloz yapabilir, tetani ortaya çıkabilir, iyonlaşmış kalsiyum konsantrasyonunda azalma sonucu kalbin çalışma gücünde düşme görülebilir.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

FENOKODİN kazaen fazla miktarda alındığında akut zehirlenme ile uyku hali, mental konvulsiyon, şuursuzluk, pupillalarda iğne-başı görünüm, yavaşlayan solunum, syanozis, zayıf nabız, gastro-intestinal spazm ve bazen pulmoner ödem görülür.

İki ila dört saat içinde solunum yetersizliği nedeni ile ölüm meydana gelebilir. Bu belirtilerin oluşması, yaklaşık 400 mg kodein içeren 200 mİ FENOKODİN'İn birden alınması durumunda görülür.

Yapılacak Tedavi:

İlk yardım olarak suni solunum yaptırılır ve hastanın şuuru yerinde ise, mide yıkanması ve kusma ile ilacın dışarı çıkarılmasına çalışılır. İlk iki saat içinde tedaviye başlanmış ise, ilacın önemli bir kısmını kusma ile dışarı çıkarma şansı büyüktür. Şuurunu kaybetmiş veya depresyon durumunda bulunan hasta İçin kusturma işlemi kontrendikedir, mide yıkanır. Analeptik verilmemelidir.

Antİdot:

Antidot olarak, yüksek dozda alman analjezikler için I.V. yolla ve 0.1 mg/kg hesabı ile „Nalorfın HCI“ veya subkutan yolla „Levallorfan Tartrat“ içeren ilaçlar kullanılır. İlk 24 saat hasta yakİnen gözlenir. Depresyon veya koma geriye dönerse, Nalorfın HCI dozu tekrarlanır.

Antidot olarak bundan başka, „Nalokson HCI“ de kullanılır. Subkutan, I.M. veya I.V. injeksiyon yolu ile, yetişkinler için normal başlangıç dozu, 2 İla 3 dakikalık zaman aralıkları ile 400 mikrogramdır. İki veya üç dozdan sonra solunum fonksiyonunda bir gelişme olmazsa bunun nedeni, aşırı dozdan daha çok hastanın yapısı ve durumu ile ilgilidir. Çocuklar için başlangıç dozu, vücut ağırlığının her bir kilogramı İçin 5 ila 10 mikrogramdır. Gerektiğinde bu dozlar 2 ila 3 dakikalık aralıklarla tekrarlanır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antitussifler

ATC Kodu: R05DA20

FENOKODİN bileşiminde bulunan kodein fosfatın antitussif etkisinin yanısıra, zayıf analjezik ve sedatif etkileri de vardır. Direkt olarak öksürük merkezini etkileyerek öksürük refleksini baskı altına alır. Terapötik dozlarda maksimal antitussif etkisini 2 saat sonra gösterir ve etkisi 4–6 saat sürer.

Efedrin hidroklorür, bir sempatomimetik amindir. Alfa-adrenerjik etkisi ile vasokonstrüksiyon daha çok solunum yollarında görülür. Böylece şişmiş mukozalarda hiperemi ve ödem kaybolur, solunum kolaylaşır. Etkisi oral alımı takiben 0.25–1 saat içerisinde başlar, 3–6 saat sürer. Beta-reseptörlerin etkilenmesiyle bronşiyal düz kaslarda gevşeme dolayısıyle bronkodilatasyon oluşur. Yüksek dozlarda, taşifılaksi ortaya çıkabilin

Tiokol (potasyum gayakolsulfonat hemihidrat) ile Sodyum sitrat (trisodyum sitrat dihidrat) ekspektoran etki gösterirler.

5.2. Fannakokinetik özellikler

Emilim:

Kodeinin oral kullanımda absorbsiyonu yeterli düzeydedir. Terapötik dozlarda maksimal antitussif etkisini 2 saat sonra gösterir ve etkisi 4–6 saat sürer.

Efedrinin etkisi oral alımı takiben 0.25–1 saat içerisinde başlar, 3–6 saat sürer.

Dağılım :

Kodein %7 oranında proteinlere bağlanır. Kodein ve efedrin plasentadan geçer, anne sütüne geçer.

Biyotransfbrma­syon :

Eliminasyon :

olarak ve serbest ya da konjuge morfin halinde idrarda atılır.

değişmemiş halde) atılır.

ı

53. klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlar üzerinde üreme çalışmaları yürütülmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

4$      

Sakkarin sodyum dihidrat

Sodyum metil hidroksibenzoat

Dağ çileği esansı

Eritrosin

Rafine şeker

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu İlaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan uzakta saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

150 ml’lik bal rengi cam şişede, 15 ml’lik plastik Ölçeği ile birlikte, karton kutuda.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.